達(dá)安基因于2004 年8 月在深交所掛牌上市，成為廣東省高校校辦產(chǎn)業(yè)中第一家上市公司。20多年來(lái)，該公司專注于熒光PCR診斷試劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，是一家集臨床檢驗(yàn)試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國(guó)連鎖醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的國(guó)有生物醫(yī)藥企業(yè)。

在此次殃及全球的新冠疫情中，達(dá)安基因表現(xiàn)出色，僅用了48小時(shí)便構(gòu)建出新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，成為首批全國(guó)發(fā)布研制針對(duì)性核酸檢測(cè)試劑的兩個(gè)廠家之一。

在湖北省新冠檢測(cè)試劑首次實(shí)施集中采購(gòu)后，達(dá)安基因先后在湖北、黑龍江、福建、貴州、廣東等省份及軍隊(duì)系統(tǒng)集中采購(gòu)中全部中標(biāo)，成為國(guó)內(nèi)唯一一家新冠核酸檢測(cè)試劑集中采購(gòu)全部中標(biāo)企業(yè)。

2020年11月13日－14日，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）分會(huì)、重慶市江北區(qū)人民政府主辦的“2020中國(guó)POCT年會(huì)”在重慶世紀(jì)金源大飯店隆重召開(kāi)。會(huì)議以“北斗＋5G，筑夢(mèng)中國(guó) POCT”為口號(hào)，以“精準(zhǔn)抗疫，全民健康”為主題，設(shè)立了主題大會(huì)、十三場(chǎng)學(xué)術(shù)分論壇交流及企業(yè)產(chǎn)品展覽展示。

企業(yè)產(chǎn)品展覽區(qū)域，達(dá)安基因依托其兩款新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒及幾臺(tái)小巧輕便的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀AGS8830吸引了眾多參會(huì)人士的目光。為深入了解達(dá)安基因在核酸檢測(cè)細(xì)分賽道上的布局及核酸檢測(cè)在新冠疫情中體現(xiàn)的巨大價(jià)值，動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)達(dá)安基因研究院院長(zhǎng)蔣析文博士進(jìn)行了專訪。

2款新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒相繼獲批，可適配不同核酸檢測(cè)儀器

針對(duì)此次疫情，達(dá)安基因已經(jīng)研發(fā)出兩款新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，分別是：新型冠狀病毒（2019－nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）常規(guī)試劑、新型冠狀病毒（2019－nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）快速試劑。兩款試劑盒均可適配不同的核酸檢測(cè)儀器。

新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）常規(guī)試劑為“雙靶標(biāo)＋內(nèi)標(biāo)”設(shè)計(jì)，可有效監(jiān)控核酸檢測(cè)假陰性的出現(xiàn)；其檢測(cè)速度快，靈敏度高，無(wú)交叉反應(yīng)。

據(jù)蔣院長(zhǎng)介紹，該款核酸檢測(cè)試劑檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)約110分鐘，分析靈敏度為500 copies／mL。在檢測(cè)與感染部位相同或者感染癥狀相似的病原體如冠狀病毒0C43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒，甲、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒時(shí)等不會(huì)發(fā)生交叉反應(yīng)。

另一款新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒同樣是基于熒光PCR技術(shù)，屬于雙基因檢測(cè)類型（ORF1ab和N基因）；該產(chǎn)品采用的單管單人份規(guī)格可免去復(fù)雜的體系配制過(guò)程，直接加入核酸即可檢測(cè)，最快可在半小時(shí)內(nèi)完成整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，有效提高新型冠狀病毒檢驗(yàn)效率。

該試劑盒搭配配套儀器使用，可大幅度降低檢測(cè)成本、節(jié)約人力和時(shí)間。蔣院長(zhǎng)表示，該試劑盒在8h內(nèi)可達(dá)到1萬(wàn)人份的樣本檢測(cè)，在設(shè)備、人力和時(shí)間有限的情況下能夠快速進(jìn)行大量樣本檢測(cè)，充分緩解目前因檢測(cè)能力不足而帶來(lái)的壓力，可廣泛應(yīng)用于臨床、疾控中心及海關(guān)檢驗(yàn)檢疫。

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀AGS8830：儀器輕便、操作方便、速度快、通量高

相比核酸檢測(cè)試劑，達(dá)安基因推出的最新實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀AGS8830更是賺足了參會(huì)人員的眼球。該款儀器十分小巧輕便，具有速度快、通量高、操作方便、儀器輕便等特點(diǎn)。從采樣到出具結(jié)果，AGS8830可在一小時(shí)內(nèi)完成，最短僅耗時(shí)35min，其樣本通量最大可達(dá)到16。

由于采用了獨(dú)特的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)精準(zhǔn)溫控技術(shù)及先進(jìn)的半導(dǎo)體制冷片，AGS8830最大升溫速率可達(dá)8℃／S，結(jié)合獨(dú)特的掃描方式及全新的軟硬件，能夠顯著縮短實(shí)驗(yàn)反應(yīng)循環(huán)時(shí)間。

相比同類快速核酸檢測(cè)系統(tǒng)，AGS8830在檢測(cè)樣本通量上具有很大優(yōu)勢(shì)。目前市面上的快速核酸檢測(cè)儀器通量多為1，AGS8830有8和16兩種通量選擇，既保證了靈活方便的特性，又比傳統(tǒng)PCR的報(bào)告效率高，實(shí)現(xiàn)單樣本檢測(cè)成本最低化。

因配套試劑盒包含單管單人份的包裝規(guī)格，儀器使用者無(wú)需進(jìn)行反應(yīng)體系配制，可直接加入樣本核酸后進(jìn)行PCR反應(yīng)，簡(jiǎn)化了操作流程。由于體積小，體重輕，大型觸摸屏，AGS8830可以快速完成普通PCR擴(kuò)增分析儀的樣本信息錄入／實(shí)驗(yàn)分析等各項(xiàng)人機(jī)操作。

值得一提的是，達(dá)安基因核酸檢測(cè)試劑中加入了UDG酶，能夠防止擴(kuò)增產(chǎn)物污染造成的假陽(yáng)性；而內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)可監(jiān)控采樣和PCR擴(kuò)增過(guò)程，能夠有效防止取樣操作或反應(yīng)體系異常引起的假陰性；陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照功能，也有效防止假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。

核心原料自產(chǎn)自造，貫通核酸檢測(cè)技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈

目前，藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了17款基于熒光PCR法的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒。與同類競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，達(dá)安基因的優(yōu)勢(shì)在于實(shí)現(xiàn)了核心原料的自產(chǎn)自造，不依賴于供應(yīng)商，貫通了核酸檢測(cè)技術(shù)的全產(chǎn)業(yè)鏈：研發(fā)生產(chǎn)、核心原料、質(zhì)控品、儀器研發(fā)生產(chǎn)、檢測(cè)服務(wù)。

蔣院長(zhǎng)表示，“在目前疫情仍然嚴(yán)峻的情況下，制造商對(duì)于各種原料的需求比較高，很多原料面臨漲價(jià)。但達(dá)安基因?qū)儆趶脑搭^實(shí)現(xiàn)自產(chǎn)，不僅不會(huì)受到原料價(jià)格或者供應(yīng)量的干擾，還能實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)檢；在擁有較高的性價(jià)比的同時(shí)，質(zhì)量也有保證。”

2020年7月2日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加快提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測(cè)能力的通知》，其中提到：

“要提高核酸檢測(cè)的規(guī)范性和時(shí)效性。對(duì)于發(fā)熱門診患者的核酸檢測(cè)，要在6小時(shí)內(nèi)報(bào)告結(jié)果，爭(zhēng)取縮短至4小時(shí)報(bào)告；對(duì)于普通門急診、住院患者及陪護(hù)人員等人群的核酸檢測(cè)，原則上要在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告結(jié)果；對(duì)于“愿檢盡檢”人群的核酸檢測(cè)，一般在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告結(jié)果�！边@表明新冠疫情防疫對(duì)核酸檢測(cè)的時(shí)效性提出了更高的要求。

蔣院長(zhǎng)表示，在未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)上，桌面型或大型設(shè)備的核酸檢測(cè)儀器會(huì)向便攜式、手持式發(fā)展；傳統(tǒng)耗費(fèi)人力、物力、受場(chǎng)所限制的大型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)會(huì)向現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)檢測(cè)、移動(dòng)檢測(cè)過(guò)渡；在應(yīng)用領(lǐng)域方面，核酸檢測(cè)的應(yīng)用場(chǎng)景不限于醫(yī)療診斷，逐漸會(huì)向環(huán)境、食品安全等領(lǐng)域擴(kuò)展。

針對(duì)海外專利布局，下一步重點(diǎn)開(kāi)拓海外市場(chǎng)

從產(chǎn)能角度看，國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)試劑的生產(chǎn)能力有較大富余。但蔣院長(zhǎng)表示，目前并不需要擔(dān)心核酸檢測(cè)試劑盒出現(xiàn)產(chǎn)能過(guò)剩的情況。

一是因?yàn)槟壳昂Ｍ庖咔樯形吹玫接行Э刂�，疫情拐點(diǎn)還未出現(xiàn)，海外對(duì)于核酸檢測(cè)試劑盒的需求仍然在增加；二是隨著海關(guān)的逐步開(kāi)放，國(guó)內(nèi)全民普查依然需要大量試劑盒供應(yīng)。

目前，達(dá)安基因已在海外對(duì)新冠核酸檢測(cè)試劑盒進(jìn)行專利布局，下一步的戰(zhàn)略計(jì)劃便是重點(diǎn)部署海外市場(chǎng)，將其研制的新冠核酸檢測(cè)試劑盒推出國(guó)門。

作者：陳宣合