近20年首個(gè)藥物完全獲批,阿爾茨海默癥開(kāi)啟百億美金時(shí)代?
阿爾茨海默癥領(lǐng)域,迎來(lái)了久違的好消息。
7月6日,美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)了衛(wèi)材 /百健開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默病治療藥物 lecanemab。這也是 20年來(lái),F(xiàn)DA第一次完全批準(zhǔn)一款阿爾茨海默癥藥物。
對(duì)于經(jīng)歷了太多次失敗的阿爾茨海默癥領(lǐng)域,這樣的成功難能可貴,注定會(huì)被載入史冊(cè)。關(guān)于lecanemab的未來(lái),華爾街的分析師們也毫不吝嗇的給出了,超百億美元峰值的預(yù)期。
Lecanemab能否達(dá)到預(yù)期不得而知,但阿爾茨海默癥市場(chǎng)開(kāi)啟百億美金時(shí)代或許是極為確定的。
這對(duì)于阿爾茨海默癥領(lǐng)域的后來(lái)者而言,無(wú)疑是莫大的激勵(lì)。不難猜測(cè),阿爾茲海默癥藥物研發(fā)戰(zhàn)火,也將隨著 lecanemab的成功被點(diǎn)燃。
/ 01 / 一波三折的破局者
今年1月,F(xiàn)DA曾給予lecanemab加速批準(zhǔn)許可。不過(guò),只是獲得加速批準(zhǔn),對(duì)于lecanemab來(lái)說(shuō)顯然并不夠。
因?yàn),lecanemab的定價(jià)并不便宜為26500美元。對(duì)于大部分人來(lái)說(shuō),如果沒(méi)有醫(yī)保的報(bào)銷,lecanemab仍然可望而不可即。
要知道,上一個(gè)獲得FDA附條件批準(zhǔn)上市的阿爾茨海默癥藥物Aduhelm,就因未獲得美國(guó)醫(yī)保的覆蓋,結(jié)局慘淡。所以,美國(guó)醫(yī)保報(bào)銷與否,將是決定lecanemab商業(yè)化命運(yùn)走向的一個(gè)重要因素。
而此前,美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS),在藥物獲得全面批準(zhǔn)之前,醫(yī)療保險(xiǎn)此前只同意為參與臨床試驗(yàn)的患者承保 lecanemab。只有l(wèi)ecanemab獲得完全批準(zhǔn)后,CMS才會(huì)提供更大范圍的醫(yī)保覆蓋。
所以,lecanemab也在一直尋求獲得FDA完全批準(zhǔn)上市。
不過(guò),此前對(duì)于這款藥物能否獲得完全批準(zhǔn),業(yè)內(nèi)人士尚有異議,因?yàn)檫@款藥物的臨床數(shù)據(jù)稱不上完美。
雖然在三期臨床試驗(yàn)中,在18個(gè)月的研究周期內(nèi),lecanemab相對(duì)安慰劑組臨床癡呆評(píng)分總和量表(CDR-SB)評(píng)分下降減緩了27%,達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。
但是在安全性方面,lecanemab副作用不算低。使用Lecanemab的患者中,17.3%的患者出現(xiàn)了腦出血(安慰劑對(duì)照組為9%),12.6%的患者出現(xiàn)了腦腫脹(安慰劑對(duì)照組為1.7%)。
所以,為了討論能否獲得完全批準(zhǔn)lecanemab上市,6月9日,F(xiàn)DA召開(kāi)了咨詢會(huì)議。最終,F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)以6:0一致投票確認(rèn)lecanemab治療阿爾茲海默病的臨床獲益。在全票通過(guò)的情況下,lecanemab不出意外的獲得了完全批準(zhǔn)。
在FDA 批準(zhǔn)后不久,美國(guó)醫(yī)保也宣布,對(duì)于被診斷患有輕度認(rèn)知障礙或輕度阿爾茨海默病,醫(yī)保將會(huì)承保lecanemab的治療費(fèi)用。經(jīng)歷諸多波折后,lecanemab終于站在了成功之門(mén)面前。
/ 02 / 被點(diǎn)燃的研發(fā)熱情
對(duì)于阿爾茨海默癥領(lǐng)域的跟隨者來(lái)說(shuō),lecanemab的成功也具有極大的意義。
眾所周知,阿爾茨海默癥領(lǐng)域堪稱堪稱藥物研發(fā)黑洞,羅氏、禮來(lái)、強(qiáng)生等大藥企都曾經(jīng)在這一折戟。
甚至,唯一一款附條件批準(zhǔn)上市的阿爾茨海默癥藥物Aduhelm,上市不到一年時(shí)間,就走向了退市深淵。這一度使得治療阿爾茨海默癥的主流學(xué)說(shuō)Aβ機(jī)制備受質(zhì)疑,以至于整個(gè)阿爾茨海默病賽道也一同降溫。
Lecanemab的完全獲批則打破了這一質(zhì)疑,說(shuō)明FDA對(duì)其臨床結(jié)果及Aβ機(jī)制的認(rèn)可。有成功的案例在前,后來(lái)者們,終于可以沒(méi)有后顧之憂的繼續(xù)阿爾茨海默癥藥物的研發(fā)。
當(dāng)然,更重要的是,阿爾茨海默癥領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模較大,且存在著極大的未滿足臨床需求。以至于,對(duì)于lecanemab的未來(lái),華爾街的分析師們毫不吝嗇的給其出了巨額想象空間。
RBC Capital Markets的分析師預(yù)測(cè),lecanemab巔峰年銷售額可能達(dá)到100億美元。而高盛估計(jì),lecanemab的銷售峰值或可達(dá)到157億美元。
在巨大的財(cái)富效應(yīng)下,lecanemab勢(shì)必會(huì)重新引發(fā)市場(chǎng)對(duì)于阿爾茲海默癥的研發(fā)熱潮。不僅是海外,國(guó)內(nèi)包括恒瑞醫(yī)藥企業(yè)也在布局。
隨著眾多玩家的涌入,阿爾茨海默癥領(lǐng)域,未來(lái)或許又會(huì)出現(xiàn)新的攪局者。
原文標(biāo)題 : 近20年首個(gè)藥物完全獲批,阿爾茨海默癥開(kāi)啟百億美金時(shí)代?

發(fā)表評(píng)論
請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...
請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長(zhǎng)度6~500個(gè)字
圖片新聞
-
ChatZOC,藏在口袋里的「眼科醫(yī)生」
-
金百澤科技亮相中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì) | 盡顯醫(yī)療領(lǐng)域硬實(shí)力
-
進(jìn)階的新冠疫苗 又一個(gè)中國(guó)造
-
“AI醫(yī)療第一股”鷹瞳科技上市首日即破發(fā)
-
圓心科技登陸港股,“賣藥的生意”還好不好做?
-
十圖解讀2021年中國(guó)康復(fù)醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)狀
-
醫(yī)藥流通數(shù)字化運(yùn)營(yíng)實(shí)現(xiàn)精細(xì)化飼養(yǎng)
-
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)人體新器官:將有助于癌癥治療
技術(shù)文庫(kù)
最新活動(dòng)更多
-
7.30-8.1火熱報(bào)名中>> 全數(shù)會(huì)2025(第六屆)機(jī)器人及智能工廠展
-
7月30-31日報(bào)名參會(huì)>>> 全數(shù)會(huì)2025中國(guó)激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 【線下論壇】新唐科技2025新品發(fā)布會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 【在線會(huì)議】研華嵌入式核心優(yōu)勢(shì),以Edge AI驅(qū)動(dòng)機(jī)器視覺(jué)升級(jí)
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2025(第十四屆)中國(guó)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)大會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 【在線會(huì)議】從直流到高頻,材料電特性參數(shù)的全面表征與測(cè)量
- 1 2025高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代提速,這些賽道值得關(guān)注!
- 2 多數(shù)人錯(cuò)估了關(guān)稅將對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響
- 3 一季度醫(yī)療儀器及器械進(jìn)出口報(bào)告:前十大出口市場(chǎng)在哪?
- 4 認(rèn)購(gòu)火爆,映恩生物打響18A IPO重啟信號(hào)槍
- 5 核藥賽道解碼:高壁壘、國(guó)產(chǎn)替代與千億市場(chǎng)卡位
- 6 中國(guó)創(chuàng)新藥出海:機(jī)遇、挑戰(zhàn)與未來(lái)展望
- 7 創(chuàng)新藥是避風(fēng)港,更是發(fā)射臺(tái)!
- 8 第一醫(yī)藥扣非凈利潤(rùn)僅687.40萬(wàn)元:上!半[形土豪”要再沉淀沉淀
- 9 復(fù)星的進(jìn)退與前行
- 10 隱匿的醫(yī)療大佬,10年干出千億級(jí)公司