在近日中美元首會(huì)晤中，雙方同意采取積極行動(dòng)，加強(qiáng)執(zhí)法、禁毒等合作，其中一項(xiàng)是，對(duì)芬太尼進(jìn)行管控。

頓時(shí)，芬太尼成了刷屏的新聞主角，讓人們重新認(rèn)識(shí)了它。在美國(guó)，以芬太尼為代表的阿片類(lèi)藥物危機(jī)已經(jīng)不亞于槍支泛濫造成的影響。

芬太尼是阿片類(lèi)藥物中的一種，阿片類(lèi)藥物是與鴉片罌粟中發(fā)現(xiàn)的生物堿類(lèi)似的一類(lèi)藥物，其中包括非法藥物海洛因、合成阿片類(lèi)藥物如芬太尼、以及可通過(guò)處方合法使用的止痛藥，例如羥考酮（OxyContin）、氫可酮（Vicodin）、可卡因、嗎啡及多種其他藥物。

芬太尼引起的關(guān)注最多，相比于從植物中提取的鴉片，作為一種從實(shí)驗(yàn)室中合成出的藥物，它既可以是實(shí)驗(yàn)室毒品，也可以是鎮(zhèn)痛效果更好、副作用更小的鎮(zhèn)痛藥。

是藥三分毒，阿片類(lèi)藥物一旦濫用就等于毒品。對(duì)芬太尼加強(qiáng)管控是可以理解的，不過(guò)，動(dòng)脈網(wǎng)研究發(fā)現(xiàn)，這種管控，卻對(duì)醫(yī)療器械和數(shù)字處方療法帶來(lái)了重大利好。

本文主要內(nèi)容如下：

1、合成阿片類(lèi)藥物芬太尼本沒(méi)有錯(cuò)，處方藥管理不善帶來(lái)危機(jī)

2、FDA試圖通過(guò)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的方式預(yù)防阿片類(lèi)藥物上癮；更好地幫助病人管理疼痛；甚至替代阿片類(lèi)藥物

3、區(qū)塊鏈、VR技術(shù)、數(shù)字處方療法等方式可能成為解決阿片類(lèi)藥物的新希望，三星、諾華、Oculus等公司正在布局。

處方藥物管理不善助推阿片類(lèi)藥物泛濫

在美國(guó)，根據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》的報(bào)道，2016年吸毒過(guò)量導(dǎo)致的死亡人數(shù)超過(guò)了槍支和車(chē)禍造成的死亡人數(shù)。吸毒過(guò)量也是美國(guó)50歲以下人群的主要死亡原因，其中主要是因?yàn)榘⑵��?lèi)藥物。

據(jù)估計(jì)，超過(guò)200萬(wàn)美國(guó)人存在阿片類(lèi)藥物依賴(lài)的問(wèn)題。根據(jù)最新調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2015年超過(guò)9700萬(wàn)人服用處方止痛藥；其中，1200萬(wàn)人在沒(méi)有醫(yī)生指導(dǎo)下服藥。

在去年10月，特朗普簽署備忘錄，宣布為了應(yīng)對(duì)阿片類(lèi)泛濫危機(jī)，美國(guó)進(jìn)入全國(guó)公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)。這個(gè)危機(jī)的根源來(lái)源于美國(guó)阿片類(lèi)藥物處方過(guò)量。通過(guò)下圖可以看見(jiàn)，吸毒過(guò)量造成的死亡中一般性的處方類(lèi)阿片類(lèi)藥物威力不亞于海洛因和芬太尼。

鴉片上癮在清朝就有了，但是美國(guó)此次阿片類(lèi)藥物危機(jī)始于上世紀(jì)80年代，幾篇具有影響力的期刊文章讓醫(yī)生放松了對(duì)于阿片類(lèi)藥物的應(yīng)用�？嚲o的弦放松了，阿片類(lèi)藥物開(kāi)始涌入市場(chǎng)，制藥公司也開(kāi)始大肆宣揚(yáng)。

接下來(lái)越多越多人開(kāi)始對(duì)毒品上癮。有的人是主動(dòng)嘗試，而有的人則是最開(kāi)始服用處方藥，最后變成毒品成癮。因?yàn)榉姨�尼還被用來(lái)制作假藥，芬太尼作為合成藥物，很難被追蹤和查找。

阿片類(lèi)藥物危機(jī)原因之一是處方監(jiān)管的缺失。目前的美國(guó)的處方制度依賴(lài)于信任——病人和處方醫(yī)生之間的信任，處方醫(yī)生和藥房之間的信任，以及藥房和病人之間的信任。但是其實(shí)手寫(xiě)的、紙質(zhì)的處方很容易偽造、涂改。

解決阿片類(lèi)藥物泛濫問(wèn)題就是要管住處方這個(gè)出口，讓該用藥的人能夠用到藥，而過(guò)量服藥被禁止。

FDA鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新應(yīng)對(duì)阿片類(lèi)藥物危機(jī)

FDA在這方面也是下了很大功夫，它最初的邏輯是通過(guò)不同的止痛方式來(lái)代替阿片類(lèi)藥物。但是目前還沒(méi)有找到很好的藥物的能夠?qū)崿F(xiàn)替代。隨著數(shù)字健康技術(shù)的發(fā)展，F(xiàn)AD也想出推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新，緩解阿片類(lèi)藥物危機(jī)。

另外，F(xiàn)DA還舉辦了一個(gè)創(chuàng)新挑戰(zhàn)賽來(lái)遴選數(shù)字化解決方案應(yīng)對(duì)阿片類(lèi)藥物危機(jī)。這項(xiàng)挑戰(zhàn)旨在刺激醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，包括數(shù)字健康技術(shù)和診斷測(cè)試，這些設(shè)備可以為檢測(cè)、治療和預(yù)防成癮、治療轉(zhuǎn)移和治療疼痛提供新的解決方案。

在這次挑戰(zhàn)賽中，一共收到了250個(gè)申請(qǐng)，F(xiàn)DA最終從中選出了8個(gè)產(chǎn)品。FDA表示，雖然這8家公司的設(shè)備不會(huì)直接獲得上市，但是它們可以獲得與CDRH專(zhuān)家更多互動(dòng)，獲得臨床試驗(yàn)指導(dǎo)，并且加快審批。

“我們認(rèn)為，醫(yī)療設(shè)備是最有機(jī)會(huì)能夠幫助阿片類(lèi)藥物上癮的人，通過(guò)管理疼痛或者預(yù)防，作為阿片類(lèi)藥物的替代或者減輕阿片類(lèi)藥物依賴(lài)。”FDA在公告中說(shuō)道，“例如，一種診斷設(shè)備的開(kāi)發(fā)，無(wú)論是體外診斷測(cè)試、軟件還是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序，都可能識(shí)別出那些需要謹(jǐn)慎對(duì)待的病人。”

在過(guò)去幾年中，CDRH已經(jīng)批準(zhǔn)了200多件與疼痛治療或管理相關(guān)的設(shè)備上市（分別通過(guò)cleared、granted、approved三種方式）。其中有10件都是采用了新的技術(shù)，F(xiàn)DA希望這些新設(shè)備能夠減少對(duì)于阿片類(lèi)藥物的依賴(lài)。

“創(chuàng)新挑戰(zhàn)是我們將先進(jìn)的治療方法，包括醫(yī)療設(shè)備，帶給需要它們的個(gè)人的另一個(gè)例子。與選定的開(kāi)發(fā)人員合作將有望推動(dòng)創(chuàng)新，并成功地將這些產(chǎn)品推向市場(chǎng)。”FDA在公告中表示。

數(shù)字健康療法將成為阿片類(lèi)藥物危機(jī)的出口

FDA在推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新、解決阿片類(lèi)藥物危機(jī)方面，主要是通過(guò)醫(yī)療器械來(lái)更好地管理阿片類(lèi)藥物、管理疼痛、替代阿片類(lèi)藥物。下附FDA在創(chuàng)新挑戰(zhàn)賽中看好的8個(gè)產(chǎn)品，他們代表了FDA想要在疼痛管理上鼓勵(lì)的方向。

除此之外，還有很多數(shù)字化健康解決方案同樣惹人關(guān)注。

區(qū)塊鏈

難以想象，區(qū)塊鏈也能挽救阿片類(lèi)藥物上癮。區(qū)塊鏈能夠?yàn)榕R床醫(yī)生、藥房、患者提供一個(gè)安全可靠的處方平臺(tái)，可以確保權(quán)責(zé)分明和流程透明度更高。

目前正在開(kāi)發(fā)的解決方案將使臨床醫(yī)生在看病時(shí)，除了了解病人的處方史之外，還能了解他們自己的處方史。這是因?yàn)槊總�(gè)處方都被記錄在區(qū)塊鏈上，從而讓政府或監(jiān)管機(jī)構(gòu)第三方更好地跟蹤和打擊濫用處方者。

VR技術(shù)

VR雖然這兩年不是風(fēng)口，但是在疼痛管理上，它一直被看好，并且有望成為某些麻醉藥物的替代品。三星就一直在關(guān)注這個(gè)方面，并持續(xù)在完善技術(shù)。

在2018年3月，三星宣布和Travelers Partners保險(xiǎn)、Cedars-Sinai醫(yī)療中心、拜耳、appliedVR公司共同進(jìn)行了一項(xiàng)VR在減輕疼痛上的研究。該研究通過(guò)可穿戴設(shè)備和VR輔療技術(shù)來(lái)減輕急性骨科疼痛和四肢疼痛。該項(xiàng)目的目標(biāo)，是利用最先進(jìn)的技術(shù)提高受傷工人的治療效果。

工廠的慢性疼痛會(huì)導(dǎo)致一系列的問(wèn)題，受傷的員工可能會(huì)采用阿片類(lèi)藥物來(lái)掩蓋疼痛。該項(xiàng)研究采用非藥物性的VR治療方法可以幫助受傷的員工避免慢性疼痛，降低產(chǎn)生阿片類(lèi)藥物成癮的幾率，降低醫(yī)療成本。

在分娩上，國(guó)外的嘗試也很深入，已經(jīng)有將VR應(yīng)用于分娩時(shí)疼痛管理的產(chǎn)品。VRHealth就與Oculus達(dá)成合作，用VR緩解癌癥患者和分娩媽媽的痛苦。

VRHealth的非侵入式醫(yī)療工具通過(guò)VR內(nèi)容提供，同時(shí)利用人工智能和云計(jì)算算法提供高級(jí)數(shù)據(jù)分析。VRHealth使用高度精確的跟蹤工具，提供數(shù)據(jù)分析，用于醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或遠(yuǎn)程環(huán)境。VRHealth與多家世界知名的美國(guó)醫(yī)療保健提供商、醫(yī)院和康復(fù)中心合作。

VRHealth正在使用Oculus 的產(chǎn)品Go和Rift為各種健康挑戰(zhàn)提供VR技術(shù)解決方案，從母親分娩過(guò)程中的疼痛管理，到為化療期間的癌癥患者減輕手術(shù)前后的焦慮情緒。虛擬現(xiàn)實(shí)將患者帶到一個(gè)可以更積極地觀察和體驗(yàn)治療的環(huán)境中。通過(guò)VRHealth引人入勝的解決方案，醫(yī)療成為一項(xiàng)有趣的活動(dòng)。

APP

應(yīng)用程序挽救阿片類(lèi)藥物泛濫危機(jī)主要在前端，通過(guò)管理藥物、識(shí)別阿片類(lèi)藥物等方式幫助人們減少誤服。

FDA最近就批準(zhǔn)了一款幫助治療酒精、大麻和可卡因成癮的移動(dòng)應(yīng)用程序，相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在使用該應(yīng)用程序的患者中，有40%的人在三個(gè)月內(nèi)戒掉了上癮或依賴(lài)，而單獨(dú)接受標(biāo)準(zhǔn)療法的患者中，只有17.6%的人戒掉了上癮或依賴(lài)。

這款產(chǎn)品是Pear Therapeutics名為ReSETTM的產(chǎn)品，也是FDA首個(gè)通過(guò)的電子藥物，用于治療藥物濫用障礙癥（SUD）。它讓患者重新控制藥物上癮癥，能夠?qū)σ幌盗幸蕾?lài)興奮劑、大麻、可卡因或者酒精依賴(lài)治療中起到輔助作用。雖然已經(jīng)通過(guò)FDA認(rèn)證，但是還沒(méi)有實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，還在進(jìn)一步測(cè)試中。

雖然聽(tīng)起來(lái)很前沿，但是Pear Therapeutics現(xiàn)在已經(jīng)和諾華簽署合作，共同開(kāi)發(fā)藥物。而Pear Therapeutics的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Click Therapeutics在今年7月也獲得了賽諾菲領(lǐng)投的1700萬(wàn)美元融資，這個(gè)數(shù)字不小，足以證明處方數(shù)字療法的前景。

Click Therapeutics除了用于戒煙的已商業(yè)化的產(chǎn)品Clickotine?之外，該公司還擁有豐富的在研管線，如用于治療抑郁癥的CT-152，治療失眠癥的CT-141，治療急性冠狀動(dòng)脈綜合征的CT-111和用于慢性疼痛的CT-130等數(shù)字處方療法。