大時代在這樣轉(zhuǎn)彎:2018醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保政策回顧
近幾年,似乎每年都是醫(yī)藥政策大年,每年均有對行業(yè)發(fā)展影響深遠(yuǎn)的政策出臺,主管部門發(fā)文、各地發(fā)文,解讀接踵而至,影響持續(xù)兌現(xiàn)。
按照監(jiān)管主體不同,我們將政策分成醫(yī)藥、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保三類,以下是文章目錄:
醫(yī)藥政策:創(chuàng)新藥勢在必行,仿制藥價值回歸;
醫(yī)療服務(wù):公立醫(yī)院綜改推進(jìn),民營醫(yī)療奮蹄揚(yáng)鞭;
醫(yī)保政策:開源節(jié)流,支付方式改革進(jìn)行到底。
創(chuàng)新藥勢在必行,仿制藥價值回歸
近年醫(yī)藥政策有兩條主線,一條是鼓勵創(chuàng)新:涉及審評審批制度改革、上市許可持有人制度、CRO、CMO、將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保談判等,從創(chuàng)新藥研發(fā)、市場準(zhǔn)入到支付都給予鼓勵;另一主線是整合存量,比如一致性評價、新版GMP、兩票制、藥占比控制、限抗限輔等,主要涉及仿制藥企業(yè),仿制藥價值回歸。
創(chuàng)新藥鼓勵政策不僅限于國內(nèi)企業(yè),對國外企業(yè)一視同仁,跨國藥企也能享受到優(yōu)先審評審批帶來的紅利。首先是國外新藥進(jìn)口速度加快,如2018年7月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》,有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。
2018年8月8日,48個臨床急需新藥,尚未進(jìn)行申報的或正在我國開展臨床試驗的,經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的,均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料,直接提出上市申請,CFDA將按照優(yōu)先審評審批程序,加快審評審批。
進(jìn)口創(chuàng)新藥“綠通”之下,進(jìn)口新藥數(shù)量明顯增加。據(jù)廣發(fā)證券研報,自2000年來,F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的新藥與NMPA批準(zhǔn)上市的時間間隔明顯縮短。2012年以來,共有91個進(jìn)口新藥獲批進(jìn)入國內(nèi)市場;其中2017年以來獲批進(jìn)入國內(nèi)市場的進(jìn)口新藥尤其增多。
2012年以來NMPA批準(zhǔn)的進(jìn)口新藥
資料來源:NMPA,廣發(fā)證券發(fā)展研究中心
再者是醫(yī)保加強(qiáng)對創(chuàng)新藥的覆蓋,自2016年以來,已經(jīng)完成了3輪國家醫(yī)保談判:2016年5月,3款藥品入選;2017年7月,人社部將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍;2018年10月,國家醫(yī)療保障局將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍。加快創(chuàng)新藥等治療性品種進(jìn)入醫(yī)保,未來可能建立創(chuàng)新藥納入醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機(jī)制。
2018年10月新納入醫(yī)保的抗癌藥品種,許多是近兩年內(nèi)國內(nèi)新上市的藥物品種,而且很多進(jìn)口品種距離海外首次上市的時間間隔也大為縮短,又通過價格談判納入醫(yī)保目錄,極大地提高了國內(nèi)患者群體對于相關(guān)疾病國際一線藥物的可及性;此外,本次醫(yī)保談判形成的醫(yī)保支付價,較之前市場掛網(wǎng)價格相比普遍降幅在50%以上,部分品種甚至達(dá)到80%降幅。
國內(nèi)企業(yè)亦在積極跟進(jìn)創(chuàng)新藥布局,資本助力是重要表現(xiàn),據(jù)動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫及公開資料整理,2014年以來國內(nèi)新藥領(lǐng)域發(fā)生融資300多起,涉及金額約320億元,平均單筆融資金額接近億元。涌現(xiàn)百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實生物、歌禮制藥等創(chuàng)新藥領(lǐng)域后起之秀。
醫(yī)藥生物領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)融資統(tǒng)計(部分)
創(chuàng)新藥老牌勁旅恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、康弘藥業(yè)已經(jīng)有創(chuàng)新藥發(fā)展的成熟路徑,通過不斷加大研發(fā)管線投入,提高研發(fā)效率,獲得了高質(zhì)量的在研管線,并積極拓展海外市場或License In/out助力其創(chuàng)新藥布局。
盡管創(chuàng)新藥來勢洶洶,但是藥物研發(fā)具有周期長、投入大的特點,目前上市獲批的較少,以PD-1產(chǎn)品為例,僅有君實、信達(dá)兩家獲批。所以仿制藥在國內(nèi)醫(yī)藥市場的“基本面”依然穩(wěn)固,據(jù)IMS數(shù)據(jù),2017年醫(yī)院市場中品牌仿制藥占比20%,普通仿制藥占比58%,分別為1814億元、5260億元,合計約占醫(yī)院藥品市場78%左右。
醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力比較
數(shù)據(jù)來源:PDB、公司資料、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心
目前仿制藥面臨的最大挑戰(zhàn)來源于帶量采購,2018年12月6日,4+7城市藥品集中采購擬中標(biāo)結(jié)果公布,31個帶量采購品種最終有25個中標(biāo),6個棄標(biāo)。從中標(biāo)價格來看,降幅超過之前市場預(yù)期(降價30%-40%)。其中降價幅度在70%以上的有10個,降價幅度在40%-70%之間的有8個,降價幅度小于40%的僅有7個。

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