ADC等新藥開發(fā)缺少動能。

來源｜醫(yī)藥研究社

ADC“魔法子彈”能飛多遠？不妨先來看看這一領(lǐng)域“硬核玩家”的發(fā)展。

近年來，邁威生物就憑借專攻“魔法子彈”狙擊腫瘤，站上了新的技術(shù)風(fēng)口，研發(fā)勢頭強勁，其在資本市場的邁步似乎也更具底氣。

日前，該公司披露了關(guān)于公司籌劃發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)合交易所有限公司上市相關(guān)事項的提示性公告。

公告稱，為滿足經(jīng)營發(fā)展的資金需求，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，提升國際化水平，公司擬在境外發(fā)行股份（H股）并在香港聯(lián)交所主板上市，將在股東大會決議有效期內(nèi)選擇適當(dāng)?shù)臅r機和發(fā)行窗口完成本次發(fā)行H股并上市。

聯(lián)系到近段時間恒瑞醫(yī)藥決定“A+H”，借助雙重上市加速出海顯然已經(jīng)是醫(yī)藥行業(yè)的一大趨勢。而對于邁威生物來說，這也是推動新藥研發(fā)、補足短板的選擇。

01

裝填“魔法子彈”

撕下“生物類似藥”標(biāo)簽

ADC被醫(yī)藥界稱為“魔法子彈”，主要還是因為療效。

據(jù)了解，ADC是將抗體和小分子細胞毒藥物（又稱“有效載荷”）通過一個連接子偶聯(lián)而成的一類藥物，兼具傳統(tǒng)小分子化療的強大殺傷效應(yīng)及抗體藥物的腫瘤靶向性，可以在減少對正常細胞的影響的同時，精準高效地殺傷腫瘤細胞。

由于療效突出，ADC也是目前醫(yī)藥領(lǐng)域最前沿的研究熱點之一。根據(jù)Nature Portfolio數(shù)據(jù)，截至2022年底，全球已有15款A(yù)DC藥物獲批上市，市場規(guī)模達到75億美元，并預(yù)計到2028年將增長至280億美元以上，年復(fù)合增長率為23%。

回到邁威生物的產(chǎn)品布局上，該公司已經(jīng)擁有15個處于臨床或上市階段的核心品種，包括11個創(chuàng)新藥，4個生物類似藥，覆蓋腫瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多個重大疾病治療領(lǐng)域。其中，在研ADC藥物包括9MW2821（靶點Nectin-4 ADC）、7MW3711（靶點B7-H3 ADC）、9MW2921（靶點Trop-2 ADC）等。

研發(fā)進度較為領(lǐng)先的是9MW2821。據(jù)悉，這款產(chǎn)品為國內(nèi)首款、全球第二款進入臨床的靶向Nectin-4 ADC藥物，也被認為是邁威生物最具價值的ADC管線。

就該款核心藥物的開發(fā)，邁威生物也正在積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個隊列擴展入組。在2024年中報中，邁威生物透露，9MW2821已于2024年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“快速通道認定”（FTD），用于治療既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

從加碼布局ADC藥物的動作來看，邁威生物顯然在努力撕下“生物類似藥”的標(biāo)簽。

其實，長期以來，撐起邁威生物業(yè)績的都是阿達木單抗注射液（商品名：君邁康）、地舒單抗注射液（商品名：邁利舒）等實現(xiàn)商業(yè)化的生物類似藥。其中，君邁康獲批適應(yīng)癥涵蓋強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎等，邁利舒則主要用于治療骨質(zhì)疏松癥等。

這些產(chǎn)品并非邁威生物原創(chuàng)，邁威生物可以說吃到了原研藥專利過期以及類似藥開發(fā)難度較小的紅利。疊加龐大的市場需求，產(chǎn)品能快速起量。比如，根據(jù)財報，截至今年上半年，君邁康已累計完成發(fā)貨207956支，累計準入醫(yī)院243家，覆蓋藥店1303家。

但我們也可以看出，邁威生物上述生物類似藥所處賽道同質(zhì)化競爭在持續(xù)加劇，如阿達木單抗生物類似藥還有百奧泰的格樂立、海正藥業(yè)的安健寧、信達生物的蘇立信、復(fù)宏漢霖的漢達遠等，均已上市銷售。同時，產(chǎn)品銷售也在受到集采等因素影響。

這樣來看，邁威生物商業(yè)化產(chǎn)品的天花板還是比較明顯的，公司亟需以技術(shù)創(chuàng)新推動多元化發(fā)展，并構(gòu)建競爭壁壘。

不過，從邁威生物沖刺港股的舉動來看，其備受關(guān)注的ADC等新藥開發(fā)還缺少了動能。

02

創(chuàng)新藥企“燒錢博未來”

又何以凸顯投資價值？

眾所周知，一款新藥從0到1，基本遵循一套“燒錢博未來”的邏輯。禮來研發(fā)實驗室曾在《Nature》上發(fā)表過一項研究，結(jié)果顯示，新藥從發(fā)現(xiàn)到上市的平均年限為11.4-13.5年，需要約18億美元的資本化資金成本的投入。

因此，與其說藥企在比拼新藥臨床價值，還不如說其在較量資金實力，只有手頭資金充足，才能持續(xù)招納先進人才、加碼技術(shù)研發(fā)、推動銷售推廣等，進而沖出包圍圈，獲取關(guān)鍵勝利。

目前來看，邁威生物少了些勝者潛質(zhì)。在自我造血方面，其能力是較為薄弱的。

財報顯示，2024年前三季度，邁威生物實現(xiàn)營業(yè)總收入1.41億元，同比增長41.79%；歸母凈虧損6.94億元，同比擴大3.09%。另外，據(jù)了解，2017年至今，邁威生物累計虧損62.94億元。2024年三季度末，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額僅15.98億元。

顯而易見，當(dāng)前邁威生物的商業(yè)化產(chǎn)品難以帶來足夠增長，同時ADC等新藥開發(fā)在加大公司經(jīng)營壓力。而長遠來看，邁威生物各項投入只會持續(xù)走高，畢竟公司著重押注的ADC等藥物還處于臨床階段，并面臨緊張的競爭局勢。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球共有在研的Nectin-4 ADC藥物24款，其中中國企業(yè)有11款，進入臨床階段的產(chǎn)品包括邁威生物的9MW2821、恒瑞的SHR-A2102、石藥集團的SYS6002、科倫博泰的SKB410、百奧泰的BAT8007等。

這種情況下，邁威生物也向外界放出了亟需資金支持的信號，其決定沖刺港股就是一大體現(xiàn)。

另外，值得一提的是，與赴港上市的消息同時發(fā)出的，是邁威生物宣布與重慶高新區(qū)管委會、大健康基金簽訂項目投資合作協(xié)議，共同投資建設(shè)“邁威生物骨健康創(chuàng)新藥項目”。

但對此，投資市場給出了消極反饋。12月16日收盤，邁威生物股價報21.19元/股，下跌6.65%。

我們都知道，資本市場存在“用腳投票”的倒逼機制，若收益預(yù)期十分不明顯，投資者就會果斷放手。而當(dāng)前邁威生物“入不敷出”的發(fā)展現(xiàn)狀，顯然在不斷削弱資本市場的信心。

那么，對于生物醫(yī)藥項目，投資市場又究竟持有怎樣的押注標(biāo)準？

一位投資基金董事曾直言：“入門靠創(chuàng)新，兜底看臨床價值，最好能出海。”換言之，創(chuàng)新藥企以臨床價值為導(dǎo)向，首創(chuàng)或打造出同類最佳的產(chǎn)品，同時有出海規(guī)劃，更能引來投資者側(cè)目。

在產(chǎn)品研發(fā)上，如前文所述，邁威生物展現(xiàn)出較強進取心。目前該公司基于四個主要技術(shù)平臺（自動化高通量雜交瘤抗體新分子發(fā)現(xiàn)平臺、高效B淋巴細胞篩選平臺等共享平臺、ADC藥物開發(fā)平臺、雙特異性/雙功能抗體開發(fā)平臺），已經(jīng)手握一些賽道領(lǐng)先產(chǎn)品。

但有競爭力的產(chǎn)品層出不窮，要想不被趕超，邁威生物更需注重樹立差異化優(yōu)勢。

出海方面，據(jù)悉，近年來邁威生物針對阿達木單抗、地舒單抗和阿柏西普單抗生物類似藥的戰(zhàn)略合作已覆蓋阿根廷、摩洛哥、菲律賓、泰國、巴西、印度等數(shù)十個國家。但邁威生物ADC等創(chuàng)新管線BD出海的消息卻并不多，或也一定程度反映出公司在海外市場開拓上尚不充分。

要知道，國產(chǎn)ADC出海已經(jīng)是大勢所趨。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2023年全年，我國ADC藥物BD出海交易達到22起，首付款總額16.8億美元，總交易金額合計超過200億美元。百利天恒、科倫博泰生物等藥企均因為巨額ADC對外授權(quán)交易受到業(yè)界關(guān)注。

當(dāng)然，邁威生物也并不是在打無準備之仗。就如何增強投資信心、打開增長空間，邁威生物還是確定了方向。

今年6月份，在特定對象調(diào)研活動中，邁威生物稱主要在三個方面實現(xiàn)現(xiàn)金流收益，一是新上市品種有望帶來更多的商業(yè)化銷售收入，二是通過創(chuàng)新品種的海外授權(quán)獲得現(xiàn)金收入，三是通過相對成熟品種的新興市場推廣獲得海外銷售收入。

不過，邁威生物能否憑此迎來高光，也只能時間給出答案了。

       原文標(biāo)題 : 邁威生物擬赴港上市：前三季度賺1億虧7億，裝填A(yù)DC“魔法子彈”略顯乏力