近日，在TCT大會（2018美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)術(shù)會議）主會場上，美國杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Mitchell W． Krucoff教授在TCT大會上發(fā)布了名為“Biolimus A9^TM藥物涂層支架（DCS）應(yīng)用于高出血風(fēng)險患者的關(guān)鍵性臨床研究”的研究報告。此外，藍(lán)帆醫(yī)療控股子公司柏盛國際產(chǎn)品的臨床試驗（LEADERS FREE II試驗）結(jié)果也在本次會議上進行了發(fā)布。

據(jù)了解，該試驗是柏盛國際旗艦產(chǎn)品DCS（BioFreedom^TM無聚合物藥物涂層支架）在美國三類醫(yī)療器械注冊的關(guān)鍵性臨床研究試驗，依據(jù)FDA研究用器械豁免（IDE）程序開展，來自美國、加拿大、丹麥、法國、德國、意大利和英國的研究中心均有參與，該項研究觀察了BioFreedom^TM Biolimus A9^TM藥物涂層支架用于高出血風(fēng)險患者的臨床效果。

試驗結(jié)果表明，DCS支架（Biolimus A9^TM藥物涂層支架）相比于BMS支架（金屬裸支架），在僅進行一個月DAPT治療的高風(fēng)險出血患者人群中，具有更優(yōu)的安全性和更好的療效。

試驗結(jié)果達到預(yù)期，不僅為北美高出血風(fēng)險患者行DCS植入加一個月超短DAPT治療策略的安全性和有效性提供了首個強有力的臨床證據(jù)支持，也為BioFreedom^TM支架在美國完成FDA上市前批準(zhǔn)（PMA）奠定了至關(guān)重要的基礎(chǔ)。

藍(lán)帆醫(yī)療成立于2002年，2010年4月2日在深交所成功上市，其核心產(chǎn)品為健康防護PVC手套。自2013年起，藍(lán)帆醫(yī)療便開始探索轉(zhuǎn)型發(fā)展，并以“防護＋醫(yī)療”雙領(lǐng)域作為藍(lán)帆醫(yī)療未來的發(fā)展方向。為達成藍(lán)帆醫(yī)療在醫(yī)療健康領(lǐng)域內(nèi)的目標(biāo)，藍(lán)帆醫(yī)療將通過并購進入醫(yī)療器械領(lǐng)域，以此實現(xiàn)其由低值耗材向高值耗材的跨越。

柏盛國際的產(chǎn)品以心臟介入器械產(chǎn)品為主，同時涵蓋裸金屬支架、藥物洗脫支架、藥物涂層支架、球囊導(dǎo)管及其他介入性心臟手術(shù)配套產(chǎn)品。從規(guī)模上看，最近十年，全球醫(yī)療器械行業(yè)和心血管醫(yī)療器械子行業(yè)一直保持了持續(xù)增長的趨勢。柏盛國際是全球第四大心臟支架研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，排名僅次于雅培、波士頓科學(xué)和美敦力，在EMEA（歐洲，中東、非洲）地區(qū)市場份額達到10％以上；其下屬全資子公司吉威醫(yī)療占據(jù)中國市場份額超過20％，是國內(nèi)心臟支架領(lǐng)域三大巨頭之一。

柏盛國際正是通過收購納入到藍(lán)帆醫(yī)療組織體系中的，在藍(lán)帆醫(yī)療2018年半年報中表示，藍(lán)帆醫(yī)療收購柏盛國際事項進展順利，并在今年5月14日，完成了此次重大資產(chǎn)重組的標(biāo)的資產(chǎn)交割事宜，標(biāo)的資產(chǎn)過戶也已完成。

藍(lán)帆醫(yī)療一直從事醫(yī)療手套和健康防護手套的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)，收購柏盛國際后，藍(lán)帆醫(yī)療在原有業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上，新增了心臟介入器械產(chǎn)品線，實現(xiàn)了從低值醫(yī)療耗材向高值醫(yī)療耗材業(yè)務(wù)延伸和產(chǎn)業(yè)升級的戰(zhàn)略目標(biāo)。也正是通過重大資產(chǎn)重組，藍(lán)帆醫(yī)療新增心臟介入器械產(chǎn)品線為主的醫(yī)療健康業(yè)務(wù)，近年來精心制定的“健康防護＋醫(yī)療健康”雙輪驅(qū)動醫(yī)療器械整體業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略才得以落實。

不過，柏盛國際成為藍(lán)帆醫(yī)療間接持有的控股子公司后，在藍(lán)帆醫(yī)療資產(chǎn)體量提升的同時，業(yè)務(wù)規(guī)模也明顯擴大，其溝通及協(xié)調(diào)難度上升，這給藍(lán)帆醫(yī)療的管理和運營帶來一定壓力與挑戰(zhàn)。不僅如此，雖然藍(lán)帆醫(yī)療和柏盛國際同屬于醫(yī)療器械行業(yè)，且都具有完善的組織架構(gòu)、有效的管理體系和成熟的業(yè)務(wù)模式，但兩者分屬不同細(xì)分領(lǐng)域且柏盛國際系境外跨國公司，在經(jīng)營模式和企業(yè)內(nèi)部運營管理體系等方面與藍(lán)帆醫(yī)療存在一定差異，仍存在一定的整合風(fēng)險。

在藍(lán)帆醫(yī)療本次發(fā)布的公告中顯示，本次臨床數(shù)據(jù)的發(fā)布，對藍(lán)帆醫(yī)療2018年的業(yè)績沒有影響，但對未來年度的業(yè)績可能產(chǎn)生積極正面的影響。不過，柏盛國際產(chǎn)品BioFreedom^TM支架仍需取得FDA的PMA批準(zhǔn)后才可在美國市場上市。