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體外診斷（IVD）作為醫(yī)療器械的第一大子領(lǐng)域，不論是從產(chǎn)品的方法學，還是應用場景，亦或是適應癥角度來看都是紛繁復雜的。本文主要從現(xiàn)有產(chǎn)品的角度，通過宏觀統(tǒng)計數(shù)據(jù)來反映IVD領(lǐng)域一部分的現(xiàn)狀和趨勢。

01 整體分析

體外診斷行業(yè)隨著技術(shù)的迭代升級已經(jīng)形成了諸多細分領(lǐng)域，僅從技術(shù)分支上來看，化學發(fā)光、熒光免疫等免疫檢測技術(shù)和基因測序、基因芯片等分子診斷技術(shù)正處在高速成長期。

從整體來看，發(fā)展最早、最成熟的生化診斷產(chǎn)品目前仍然擁有相當龐大的產(chǎn)品基數(shù)，但市場已是一片紅海，門檻低、毛利率高，造成嚴重的同質(zhì)化競爭格局，賽道已十分擁擠，市場增速不斷下滑，已低于免疫診斷和分子診斷；而高速成長的免疫診斷已經(jīng)后來居上成為IVD市場最大的細分領(lǐng)域。

從市場規(guī)模來看，免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大主流方向合計占比高達72％，其中免疫診斷占比高達38％，其次為生化診斷的19％和分子診斷的15％。

圖1：中國IVD細分市場占比數(shù)據(jù)來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)

從產(chǎn)品來看，截至2022年2月28日，全國共有二類和三類體外診斷試劑有效注冊證31177個，其中免疫診斷、生化診斷和分子診斷產(chǎn)品分別占比38％、47％和3％。

圖2：中國二、三類IVD試劑細分產(chǎn)品分布數(shù)據(jù) 來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

我國歷年新注冊IVD試劑的細分產(chǎn)品占比情況清楚地反映出免疫診斷領(lǐng)域?qū)ι�化診斷領(lǐng)域的趕超。雖然從絕對數(shù)量上來看，每年新注冊的生化診斷試劑數(shù)量仍然超過免疫診斷，但是占全部IVD試劑的占比卻不斷下滑，至2020年已經(jīng)完全被免疫診斷試劑反超。另一方面，分子診斷領(lǐng)域雖然是最具發(fā)展?jié)摿�和增速最快的細分領(lǐng)域之一，但是其較高的技術(shù)壁壘，仍然使得國產(chǎn)化產(chǎn)品的研發(fā)和上市的步伐較為緩慢。

圖3：2015－2021年中國二、三類IVD試劑細分產(chǎn)品占比數(shù)據(jù) 來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，從另一個側(cè)面反映出以上三大領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新的變化趨勢。截至目前共有79個體外診斷產(chǎn)品被納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，其中包括11個設(shè)備和68個試劑。在68個試劑中，分子診斷試劑多達51個，占全部IVD試劑的75％，免疫診斷試劑和生化診斷試劑分別只有12個、5個。

02 三大細分領(lǐng)域產(chǎn)品現(xiàn)狀

免疫診斷領(lǐng)域，化學發(fā)光具有較高的技術(shù)門檻和研發(fā)難度，是免疫診斷升級迭代的方向，正逐步替代酶聯(lián)免疫成為主流技術(shù)。2021年全國共有新注冊化學發(fā)光診斷設(shè)備67個，創(chuàng)下歷史新高，相比上年同期增長71．8％。截至2022年2月28日，全國已有化學發(fā)光設(shè)備有效注冊證243個，包括全自動設(shè)備186個、半自動設(shè)備19個，合計占比超過80％。

其中，磁微�；瘜W發(fā)光技術(shù)憑借磁微粒在外加磁場下可以全自動化清洗未結(jié)合的物質(zhì)從而大幅提高檢測效率的特點，而成為國內(nèi)外化學發(fā)光產(chǎn)品的主要研發(fā)方向。在已獲批的免疫診斷試劑中，磁微�；瘜W發(fā)光試劑共3451個，占所有化學發(fā)光試劑的66．0％，占所有免疫診斷試劑的29．4％。

圖4：磁微�；瘜W發(fā)光試劑獲批情況數(shù)據(jù) 來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

生化診斷領(lǐng)域，儀器方面目前市場已普遍應用全自動生化分析儀，全國共有生化分析儀注冊證289個（不含單項檢測儀器），其中全自動生化分析儀注冊證233個，占比超過80％。試劑方面，按照檢測項目分類產(chǎn)品眾多，其中肝功能檢測、腎功能檢測、脂代謝檢測、糖代謝檢測、特定蛋白、心臟標志物、腫瘤標志物、凝血、微量元素檢測等主要項目相應的二、三類試劑合計占比高達87％。單項檢測試劑注冊證排名TOP5的分別為葡萄糖（Glu）、肌酐（CREA）、補體 C3／C4、低密度脂蛋白膽固醇（LDL－C）和膽固醇 （TC）。

圖5：生化診斷試劑細分產(chǎn)品占比情況數(shù)據(jù) 來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

圖6：生化診斷試劑單項檢測指標產(chǎn)品TOP10數(shù)據(jù) 來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

分子診斷領(lǐng)域，目前全國共有17個國產(chǎn)基因測序設(shè)備注冊證，試劑以基于PCR技術(shù)的產(chǎn)品為主，占全部分子診斷試劑的83％，其他方法學如恒溫擴增法等產(chǎn)品僅占17％。

圖7：分子診斷試劑細分產(chǎn)品獲批情況數(shù)據(jù) 來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

疫情爆發(fā)以來，新冠病毒檢測試劑盒需求激增，截至目前全國已有累計67個新型冠狀病毒（2019－nCoV）檢測試劑盒獲批上市，其中33個基于分子診斷方法，主要為熒光PCR法，占比69．7％。

03 趨勢展望

體外診斷未來的技術(shù)發(fā)展，一方面因為新需求的層出不窮而在現(xiàn)有檢驗平臺的基礎(chǔ)上不斷增加新的檢驗項目，另一方面則因為原有技術(shù)的升級或新技術(shù)的出現(xiàn)而帶來新的檢驗技術(shù)平臺。

POCT迎來巨大發(fā)展機遇。隨著疫情防控、突發(fā)急救、個人健康管理等諸多應用場景下需求的不斷增長，“即時、即地、便捷”的診斷方法成為檢驗醫(yī)學的重要發(fā)展趨勢之一，推動了POCT的快速發(fā)展和廣泛應用。尤其是2020年新冠疫情的爆發(fā)，國家科技部專門發(fā)布了針對新冠病毒現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品的應急申報指南，極大提升了市場POCT行業(yè)的關(guān)注度，而分級診療政策的落地和國家五大中心的規(guī)劃建設(shè)也為POCT的發(fā)展帶來了巨大的發(fā)展機遇和發(fā)展空間。

精準治療催化伴隨診斷大發(fā)展。在靶向藥及免疫療法加快審批的大背景下，伴隨診斷（CDx）以其指導臨床精準用藥的優(yōu)勢而得到快速發(fā)展，尤其是腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域，國內(nèi)外已形成了高效有序的產(chǎn)業(yè)鏈條。  

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 趙成龍 

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉等

運營 ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標題 : 數(shù)據(jù)洞察 | 我國IVD產(chǎn)品現(xiàn)狀與趨勢