中國(guó)領(lǐng)先的原創(chuàng)新藥研發(fā)公司亞盛醫(yī)藥近日宣布，公司已收到中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）核發(fā)的新型小分子IAP抑制劑APG－1387針對(duì)乙型肝炎適應(yīng)癥的新藥臨床批件。這意味著，APG－1387將是中國(guó)首個(gè)、全球領(lǐng)先進(jìn)入臨床的用于治療乙肝的IAP抑制劑。

“目前臨床上用于治療乙肝的藥物能非常有效的抑制病毒復(fù)制，但臨床治愈率（即HBsAg消失）很低。因此，大多數(shù)乙肝患者需要長(zhǎng)期使用抗病毒藥物。”APG－1387臨床研究負(fù)責(zé)人、中國(guó)肝炎防治基金會(huì)副理事長(zhǎng)、2017年亞太肝病研究學(xué)會(huì)（APASL）主席、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)前任主任委員、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院肝病中心主任侯金林教授表示，對(duì)PG－1387治療乙肝的新穎作用機(jī)制感到非常興奮，期待與亞盛在APG－1387的臨床試驗(yàn)合作中進(jìn)一步驗(yàn)證其清除患者體內(nèi)HBV感染的潛力。

APG－1387是亞盛醫(yī)藥自主設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑制劑，主要通過(guò)模擬內(nèi)源性Smac分子降解IAPs來(lái)誘導(dǎo)和加速細(xì)胞凋亡的進(jìn)程。由南方醫(yī)院肝病中心張小勇教授課題組完成的臨床前研究發(fā)現(xiàn)，慢性乙肝患者肝內(nèi)IAPs分子表達(dá)上調(diào)，導(dǎo)致HBV感染的肝細(xì)胞發(fā)生免疫逃避，不能被特異性T細(xì)胞殺傷。APG－1387治療可有效抑制肝細(xì)胞中的IAPs表達(dá)，促進(jìn)病毒特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的HBV DNA和HBV表面抗原的消除，從而治愈慢性HBV感染。IAP抑制劑用于治療乙肝病毒感染的優(yōu)勢(shì)在于，依靠特異性T細(xì)胞的識(shí)別能力，能優(yōu)先殺死感染細(xì)胞而不影響健康細(xì)胞。

值得關(guān)注的是，世界衛(wèi)生組織在去年發(fā)布的《2017年全球肝炎報(bào)告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過(guò)3．25億，每年約有134萬(wàn)人因此喪生。在我國(guó)，慢性乙肝病毒攜帶者達(dá)到了9000萬(wàn)人左右，慢性乙肝患者有3000萬(wàn)人，得到治療的僅有200萬(wàn)人，不足總數(shù)的1／10。根據(jù)研究與咨詢(xún)公司GlobalData的數(shù)據(jù)，未來(lái)十年，中國(guó)仍將是最大的乙肝市場(chǎng)，且將繼續(xù)保持高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)到2020年我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億元，遠(yuǎn)期將達(dá)300億。而目前市場(chǎng)上并未有完全能治愈乙肝的藥物，用藥需求巨大。

“APG－1387在中國(guó)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)是我們執(zhí)行全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略中的關(guān)鍵一步，我們期待這個(gè)藥能夠?yàn)槠惹行枰�更有效治療藥物的乙肝患者提供更多的可能性。”亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士透露，亞盛醫(yī)藥目前也在對(duì)APG－1387進(jìn)行癌癥的臨床開(kāi)發(fā)。此前，APG－1387在中國(guó)和澳大利亞均已完成針對(duì)晚期實(shí)體瘤的臨床I期劑量爬坡試驗(yàn)。去年11月，APG－1387又獲得了美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，將與腫瘤免疫藥物聯(lián)合用于治療晚期實(shí)體瘤、惡性血液腫瘤。