《金證研》南方資本中心 羲和/作者 肖直 西洲 映蔚/風控

早在2021年8月18日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）曾向港交所遞交招股書，而后無進展更新。2022年10月17日，北芯生命簽署上市輔導協(xié)議，擬于科創(chuàng)板掛牌上市。

此番沖擊科創(chuàng)板，北芯生命核心產(chǎn)品與競品相比，或存測量費用高、診斷準確度低等“短板”。不僅如此，招股書中披露的該產(chǎn)品的診斷準確度高于論文及官網(wǎng)數(shù)據(jù)，產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)指標信披現(xiàn)“羅生門”。需要指出的是，北芯生命主營業(yè)務收入來源于上述核心產(chǎn)品中的耗材，而招股書披露的耗材產(chǎn)能數(shù)據(jù)與環(huán)評報告矛盾。

一、核心產(chǎn)品臨床診斷指標不及競品測量費用反更高，競爭力或現(xiàn)“短板”

“血流儲備分數(shù)”（Fractional Flow Reserve，以下簡稱“FFR”），是指在心肌最大充血態(tài)下，冠狀動脈內(nèi)狹窄遠端平均壓與冠狀動脈口部主動脈平均壓的比值，用以確定狹窄處血液供應至心肌的程度。

值得關(guān)注的是，作為核心產(chǎn)品，北芯生命所研發(fā)的測量FFR的產(chǎn)品，與競爭對手的同類產(chǎn)品相比，在有創(chuàng)性、手術(shù)時間、診斷準確度等指標上或均不占優(yōu)勢。

1.1“FFR系統(tǒng)”系北芯生命核心產(chǎn)品之一，貢獻超九成主營業(yè)務收入

據(jù)北芯生命簽署日為2023年3月24日的招股說明書（以下簡稱“招股書”），北芯生命主要從事心血管疾病精準診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的業(yè)務。

截至招股書簽署日2023年3月24日，北芯生命累計向市場推出4個產(chǎn)品。其中的2個產(chǎn)品為北芯生命的核心產(chǎn)品，分別為血管內(nèi)超聲（即Intravascular Ultrasound）診斷系統(tǒng)（以下簡稱“IVUS系統(tǒng)”）、血流儲備分數(shù)（FFR）測量系統(tǒng)（以下簡稱“FFR系統(tǒng)”）。

其中，“FFR系統(tǒng)”通過“直接測量FFR”使醫(yī)生可對冠狀動脈疾病患者的心肌缺血程度進行精準診斷，定位導致患者缺血的狹窄病變位置，指導后續(xù)PCI治療策略及進行術(shù)后療效評估，是北芯生命血管內(nèi)功能學產(chǎn)品線的代表產(chǎn)品。

2019年2月，北芯生命“FFR系統(tǒng)”獲批進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；2020年3月，“FFR系統(tǒng)”取得CE認證并進入海外市場；2020年9月，“FFR系統(tǒng)”獲批國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊并實現(xiàn)國內(nèi)銷售。

從“FFR系統(tǒng)”結(jié)構(gòu)來看，“FFR系統(tǒng)”由“TREPHYSIO^® FFR壓力微導管”（以下簡稱“FFR壓力微導管”）和“VivoCardio^®血流儲備分數(shù)測量設備”（以下簡稱“FFR主機”）兩部分組成。

2020-2021年及2022年1-9月，北芯生命主營業(yè)務收入分別為158.76萬元、5,162.24萬元、6,077.74萬元。其中，“FFR壓力微導管”的銷售收入分別為139.86萬元、4,892.58萬元、5,922.75萬元，“FFR主機”的銷售收入分別為18.9萬元、269.66萬元、66.6萬元。

經(jīng)《金證研》南方資本中心計算，2020-2021年及2022年1-9月，“FFR系統(tǒng)”（即“FFR壓力微導管”+“FFR主機”）的銷售收入分別為158.76萬元、5,162.24萬元、5,989.35萬元，占主營業(yè)務收入的比例分別為100%、100%、98.55%。

也就是說，北芯生命的核心產(chǎn)品“FFR系統(tǒng)”是主營業(yè)務收入的主要來源。

然而，北芯生命的“FFR系統(tǒng)”在與同類產(chǎn)品的競爭中或落于下風。

1.2 “FFR系統(tǒng)”屬于“直接測量FFR”，與“基于造影計算類的FFR”存競爭

據(jù)招股書，北芯生命的“FFR系統(tǒng)”屬于指導PCI金標準的“直接測量FFR”，適用于需精準診斷心肌缺血的冠狀動脈疾病患者。

對于細分市場競爭格局，北芯生命在招股書中對國內(nèi)已獲批“冠脈直接測量FFR”產(chǎn)品的競爭格局進行了披露。

據(jù)招股書，根據(jù)形態(tài)及產(chǎn)品臨床定位的不同，提供FFR評估的產(chǎn)品總體可分為“直接測量FFR”、“基于影像的FFR”。其中，“基于影像的FFR”主要包括“基于CT血管造影術(shù)的FFR”、“基于血管造影的FFR”等。而“基于血管造影的FFR”亦稱為“基于造影計算類的FFR”。

需要指出的是，“直接測量FFR”和“基于造影計算類的FFR”均在冠狀動脈疾病患者進行冠脈造影檢查后進行，存在競爭關(guān)系；而“基于CT血管造影術(shù)的FFR”則用于開展心肌缺血篩查，后續(xù)仍需進行冠脈造影檢查及金標準指導工具才能確診。因此“基于CT血管造影術(shù)的FFR”不與“直接測量FFR”和“基于血管造影的FFR”形成競爭關(guān)系。

也就是說，北芯生命的“FFR系統(tǒng)”除了與同屬于“直接測量FFR”的其他產(chǎn)品存在競爭外，還與“基于造影計算類的FFR”產(chǎn)品存在競爭關(guān)系。

值得一提的是，市場上已有“基于造影計算類的FFR”的產(chǎn)品。

1.3 潤邁德與博動醫(yī)療各有一款產(chǎn)品，屬于“基于造影計算類的FFR”

據(jù)蘇州潤邁德醫(yī)療有限公司（以下簡稱“潤邁德”）官網(wǎng)，潤邁德產(chǎn)品“閃影caFFR系統(tǒng)”（FlashAngio caFFR System，以下簡稱“caFFR系統(tǒng)”）是冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)。該系統(tǒng)可根據(jù)兩幅造影圖像還原血管三維模型、通過TIMI計幀法獲得血流速度，結(jié)合實時主動脈壓力和優(yōu)化計算流體力學方法算出FFR值。

據(jù)上海博動醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“博動醫(yī)療”）官網(wǎng)，博動醫(yī)療產(chǎn)品“QFR^®”，即定量血流分數(shù)檢測儀（以下簡稱“QFR”）是其原創(chuàng)的基于冠脈造影的計算冠脈生理學和PCI手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品。

不難發(fā)現(xiàn)，潤邁德“caFFR系統(tǒng)”與博動醫(yī)療“QFR”均屬于“基于造影計算類的FFR”，與北芯生命的核心產(chǎn)品“FFR系統(tǒng)”之間存在競爭關(guān)系。

而與上述兩家競爭對手相比，北芯生命“FFR系統(tǒng)”或不占優(yōu)勢。

1.4 耗材價格影響患者使用意愿，競爭對手產(chǎn)品所需費用低于北芯生命

據(jù)招股書，北芯生命“FFR系統(tǒng)”中的“FFR壓力微導管”為一次性使用耗材，“FFR主機”則可重復使用。

再來看潤邁德“caFFR系統(tǒng)”、博動醫(yī)療“QFR”的構(gòu)成。

據(jù)潤邁德2022年6月27日發(fā)布的招股章程（以下簡稱“潤邁德招股書”），潤邁德“caFFR系統(tǒng)”由兩部分組成，即控制臺（FlashAngio caFFR系統(tǒng)）及其專有一次性耗材（FlashPressure caFFR壓力傳感器）。

據(jù)博動醫(yī)療2022年2月11日發(fā)布的招股章程申請版本（以下簡稱“博動醫(yī)療招股書”），博動醫(yī)療“QFR”第一代產(chǎn)品“QFR V1”僅由一個移動式控制臺組成，無需耗材。

需要指出的是，據(jù)潤邁德招股書，耗材通常由患者自付費用，因此耗材價格將影響患者的使用意愿。

據(jù)潤邁德招股書，北芯生命“FFR系統(tǒng)”的耗材價格為13,000至17,000元。此外，使用有微導管的FFR測量產(chǎn)品時需要進行腺苷注射，而該等額外注射將對患者產(chǎn)生額外成本。

反觀潤邁德，據(jù)潤邁德2022年年報，截至2022年12月31日，潤邁德已在30個省和地區(qū)就“caFFR系統(tǒng)”專有耗材獲得患者自費價格，價格為10,200元至12,000元，其中21個省和地區(qū)（例如上海、廣東、重慶、河南等）亦將“caFFR系統(tǒng)”專有耗材納入醫(yī)療保險報銷清單。

而據(jù)博動醫(yī)療招股書，博動醫(yī)療“QFR”產(chǎn)品無需耗材，患者一次“QFR”測量的平均費用約為2,900元至約4,200元之間。

可見，患者在使用博動醫(yī)療的“QFR”產(chǎn)品進行測量的平均費用，低于北芯生命“FFR”系統(tǒng)中的一次性耗材的費用，具備價格優(yōu)勢；另外，對于同樣需要耗材的潤邁德的“caFFR系統(tǒng)”，不僅患者自費購買耗材的價格較北芯生命的“FFR系統(tǒng)”產(chǎn)品更低，還被納入了醫(yī)療保險報銷清單，同樣具備價格優(yōu)勢。

值得注意的是，除價格外，北芯生命的“FFR系統(tǒng)”在其他方面的競爭力，或也遭拷問。

1.5 相較競品，北芯生命“FFR系統(tǒng)”手術(shù)操作更加復雜且具有額外創(chuàng)傷性

先來看北芯生命的“FFR系統(tǒng)”所屬的“直接測量FFR”的技術(shù)特點。

據(jù)博動醫(yī)療招股書，使用壓力導絲或壓力微導管等有創(chuàng)工具評估FFR值的FFR技術(shù)為有創(chuàng)FFR，在手術(shù)過程中存在潛在的并發(fā)癥風險。

據(jù)潤邁德招股書，壓力微導管是一種介入性測量方法，利用光纖通訊技術(shù)，以遠程帶有壓力傳感器的導管來檢測病變。與傳統(tǒng)基于導絲的FFR類似，使用壓力微導管的FFR程序通常需要大約15至30分鐘，且操作復雜，醫(yī)生學習周期較長，其診斷準確率依賴醫(yī)生的資歷、經(jīng)驗及操作技巧。

也就是說，使用壓力微導管的北芯生命的“FFR系統(tǒng)”，所采用的測量方法屬于有創(chuàng)FFR，不僅存在并發(fā)癥風險，還具有耗時長、操作復雜、醫(yī)生學習周期長、對醫(yī)生資歷具有依賴性等不足。

相對的，使用博動醫(yī)療的“QFR”產(chǎn)品與潤邁德的“caFFR系統(tǒng)”產(chǎn)品，或造成的創(chuàng)傷更小，操作更加簡單，所需手術(shù)時間也更短。

前文提到，博動醫(yī)療的“QFR”產(chǎn)品與潤邁德的“caFFR系統(tǒng)”產(chǎn)品均屬于“基于影像的FFR”。

據(jù)博動醫(yī)療招股書，“基于影像的FFR”（即上述“基于造影計算類的FFR”）測量基于影像數(shù)據(jù)，不需要使用壓力導絲或微導管，而且并無額外有創(chuàng)性。

據(jù)潤邁德招股書，caFFR是一種微創(chuàng)性測量法，基于血管造影重建的冠狀動脈三維圖像可快速、準確地確定FFR值。在caFFR程序期間，實時主動脈血壓波形將由非介入式壓力傳感器采集，FFR值則據(jù)此通過設計好的計算流體動力學算法計算得出。相較傳統(tǒng)基于導絲的FFR程序，由于在CAG之后，caFFR測量不會產(chǎn)生其他切口，且無需聯(lián)合有創(chuàng)壓力導絲使用，故微創(chuàng)不僅使caFFR成為更安全的解決方案，亦簡化了測量程序，讓護士或技術(shù)人員亦能輕松處理。caFFR程序可在五分鐘之內(nèi)完成。

而“QFR”是一種能夠從三維定量冠狀動脈造影和心肌梗死溶栓幀計數(shù)中有效計算FFR的新方法。作為一種微創(chuàng)性測量方法，相較基于導絲的FFR程序，“QFR”更為安全且易于操作。“QFR”測量程序可在五分鐘之內(nèi)完成。

即是說，潤邁德“caFFR系統(tǒng)”與博動醫(yī)療“QFR”均為微創(chuàng)，且平均手術(shù)時間均在五分鐘之內(nèi)，具有安全、易操作等特征。

據(jù)公開信息，有創(chuàng)測量，即侵入式測量，通常通過將測量探頭侵入機體直接與被測對象接觸的方式，引導或傳感有關(guān)生命體的生理和生化參數(shù)，故也稱直接測量。有創(chuàng)測量會對機體造成一定程度的創(chuàng)傷。而無創(chuàng)測量通常指非侵入式測量，與有創(chuàng)測量相反，通常通過將測量儀器與被測對象皮膚接觸等方式，間接引導或傳感有關(guān)生命體的生理和生化參數(shù)，故也稱間接測量。此外，有些微創(chuàng)測量的方法，也被稱為無創(chuàng)測量。

也即是說，北芯生命“FFR系統(tǒng)”屬于“直接測量FFR”，為有創(chuàng)測量，存在一定的風險性。競爭對手潤邁德“caFFR系統(tǒng)”與博動醫(yī)療“QFR”屬于“基于造影計算類的FFR”，為間接測量，采用微創(chuàng)性測量方法，安全性更高。

問題不止于此。

1.6 北芯生命的“FFR系統(tǒng)”診斷準確度為94.3%，低于潤邁德的同類產(chǎn)品

據(jù)招股書，“FFR系統(tǒng)”臨床試驗統(tǒng)計結(jié)果表明，與使用壓力導絲的FFR系統(tǒng)相比，北芯生命“FFR系統(tǒng)”診斷準確度為94.3%，靈敏度為91.3%，特異度為93.8%。

據(jù)潤邁德招股書，根據(jù)“caFFR系統(tǒng)”的臨床試驗結(jié)果，與基于導絲的FFR相比，“caFFR系統(tǒng)”診斷表現(xiàn)顯示，診斷準確率為95.7%、敏感性為90.4%及特異性為98.6%。同時，根據(jù)潤邁德援引數(shù)據(jù)，“caFFR系統(tǒng)”實現(xiàn)95.7%的高準確度，乃所有國內(nèi)開發(fā)的FFR測量產(chǎn)品中的最高值。

據(jù)博動醫(yī)療招股書，參考有導絲FFR，博動醫(yī)療的“QFR”第一代產(chǎn)品“QFR V1”的診斷準確率為92.4%。

綜合上述，根據(jù)產(chǎn)品特性，北芯生命“FFR系統(tǒng)”與潤邁德“caFFR系統(tǒng)”、博動醫(yī)療“QFR”為競爭關(guān)系。對比其有創(chuàng)性、手術(shù)時間長短、患者自費價格以及診斷準確率四個方面，北芯生命“FFR系統(tǒng)”或均分別落后于競爭對手。在此情況下，北芯生命的競爭地位、市場份額和利潤水平等，是否將因此受到影響？

然而，有關(guān)北芯生命“FFR系統(tǒng)”的問題才剛剛開始。

二、產(chǎn)品診斷準確度高于臨床論文數(shù)據(jù)，關(guān)鍵技術(shù)性能或“蒙眼自嗨”

信息披露無小事。前文提到的診斷準確度，是體現(xiàn)“FFR系統(tǒng)”在臨床決策中可靠性的重要指標。

需要指出的是，北芯生命在招股書中披露的“FFR系統(tǒng)”診斷準確度，高于其臨床試驗論文中的數(shù)據(jù)及官網(wǎng)產(chǎn)品介紹中的數(shù)據(jù)，或以此往臉上“貼金”。

2.1 招股書顯示，基于壓力微導管的測量FFR值的診斷準確度為94.3%

據(jù)招股書，2019年8月，北芯生命在國內(nèi)完成一項前瞻性、多中心對照臨床研究，以評估“FFR系統(tǒng)”的有效性及安全性，并將該臨床研究作為注冊臨床試驗以申請注冊國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證。

本次臨床試驗入組患者共242名，入組標準為冠脈造影顯示冠狀動脈狹窄為30%-70%的合格受試者。以上受試者均先后使用基于壓力微導管的北芯生命“FFR系統(tǒng)”與基于壓力導絲的“FFR系統(tǒng)”進行功能學評估檢測及安全性評估，并對評估結(jié)果進行統(tǒng)計和對比。

該臨床研究的主要終點指標為基于壓力微導管的北芯生命“FFR系統(tǒng)”與基于壓力導絲的FFR系統(tǒng)測量的FFR值，基于Bland-Altman偏差分析所得FFR結(jié)果間的平均偏差，次要終點為兩個系統(tǒng)測量結(jié)果所體現(xiàn)的診斷性能，包括準確性、敏靈度、特異性及臨床顯著漂移評估等。

統(tǒng)計結(jié)果顯示，基于壓力微導管的北芯生命“FFR系統(tǒng)”測量FFR值的診斷準確度為94.3%，靈敏度為91.3%，特異度為93.8%。

然而，北芯生命在招股書中所披露的“FFR系統(tǒng)”的診斷準確度，與該臨床實驗所發(fā)表的論文中所披露的診斷準確度矛盾。

2.2 臨床試驗論文顯示，測量值在患者層面的準確度為93.4%低于招股書

據(jù)招股書，北芯生命就核心技術(shù)平臺或通過核心技術(shù)平臺已發(fā)表的主要核心期刊論文共有3篇，其中1篇對應“IVUS系統(tǒng)”產(chǎn)品，2篇對應“FFR系統(tǒng)”產(chǎn)品。

其中1篇對應北芯生命“FFR系統(tǒng)”產(chǎn)品的論文名稱為《Multicenter clinical evaluation of a piezoresistive-MEMS-sensor rapid-exchange pressure microcatheter system for fractional flow reserve measurement》，在2021年3月發(fā)表于期刊《Catheterization and Cardiovascular Interventions》，論文作者為Chenguang Li、Junqing Yang、Shaohong Dong等15人。

據(jù)美國國家醫(yī)學圖書館國家生物技術(shù)信息中心公開信息，《Multicenter clinical evaluation of a piezoresistive-MEMS-sensor rapid-exchange pressure microcatheter system for fractional flow reserve measurement》發(fā)表在期刊《Catheter Cardiovasc Interv》上，論文作者為Chenguang Li、Junqing Yang、Shaohong Dong等15人。該論文收錄（accepted）的日期為2021年3月16日。

論文內(nèi)容顯示，這項多中心、前瞻性臨床研究調(diào)查了基于壓力微導管的“FFR系統(tǒng)”在FFR測量中是否與基于壓力導絲的“FFR系統(tǒng)”一致。該臨床試驗共招募了242名冠脈造影顯示冠狀動脈狹窄為30%-70%的患者，其主要終點為基于壓力微導管的“FFR系統(tǒng)”和基于壓力導絲的“FFR系統(tǒng)”之間Band-Altmen平均偏差，次要終點包括相關(guān)性、診斷性能（準確度、靈敏度、特異度）、RC分析和漂移評估。

經(jīng)對比可知，招股書披露的“FFR系統(tǒng)”的臨床試驗結(jié)果來源于上述論文，以下將該文章統(tǒng)稱“臨床試驗論文”。

“臨床試驗論文”顯示，在242名患者中有239名患者接受了兩個系統(tǒng)的FFR測量。在這239名患者中，有224名患者根據(jù)臨床方案完成了測量。在224名患者中有5名患者在不止一根血管中測量了FFR值，因此產(chǎn)生了229根具有有效FFR測量值的血管。

在血管水平，北芯生命“FFR系統(tǒng)”的準確度為93.4%，靈敏度為91.3%，特異度為94%。在患者水平，北芯生命“FFR系統(tǒng)”的準確度為93.3%，靈敏度為91.3%，特異度為93.8%。

而前述提到，招股書中披露的北芯生命“FFR系統(tǒng)”的診斷準確度為94.3%，即“臨床試驗論文”中無論是在血管水平還是在患者水平，北芯生命“FFR系統(tǒng)”的準確度數(shù)據(jù)均小于招股書披露的數(shù)據(jù)。

值得一提的是，“臨床試驗論文”披露的患者層面的“FFR系統(tǒng)”靈敏度和特異度均與招股書數(shù)據(jù)一致。

不僅如此，北芯生命官網(wǎng)顯示的“FFR系統(tǒng)”準確度也與招股書不一致。

2.3 北芯生命官網(wǎng)與臨床試驗論文披露的數(shù)據(jù)一致，診斷準確度均為93.4%

據(jù)北芯生命官網(wǎng)，截至查詢?nèi)?span style="font-size: 16px; font-family: 微軟雅黑, 'Microsoft YaHei';">2023年7月19日，臨床研究對照傳統(tǒng)壓力導絲與“FFR壓力微導管”2種器械測量FFR結(jié)果高度一致，準確度高達93.4%。即官網(wǎng)數(shù)據(jù)與論文數(shù)據(jù)一致。

簡而言之，北芯生命在招股書中披露其“FFR系統(tǒng)”的診斷準確度為94.3%。而“臨床試驗論文”顯示，北芯生命“FFR系統(tǒng)”在血管水平的準確度為93.4%，在患者水平的準確度為93.3%，均小于招股書數(shù)據(jù)。不僅如此，北芯生命官網(wǎng)產(chǎn)品介紹中顯示的“FFR壓力微導管”診斷準確度亦為93.4%。

由此可見，北芯生命在招股書中是否“拔高”了FFR診斷準確度，以此提升與同類產(chǎn)品在性能上的競爭優(yōu)勢？其是否存在虛假陳述的嫌疑？或該“打上問號”。

三、新產(chǎn)品獲批時間落后于競爭對手，搶占市場先機或“慢半拍”

常言道，兵貴神速，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械類企業(yè)來說更是如此，產(chǎn)品的早一天上市便可早一天搶占市場先機。

然而，在行業(yè)內(nèi)的競爭中，北芯生命多個創(chuàng)新性產(chǎn)品的獲批上市或“慢半拍”。

3.1 針對血管擴張劑不耐受患者開發(fā)“FFR-cRR系統(tǒng)”，預計2023年注冊獲批

據(jù)招股書，阻力恒定期比率（Constant Resistance Ratio,以下簡稱“cRR”）屬于一種瞬時無波期比率（Instantaneous Wave-Free Ratio，以下簡稱“iwFR”）功能學評估指標，無需使用血管擴張劑即可對冠脈進行功能學評估，已被國際多項大型臨床研究證明在診斷心肌缺血和指導PCI治療策略時與FFR等效，并被歐洲《2018ESC/EACTS心肌血運重建指南》列為IA類推薦。

基于自研的cRR技術(shù)，北芯生命推出了具有cRR功能的FFR系統(tǒng)（以下簡稱“FFR-cRR系統(tǒng)”）。上述cRR功能能夠基于現(xiàn)有的“FFR系統(tǒng)”升級和一鍵切換模式獲得。“FFR-cRR系統(tǒng)”在測量時無需使用血管擴張劑，適用于對血管擴張劑不耐受的患者，簡化了臨床端冠脈功能學評估操作，使直接測量FFR系統(tǒng)適用于更廣泛的臨床場景。

2020年12月，“FFR-cRR系統(tǒng)”于獲得CE認證，并于國內(nèi)完成大規(guī)模的臨床試驗“FFR系統(tǒng)適應癥擴展及cRR注冊臨床試驗”，預計于2023年下半年在國內(nèi)獲批，并完成國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證的更新。

據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息，截至查詢?nèi)?span style="font-size: 16px; font-family: 微軟雅黑, 'Microsoft YaHei';">2023年7月19日，北芯生命共擁有6張國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，其中并不包括“FFR-cRR系統(tǒng)”。

也就是說，北芯生命的“FFR-cRR系統(tǒng)”系在現(xiàn)有的“FFR系統(tǒng)”上進行擴展，將實現(xiàn)無需血管擴張藥物的冠狀動脈功能學快速測量，而該系統(tǒng)將在2023年下半年完成國內(nèi)注冊。

需要指出的是，競爭對手潤邁德的“caFFR系統(tǒng)”已經(jīng)具備無需血管擴張藥物的優(yōu)勢。

3.2 競爭對手同類產(chǎn)品已于2020年實現(xiàn)商業(yè)化，且無需使用血管擴張劑

據(jù)潤邁德官網(wǎng)，潤邁德產(chǎn)品“caFFR系統(tǒng)”是冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)。該系統(tǒng)具備無需介入操作、無需血管擴張劑等特點。

據(jù)潤邁德招股書，2019年9月，潤邁德“caFFR系統(tǒng)”取得CE認證，次月，潤邁德開始在歐洲商業(yè)化“caFFR系統(tǒng)”。2019年12月，潤邁德“caFFR系統(tǒng)”從國家藥監(jiān)局取得第三類醫(yī)療器械的注冊證書，2020年1月，潤邁德開始在國內(nèi)商業(yè)化“caFFR系統(tǒng)”。

也就是說，競爭對手潤邁德的“caFFR系統(tǒng)”，不僅具有無創(chuàng)等特征，還已經(jīng)具備無需血管擴張劑的優(yōu)勢。

無獨有偶，北芯生命另一產(chǎn)品的研發(fā)進度，或同樣落后于競爭對手。

3.3 北芯生命在研具備IMR功能的“FFR系統(tǒng)”，預計2025年后獲批上市

據(jù)招股書，微循環(huán)阻力指數(shù)（Index of Microcirculatory Resistance，以下簡稱“IMR”）是一種實時測量冠狀動脈微循環(huán)功能障礙的方法，可量化評估目標冠狀動脈位置微循環(huán)血管的阻力。IMR建立于現(xiàn)有的FFR技術(shù)之上，并擴展至通過評估冠狀動脈狹窄遠端壓力及血液流速而評估微循環(huán)功能。FFR及IMR的聯(lián)合應用可更全面地對冠狀動脈的血流功能學進行生理評估。

對此，北芯生命表示，截至招股書簽署日2023年3月24日，其在研項目“IMR功能血流儲備分數(shù)次測量設備和壓力微導管研發(fā)項目”仍處于設計階段。該項目將實現(xiàn)冠脈微循環(huán)功能障礙疾病的精準診斷，簡化冠脈微循環(huán)功能障礙測量的操作步驟，聯(lián)合FFR對冠脈功能學進行更全面的評估，預計于2025年后獲得國內(nèi)獲批上市。

然而，潤邁德研發(fā)的同樣功能的產(chǎn)品已于2023年4月注冊上市。

3.4 競爭對手具備IMR功能的“caIMR系統(tǒng)”，已于2023年4月獲準注冊

據(jù)潤邁德官網(wǎng)，潤邁德產(chǎn)品閃影“caIMR系統(tǒng)”（FlashAngio caIMR System，以下簡稱“caIMR系統(tǒng)”）是非介入式微循環(huán)病變診療系統(tǒng)，可對冠脈微循環(huán)定量測量。

據(jù)潤邁德2023年4月24日發(fā)布的自愿性公告及國家藥監(jiān)局公開信息，2022年4月，潤邁德產(chǎn)品“caIMR系統(tǒng)”進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)，2023年4月20日，“caIMR系統(tǒng)”已獲得國家藥監(jiān)局批準注冊。

簡而言之，北芯生命兩款新產(chǎn)品預計在國內(nèi)注冊上市的時間，均晚于潤邁德同類產(chǎn)品的注冊上市時間，在搶占市場先機方面，北芯生命或“慢半拍”。

四、核心產(chǎn)品產(chǎn)能數(shù)據(jù)與環(huán)評文件對壘，產(chǎn)能利用率或遭“拔高”

在產(chǎn)能利用率未飽和的情況下，企業(yè)擴充產(chǎn)能將存在可行性的問題。蹊蹺的是，北芯生命的招股書所披露的“FFR壓力微導管”產(chǎn)能與環(huán)評報告“對壘”。

4.1 招股書顯示，主要產(chǎn)品“FFR壓力微導管”的最大年產(chǎn)能不超過4萬根

前文提到，2020-2021年及2022年1-9月，北芯生命主營業(yè)務收入主要來源于“FFR系統(tǒng)”。其中，一次性使用耗材“FFR壓力微導管”銷售收入占比高企。

據(jù)招股書，2020-2021年及2022年1-9月，“FFR壓力微導管”的銷售收入分別為139.86萬元、4,892.58萬元、5,922.75萬元，占主營業(yè)務收入的比例分別為88.09%、94.78%、97.45%。

可見，“FFR壓力微導管”為北芯生命貢獻了九成的主營業(yè)務收入。

關(guān)注產(chǎn)能數(shù)據(jù)。招股書顯示，2020-2021年及2022年1-9月，“FFR壓力微導管”最大產(chǎn)能分別為0.56萬根、3.97萬根、3.01萬根，實際產(chǎn)量分別為0.19萬根、2.43萬根、1.95萬根，產(chǎn)能利用率分別為34.84%、61.32%、64.83%。

需要指出的是，北芯生命在注解中標明，最大產(chǎn)能系根據(jù)報告期各期生產(chǎn)車間產(chǎn)線實際分布、人員安排等情況綜合計算得出。

不難發(fā)現(xiàn)，北芯生命在招股書中所披露的“FFR壓力微導管”產(chǎn)能利用率逐年上升。然而，招股書披露的“FFR壓力微導管”的產(chǎn)能數(shù)據(jù)，與環(huán)評文件對壘。

4.2 2021年“坪山制造中心”建成投產(chǎn)，環(huán)評文件顯示已有6萬根“FFR壓力微導管”產(chǎn)能

據(jù)招股書，2021年末，北芯生命固定資產(chǎn)賬面價值較上年末增加1,629.92萬元，主要原因系隨著經(jīng)營規(guī)模的擴大，規(guī)模生產(chǎn)場地“坪山制造中心”2021年建成投產(chǎn)，產(chǎn)線投產(chǎn)所購置生產(chǎn)設備等導致固定資產(chǎn)規(guī)模相應增加。

也就是說，北芯生命的規(guī)模生產(chǎn)場地“坪山制造中心”已于2021年建成投產(chǎn)。

據(jù)廣州綠網(wǎng)環(huán)境保護服務中心公開信息，“深圳北芯生命科技股份有限公司坪山制造中心項目”（以下簡稱“坪山制造中心項目”）運營單位為北芯生命，建設地點為深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓402房。

2021年3月19日，“坪山制造中心項目”得到深圳市生態(tài)環(huán)境局坪山管理局的環(huán)評批復，環(huán)評審批文號為深環(huán)坪備[2021]092號。2021年10月10日，“坪山制造中心項目”竣工。2021年10月11日至16日，“坪山制造中心項目”環(huán)保設施進行調(diào)試。該項目的驗收檢測報告由深圳市同創(chuàng)環(huán)�？萍加邢薰�司（以下簡稱“同創(chuàng)環(huán)保”）編制，驗收報告公開時間為2021年11月6日至11月30日。

通過對比不難發(fā)現(xiàn)，“坪山制造中心項目”或為招股書中所披露的規(guī)模生產(chǎn)場地“坪山制造中心”。即截至2021年末，“坪山制造中心項目”已經(jīng)投產(chǎn)，竣工和驗收時間分別是2021年10月、2021年11月。

據(jù)同創(chuàng)環(huán)保2023年5月16日發(fā)布的項目公示，“深圳北芯生命科技股份有限公司坪山制造中心擴建項目”（以下簡稱“擴建項目”）建設單位為北芯生命，建設地址為深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓402房。

據(jù)編制時間為2023年3月的《深圳北芯生命科技股份有限公司坪山制造中心擴建項目環(huán)境影響報告表（污染影響類）》（以下簡稱“環(huán)評報告”），因發(fā)展需要，北芯生命擬在現(xiàn)有廠房402房擴建生產(chǎn)，并在血管內(nèi)超聲診斷導管與微導管生產(chǎn)工藝中新增油墨印刷、注塑工藝，增加項目產(chǎn)品的滅菌消毒能力。

需要指出的是，“擴建項目”基于現(xiàn)有廠房進行擴建生產(chǎn)，即是說，原有項目的建設地址為深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓402房。

同時，環(huán)評報告顯示，2021年3月19日，該項目取得深圳市生態(tài)環(huán)境局坪山管理局告知性備案回執(zhí)（深環(huán)坪備[2021]092號）。2021年11月，“擴建項目”的原項目對“FFR壓力微導管”及其配套的環(huán)保設施進行環(huán)境保護驗收。

對比“擴建項目”的原有項目與“坪山制造中心項目”的建設地址、環(huán)評審批文號、驗收時間可知，“擴建項目”的原項目與“坪山制造中心項目”或為同一個項目。

關(guān)注“坪山制造中心項目”的產(chǎn)能情況。

據(jù)“環(huán)評報告”，“擴建項目”的原有項目年產(chǎn)壓力微導管6萬根，血管內(nèi)超聲診斷導管3.6萬根，微導管5萬根，血流儲備分數(shù)測量設備1,200臺，血管內(nèi)超聲診斷儀1,200臺。

根據(jù)上述環(huán)評文件的信息可見，2021年11月，“擴建項目”的原有項目中的“FFR壓力微導管”產(chǎn)線已竣工驗收并投產(chǎn)，截至2021年末其壓力微導管的年產(chǎn)能已達到6萬根。

而招股書披露，2020-2021年及2022年1-9月，“FFR壓力微導管”的產(chǎn)能分別為0.56萬根、3.97萬根、3.01萬根。顯然，北芯生命在招股書中披露的“FFR壓力微導管”的年產(chǎn)能，與環(huán)評報告存在出入。

需要說明的是，若按照環(huán)評報告披露的年產(chǎn)能，以及招股書披露的產(chǎn)量數(shù)據(jù)計算，則北芯生命“FFR壓力微導管”的產(chǎn)能利用率或?qū)⒏�低�?/p>

在此背景下，北芯生命仍計劃繼續(xù)擴產(chǎn)“FFR壓力微導管”產(chǎn)品。

4.3 “擴建項目”計劃于2023年7月投產(chǎn)，達產(chǎn)后年產(chǎn)能將增至10萬根

環(huán)評報告指出，“擴建項目”計劃于2023年7月投產(chǎn)，擴建后“FFR壓力微導管”年產(chǎn)量10萬根，“FFR主機”年產(chǎn)量2,400臺，血管內(nèi)超聲診斷導管年產(chǎn)量5萬根，血管內(nèi)超聲診斷儀年產(chǎn)量2,400臺，微導管年產(chǎn)量5萬根。

顯然，在“擴建項目”投產(chǎn)后，“FFR壓力微導管”的年產(chǎn)能將進一步提升。

結(jié)合上述情況來看，北芯生命招股書與環(huán)評文件披露的“FFR壓力微導管”產(chǎn)能數(shù)據(jù)矛盾，孰真孰假？進一步而言，北芯生命是否涉嫌隱瞞“FFR壓力微導管”的真實產(chǎn)能數(shù)據(jù)？均不得而知。

假作真時真亦假，真作假時假亦真。此番上市，北芯生命能否取得投資者的信任？

       原文標題 : 北芯生命：核心產(chǎn)品診斷性能上演蒙眼自嗨 新品開發(fā)或慢半拍