動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，6月28日，美國(guó)FDA在其官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，正在努力與互聯(lián)網(wǎng)利益相關(guān)者合作，制止在線非法銷(xiāo)售阿片類(lèi)藥物。

FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb在聲明中表示，互聯(lián)網(wǎng)盡管不是非法處方藥銷(xiāo)售的唯一渠道，影響卻最為深遠(yuǎn)，并對(duì)科技公司、執(zhí)法機(jī)構(gòu)和FDA提出了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。未來(lái)，F(xiàn)DA將利用大數(shù)據(jù)解決方案和人工智能技術(shù)，來(lái)掌握通過(guò)網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售處方藥的渠道和地點(diǎn)。

美國(guó)阿片類(lèi)藥物濫用危機(jī)已上升到國(guó)家級(jí)

據(jù)美國(guó)衛(wèi)生和人類(lèi)服務(wù)部統(tǒng)計(jì)，目前全美有14000多個(gè)機(jī)構(gòu)被查證濫用阿片類(lèi)藥物，每天有116個(gè)美國(guó)人死于阿片類(lèi)藥物濫用，近80％的海洛因成癮者在吸食海洛因之前曾使用過(guò)處方阿片類(lèi)藥物。

以O(shè)xyContin為例。上世紀(jì)90年代開(kāi)始，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一系列阿片類(lèi)藥物上市，其中包括OxyContin。OxyContin是一種廉價(jià)的止痛藥，具有近似海洛因的化學(xué)結(jié)構(gòu)，能夠產(chǎn)生近似嗎啡的效果，但相對(duì)于后兩者更加安全。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)有10％－40％的公民患有不同程度的慢性疼痛病，加上癌癥患者、外科手術(shù)用藥，阿片類(lèi)藥物的市場(chǎng)需求非常大，所以甫一上市就風(fēng)靡全國(guó)。

OxyContin的藥理是堵塞神經(jīng)通路，阻斷痛感傳遞到大腦，過(guò)度服用將產(chǎn)生嚴(yán)重的戒斷反應(yīng)，并造成藥物依賴。2000年以來(lái)，在美國(guó)因?yàn)E用OxyContin而導(dǎo)致的犯罪數(shù)量驟增，OxyContin也因此獲得了“鄉(xiāng)村海洛因”的稱號(hào)，有超過(guò)20萬(wàn)美國(guó)人死于阿片類(lèi)藥物濫用，有媒體甚至認(rèn)為OxyContin濫用是本世紀(jì)最大的醫(yī)藥丑聞。

阿片類(lèi)藥物與鴉片罌粟中的生物堿類(lèi)似

阿片類(lèi)藥物是與鴉片罌粟中發(fā)現(xiàn)的生物堿類(lèi)似的一類(lèi)藥物，其中包括非法藥物海洛因、合成阿片類(lèi)藥物如芬太尼、以及可通過(guò)處方合法使用的止痛藥，例如羥考酮（OxyContin）、氫可酮（Vicodin）、可卡因、嗎啡及多種其他藥物。

反復(fù)使用阿片類(lèi)藥物會(huì)大大增加發(fā)生阿片類(lèi)藥物使用障礙的風(fēng)險(xiǎn)，而使用非法阿片劑藥物，如海洛因，和濫用合法可用的止痛藥，如羥考酮和氫可酮，會(huì)對(duì)健康產(chǎn)生嚴(yán)重的不良影響。在醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下正確使用時(shí)，處方止痛藥物是有幫助的。然而，濫用處方阿片類(lèi)藥物會(huì)危及依賴和成癮。

處方阿片類(lèi)藥物

一些阿片類(lèi)藥物是由醫(yī)生開(kāi)處方以減輕疼痛，包括氫可酮、羥考酮、嗎啡和可待因，被稱為處方阿片類(lèi)藥物。處方阿片類(lèi)藥物可用于治療中度至重度疼痛，并常常對(duì)手術(shù)或受傷后或處于諸如癌癥等健康狀況的患者下處方。

海洛因是一種強(qiáng)效的阿片類(lèi)藥物，是一種白色或棕色的粉末，吸食海洛因之后身體癥狀是欣快感、嗜睡、呼吸抑制、瞳孔縮小、惡心和口干。海洛因過(guò)量會(huì)引起緩慢和淺呼吸、嘴唇和指甲發(fā)紫，皮膚濕冷、抽搐、昏迷、嚴(yán)重時(shí)可能致命。

芬太尼

芬太尼是一種強(qiáng)效的合成阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，通常用于治療嚴(yán)重疼痛或手術(shù)后疼痛的患者，通過(guò)注射，透皮貼劑或錠劑給藥，與嗎啡類(lèi)似，但效力為后者的50至100倍。當(dāng)芬太尼受體結(jié)合時(shí)，可以提高大腦獎(jiǎng)賞區(qū)域的多巴胺水平，產(chǎn)生興奮和放松狀態(tài)。超高劑量芬太尼攝入，可能導(dǎo)致呼吸停止，從而導(dǎo)致死亡。

非阿片類(lèi)止痛藥在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)框架下勉強(qiáng)支撐

在美國(guó)，非阿片類(lèi)止痛藥的研發(fā)有超過(guò)10年的歷史，但成效差強(qiáng)人意。動(dòng)脈網(wǎng)了解到，近5年來(lái)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的所謂創(chuàng)新型止痛藥多為非專門(mén)藥物新增功效。目前為止，仍沒(méi)有一款真正的創(chuàng)新型止痛藥可以替代阿片類(lèi)藥物，而確認(rèn)新靶點(diǎn)的在研創(chuàng)新型止痛藥不超過(guò)2類(lèi)。

究其原因，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為主要有以下幾個(gè)方面：

第一，技術(shù)限制。疼痛是一種主觀感受，并且是疾病的表征，而非疾病本身。這一方面導(dǎo)致沒(méi)有一種生物標(biāo)記物可以精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)疼痛的增強(qiáng)或消減，另一方面，在止痛藥的臨床實(shí)驗(yàn)中，患者會(huì)表現(xiàn)出強(qiáng)安慰劑效應(yīng)，新藥療效的試驗(yàn)數(shù)據(jù)很難清洗出來(lái)。

第二，監(jiān)管限制。止痛藥的監(jiān)管框架對(duì)創(chuàng)新者提出了浩繁的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求。與阿片類(lèi)藥物能夠針對(duì)大面積疼痛類(lèi)型不同，新靶點(diǎn)止痛藥通常針對(duì)有限類(lèi)型疼痛，如化療導(dǎo)致的疼痛或神經(jīng)壓迫導(dǎo)致的疼痛。為了符合監(jiān)管要求，創(chuàng)新者需要執(zhí)行大量額外的臨床試驗(yàn)。

第三，經(jīng)濟(jì)限制。阿片類(lèi)藥物廉價(jià)，并且高效，在醫(yī)生、患者及醫(yī)保支付者中認(rèn)可度很高。創(chuàng)新型止痛藥價(jià)格則相對(duì)較高，其對(duì)醫(yī)療成本的節(jié)約需要從減少副作用帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益全局去考量。培育市場(chǎng)過(guò)程漫長(zhǎng)，成本不低。

FDA發(fā)起創(chuàng)新挑戰(zhàn)，刺激醫(yī)療器械發(fā)展

通過(guò)藥物替代來(lái)解決阿片類(lèi)藥物濫用危機(jī)的道路走不通，F(xiàn)DA只能另辟蹊徑。5月30日，F(xiàn)DA發(fā)起了一項(xiàng)創(chuàng)新挑戰(zhàn)，旨在刺激針對(duì)疼痛、成癮的數(shù)字健康和診斷醫(yī)療器械發(fā)展，創(chuàng)新者可以在6月1日－9月30日申請(qǐng)加入這項(xiàng)挑戰(zhàn)。

動(dòng)脈網(wǎng)了解到，加入到這項(xiàng)挑戰(zhàn)中的醫(yī)療器械將能夠與FDA密切合作，從而加速創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和審查。同時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)創(chuàng)新者提供額外激勵(lì)措施，投資于可解決成癮危機(jī)的產(chǎn)品，推動(dòng)有潛力的技術(shù)發(fā)展。此外，F(xiàn)DA會(huì)將“突破性技術(shù)”的標(biāo)記授予這些醫(yī)療器械，從而簡(jiǎn)化后者的審批程序。

FDA工作人員表示，發(fā)起創(chuàng)新挑戰(zhàn)的做法在2012年曾經(jīng)使用過(guò)，其結(jié)果是出現(xiàn)了大量針對(duì)致命性晚期腎臟疾病的創(chuàng)新療法，他們希望這次能夠得到同樣的效果。

FDA在不到一個(gè)月的時(shí)間密集出臺(tái)針對(duì)阿片類(lèi)藥物濫用的政策，鼓勵(lì)醫(yī)療器械數(shù)字化創(chuàng)新的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)阿片類(lèi)藥物在醫(yī)療和非法環(huán)境中使用的監(jiān)管，可謂恩威并濟(jì)。解決阿片類(lèi)藥物濫用危機(jī)，不能靠“堵”，只能靠“疏”。FDA已經(jīng)在數(shù)字化疼痛醫(yī)療器械的方向做出了“疏通”。藥械不分家，在未來(lái)，針對(duì)非阿片類(lèi)止痛藥研發(fā)困境，F(xiàn)DA尚需做出更多創(chuàng)新嘗試，動(dòng)脈網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。