隨著我國醫(yī)藥創(chuàng)新的不斷發(fā)展，包括海外多中心的臨床試驗數量不斷增加，醫(yī)藥研發(fā)作為技術密集型領域，其過程涉及臨床數據管理、項目進程管理、保證數據合規(guī)性以及對接海外上市注冊申請文件的標準管理等。數字化系統(tǒng)能夠幫助企業(yè)對上述的過程進行規(guī)范管理提升工作效率。LIMS能夠幫助制藥企業(yè)提升數據的規(guī)范性，便于人員檢索提升工作效率，根據數據顯示，當前有47.5%的企業(yè)部署了LIMS，其選擇的主要廠家為Labware及賽默飛。P

PM能有效管理從研發(fā)項目的任務分解到各子項目進展的全生命周期提供動態(tài)的項目全局視圖和實時聯(lián)動的信息以便管理者加強監(jiān)管，根據數據顯示，當前有43.3%的企業(yè)部署了PPM，部分藥企仍通過ERP系統(tǒng)（多為SAP、金蝶、用友等）中的相應模塊或其他方式進行研發(fā)項目生命周期管理。隨著紙質的實驗記錄已無法滿足實驗過程的規(guī)范化、質量管理，且紙質數據難以檢索分析，ELN應運而生，根據數據顯示，當前有41.7%的企業(yè)部署了ELN，其選擇的主要廠家包括上海鷹谷、Labware及明度智云。

eCTD能夠幫助企業(yè)高效、便捷地完成藥品的注冊申報，對新藥上市意義重大，根據數據顯示，當前僅有26.7%的企業(yè)部署了eCTD ，其選擇的主要廠家包括Medidate及明度智云。

制藥企業(yè)研發(fā)數字化案例

生產環(huán)節(jié)：制藥生產過程數字化有利于生產計劃、質控以及物料等環(huán)節(jié)的制定及管理

制藥生產屬于批次間歇式生產，其特點主要包括：生產工藝、流程以及設備固定且標準化的特征，制藥企業(yè)需要基于以上特征進行數字化部署。

生產環(huán)節(jié)：制藥生產數字化是一個從收集生產數據到做出決策不斷循環(huán)的過程

制藥企業(yè)生產數字化通過收集設備層的生產數據（包括產量、庫存等），將數據層層提取降維提供給管理層進行生產決策，再利用自動化系統(tǒng)進行操作質量執(zhí)行，從而產生更多的生產數據，以此循環(huán)往復。

生產環(huán)節(jié)：在集成層和監(jiān)管層，未超過半數的制藥企業(yè)進行了數字化轉型升級，醫(yī)藥工業(yè)化程度仍需深入

WMS是倉儲管理系統(tǒng)，能夠對物料的進出實現(xiàn)數字化管理，根據數據顯示，當前有44.2%的企業(yè)部署了WMS，其選擇的主要廠家為Flux富勒及SAP。EAM是設備管理系統(tǒng)，是提供必要的外部系統(tǒng)對設備進行統(tǒng)一協(xié)調和優(yōu)化控制的重要條件，當前有30%的企業(yè)部署了EAM，其選擇的主要廠家為西門子及SAP。MES是生產執(zhí)行系統(tǒng)，能夠幫助企業(yè)提升運營效率、質量、合規(guī)性等，當前有43.3%的企業(yè)部署了MES，其選擇的主要廠家為西門子及SAP。

SCADA是數據采集與監(jiān)控系統(tǒng)，能夠幫助企業(yè)完成完成集中監(jiān)控、消除數據孤島，實現(xiàn)統(tǒng)計分析和數據可視化。當前有45%的企業(yè)部署了SCADA，其選擇的主要廠家為西門子及霍尼韋爾。PCS是生產自動化系統(tǒng)，能夠通過控制的優(yōu)化，減少人為因素的影響，進步產品的質量與系統(tǒng)的運行效率，當前有47.5%的企業(yè)部署了PCS，其選擇的主要廠家為西門子。霍尼韋爾。PCS是生產自動化系統(tǒng)，能夠通過控制的優(yōu)化，減少人為因素的影響，進步產品的質量與系統(tǒng)的運行效率，當前有47.5%的企業(yè)部署了PCS，其選擇的主要廠家為西門子�；裟犴f爾。PCS是生產自動化系統(tǒng)，能夠通過控制的優(yōu)化，減少人為因素的影響。

制藥企業(yè)生產數字化案例

以下是報告節(jié)選正文內容：

       原文標題 : 中國制藥企業(yè)數字化轉型發(fā)展現(xiàn)狀