CPE源峰為大股東。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

據IPO早知道消息，先瑞達醫(yī)療科技控股有限公司（下稱“先瑞達”）于8月12日至8月17日進行招股，摩根士丹利、中金公司為其聯席保薦人。

先瑞達是一家創(chuàng)新型介入醫(yī)療器械企業(yè)，主要為患者提供血管疾病的介入無植入治療方案，包括依靠藥物涂層、高分子材料、射頻消融和血栓抽吸四大技術平臺布局的多款血管介入相關產品。招股書顯示，CPE源峰為先瑞達最大股東，持股64．81％。

據悉，先瑞達引入的多名基石投資者已同意認購總額1．05億美元新股�；�石投資者包括匯添富、CPE源峰、中金公司、達觀國際、Panjing Fund、Dymon Asia、保銀、易方達基金及新里程集團等。

先瑞達董事會主席及CEO李靜在醫(yī)療器械行業(yè)擁有超過27年的經驗。2006年至2008年，李靜擔任Invatec中國區(qū)負責人，Invatec主要研發(fā)及生產心臟、外周及神經介入器械，隨后被美敦力（MDT．US）收購。加入Invatec前，李女士1994年起曾任職銷售心血管產品達十年。

先瑞達首席醫(yī)學官Silvio Rudolf SCHAFFNER在醫(yī)療器械行業(yè)有有超過28年的經驗。2004年12月、2009年6月開始，Schaffner先后擔任Invatec的董事總經理兼法律代表，以及管理層主席兼法律代表。Schaffner先生在骨科植入及血管介入領域擁有多項專利。

藥物涂層技術壁壘

先瑞達目前有兩款DCB（藥物涂層球囊）產品獲批上市。2016年，先瑞達推出了中國首款外周DCB產品AcoArt Orchid? ＆ DhaliaTM，比第二款同類產品領先約四年的時間。以2020年收入計，先瑞達的首款外周DCB產品市場份額約為86．9％，位于國內市場第一。

先瑞達的第二款DCB產品AcoArt TulipTM ＆ LitosTM于2019年被FDA認定為“突破性器械”，并于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，為全球首款也是全球唯一一款基于多中心隨機對照臨床試驗結果而獲監(jiān)管部門批準上市的治療膝下（BTK）DCB產品。

以上兩款DCB核心產品及先瑞達部分在研管線都基于先瑞達擁有的全球領先的藥物涂層技術。

DCB療法是一種創(chuàng)新療法，通過藥物涂層技術將抗細胞增生藥物附著在血管成形球囊表面。與PTA球囊相比，DCB可以有效抑制血管內膜增生，從而降低血管再狹窄的概率；與支架療法相比，DCB療法可以顯著降低血栓癥風險，避免支架斷裂及ISR，更重要的是，可以實現在人體內“介入無植入”的主張。據弗若斯特沙利文資料，DCB在血管介入手術中日益普及，并正逐步取代支架。

DCB療法的理念由先瑞達首席技術官Ulrich Speck博士率先提出，Speck發(fā)明了全球首款DCB產品；他還發(fā)明了德國貝朗的SeQuent Please產品（全球銷售額最大的冠脈DCB產品）中使用的藥物涂層技術及美敦力的IN．PACT產品（全球銷售額最大的外周DCB產品）中使用的藥物涂層技術。Speck博士在藥物涂層技術領域還實現了其他許多突破性的進展。

來源：招股書

2011年Speck博士聯合創(chuàng)立了基于實驗室技術開發(fā)的公司InnoRa GmbH，該公司目前是DCB行業(yè)領先企業(yè)的藥物涂層技術主要供應商。2011年起，先瑞達與InnoRa GmbH就藥物涂層技術簽訂戰(zhàn)略合作協議，先瑞達可對相關知識產權擁有優(yōu)先權。2019年1月，兩者深化合作，共同開發(fā)DCB產品。Speck博士于2020年10月起擔任先瑞達首席技術官。

不斷擴大的DCB療法適應癥

先瑞達已依托四大互相協同的技術平臺，將產品線拓展到了血管外科、心臟科、腎臟科、神經科及男科五大治療領域，可提供全套血管“介入無植入”的解決方案。

從獲批產品來看，AcoArt Orchid? ＆ DhaliaTM適用于股淺動脈（SFA）及腘動脈（PPA）病變；AcoArt TulipTM ＆ LitosTM適用于BTK病變。除了血管外科，先瑞達已將核心DCB產品適應癥布局至三個治療領域。因為DCB療法作為治療動脈狹窄的一種療法，在治療其他類型血管疾病也效果顯著。

來源：招股書

AcoArt TulipTM ＆ LitosTM現在國內無同類競品上市。除AcoArt Orchid? ＆ DhaliaTM外，國內獲批的適用于SFA／PPA的DCB產品僅有三款，分別來自心脈醫(yī)療（688016．SH）、美敦力和歸創(chuàng)通橋（02190．HK），三款均在2020年獲批。

來源：招股書

多個自研管線將成為首個國產獲批產品

此外，先瑞達還有24個候選管線在研。除了DCB產品中所使用的賦形劑的配方由InnoRa GmbH授權外，其他管線主要為自研候選產品，先瑞達在很多管線上有突破性或領先優(yōu)勢。

其中，射頻消融系統(tǒng)產品的適應癥針對大隱靜脈曲張（VV）。據弗若斯特沙利文，中國僅有三款射頻消融導管產品獲批用于治療VV，且先瑞達為兩家正在就用于治療VV的射頻消融導管在研產品在中國進行臨床試驗的公司之一。射頻消融包括射頻發(fā)生器和消融導管兩方面技術，而中國缺乏自主開發(fā)射頻發(fā)生器的能力，大部分廠商只能制造導管。先瑞達自主開發(fā)的射頻發(fā)生器能夠應用于不同適應癥，以多個工作頻率為特色，可與很多不同類型的導管兼容。

外周抽吸系統(tǒng)產品適用于治療靜脈血栓栓塞癥（VTE）。VTE包括肺血栓栓塞（PTE）及深靜脈血栓（DVT）。據弗若斯特沙利文，中國的DVT新發(fā)人數由2015年的110萬人增加至2019年的150萬人，復合年增長率為8．3％，估計將在2019年至2024年以7．8％的復合增速增加至220萬人。經皮機械血栓清除術（PMT）為DVT介入手術的一種。目前十款外周PMT導管的國內獲批產品均來自外企，先瑞達正在研發(fā)中的外周抽吸系統(tǒng)則有望成為國內首個獲批的國產外周抽吸系統(tǒng)。先瑞達是國內極少數能同時制造抽吸泵及抽吸導管的公司之一，內部研發(fā)測試已顯示出公司的抽吸導管在抽吸力及扭結阻力方面有出色表現。先瑞達已完成血栓抽吸產品的開發(fā)并正在向國家藥監(jiān)局注冊產品。

此外，先瑞達也有望成為中國第一家有能力自主研發(fā)血管腔內旋磨器械的國產企業(yè)。血管內旋磨器械為腔內減容技術中使用的器械。為治療下肢動脈硬化，腔內減容技術通過永久去除斑塊來獲得管腔，可避免血管的彈性回縮、減少了支架的植入，為未來再次治療提供了機會。血管腔內旋磨器械聯合DCB可真正做到“介入無植入”，對大部分下肢動脈硬化斑塊進行治療，減少支架植入，從而使DCB更好地發(fā)揮作用，維持遠期通暢率，有突破性的臨床意義。目前國內獲批的腔內旋磨器械也全部為進口品牌。

2019年和2020年，先瑞達營業(yè)收入分別為人民幣1．25億元、1．94億元；毛利率為84．8％及84．4％，同期凈利為2310．5萬元及虧損4410．2萬元，虧損主要由于同期研發(fā)開支的增加。2019年和2020年，先瑞達研發(fā)開支由2550萬元增至8350萬元。