主要上市公司：科華生物（002022）、中生北控（08247）、利德曼（300289）、達安基因（002030）、邁克生物（300463）、九強生物（300406）、復星醫(yī)藥（600196）、邁瑞醫(yī)療（300760）、迪安診斷（300244）、迪瑞醫(yī)療（300396）、新產業(yè)（300832）、新健康成（831193）、三諾生物（300298）

本文核心觀點：新里程碑、POCT領域成為新藍海、新冠疫情催化體外診斷發(fā)展

體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)學的重要組成部分

體外診斷，即IVD（In Vitro  Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

體外診斷與檢驗醫(yī)學構成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機整體。體外診斷是檢驗醫(yī)學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫(yī)學是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80％左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20％。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。

我國體外診斷行業(yè)已進入全新的里程碑

從20世紀70年代我國迎來生育高峰開始，我國的體外診斷行業(yè)開始了高速發(fā)展，伴隨著我國人口的增長與經(jīng)濟的騰飛，20世紀90年代時我國的體外診斷行業(yè)的發(fā)展速度空前。

而在21世紀以來，中國體外診斷的發(fā)展進入第四次工業(yè)革命的新里程碑。第四次工業(yè)革命，推動了體外診斷向著智能化發(fā)展。以互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、人工機器人、3D打印等技術為核心的智能化趨勢給體外診斷產業(yè)帶來了新機遇、新理念，實驗室從自動化向信息化、智能化、“綠色實驗室”方向逐步發(fā)展。

POCT成為新藍海

作為醫(yī)療器械及醫(yī)藥工業(yè)中自發(fā)形成的一個新興產業(yè)，國內體外診斷產業(yè)近年來發(fā)展迅猛，外資企業(yè)與本土企業(yè)間的競爭日益激烈。截至目前，我國的生化診斷已基本擺脫國外掣肘，國產化進程基本完成；而新冠肺炎疫情的蔓延又激發(fā)了POCT（即時檢驗）技術的大量需求，使其成為了新的藍海市場。

體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，新冠肺炎疫情再添動力

近年來，國家重視生物技術及其產業(yè)化的發(fā)展，包括體外診斷在內的生物產業(yè)因此獲得政府全方位的政策扶持，在產業(yè)形勢整體向好的背景下，體外診斷行業(yè)也在產業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。

2016－2020年，我國體外診斷市場規(guī)模持續(xù)擴大，尤其是2020年，受到新冠肺炎疫情的影響，國內各類體外診斷試紙試劑需求大增。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國體外診斷市場規(guī)模達890億元。隨著技術的創(chuàng)新、人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等驅動因素推動中國體外診斷行業(yè)的不斷增長。

免疫診斷占比最高

根據(jù)臨床醫(yī)學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應用中的主流技術。在中國，免疫診斷產品市場占比最高，且近年增速明顯高于行業(yè)增速，排在第二位的是生化診斷產品。2020年，我國體外診斷市場中，免疫診斷占比約為36％，生化診斷18％，分子診斷19％，及時診斷10％，血液診斷9％。

綜合來看，我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展已經(jīng)取得了一定成就。伴隨著第四次工業(yè)革命的浪潮，我國的體外診斷行業(yè)將緊跟市場趨勢，在向POCT領域探索的同時進行智能化革新。

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產業(yè)研究院《中國體外診斷行業(yè)市場需求預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產業(yè)研究院還提供產業(yè)大數(shù)據(jù)、產業(yè)研究、產業(yè)鏈咨詢、產業(yè)圖譜、產業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產業(yè)招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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來源：前瞻產業(yè)研究院