益善生物是處于腫瘤個體化醫(yī)療分子診斷產品及臨床醫(yī)學檢驗服務的個體化醫(yī)療系統(tǒng)方案提供商，擁有醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（北京、上海、廣州、成都）、臨床基因擴增實驗室、國家三類醫(yī)療器械注冊證書（8 項）、ISO13485 國際醫(yī)療器械質量管理體系認證等，為腫瘤患者及醫(yī)療機構提供腫瘤實時動態(tài)監(jiān)測、實時個體化治療藥物篩選和實時療效評估等產品和服務。

益善生物通過直營與代理相結合的模式開拓業(yè)務，收入來源為個體化醫(yī)療檢測技術服務銷售收入、個體化醫(yī)療檢測試劑盒銷售收入、科研合作服務收入等。

其中，檢測收入占比70％。但是，試劑也是益善生物自己生產的。

所以，益善生物不是一個典型的體外診斷企業(yè)，不是靠儀器和試劑賺錢，而是主要靠檢測服務賺錢，因而是一種重資產模式。

益善生物建立了4個分公司做檢測服務，全部都是虧損狀態(tài)：

（1） 廣州益善醫(yī)學檢驗所有限公司，注冊資本 1200 萬元，主要經營范圍：醫(yī)學檢驗、醫(yī)學研究和試驗發(fā)展、生物技術推廣服務。廣州檢驗所 2019 年度營業(yè)收入為 45，985，275．62 元，凈利潤為－10，904，044．61 元。

（2） 北京益善醫(yī)學檢驗所有限公司，注冊資本 500 萬元，主要經營范圍：醫(yī)學檢驗、醫(yī)療、醫(yī)藥技術推廣服務。北京檢驗所 2019 年度營業(yè)收入為 1，252，386．78 元，凈利潤為－1，697，503．88 元。

（3） 上海益善醫(yī)學檢驗所有限公司，注冊資本 1200 萬元，主要經營范圍：醫(yī)學檢驗、技術開發(fā)、咨詢、服務、轉讓。上海檢驗所 2019 年度營業(yè)收入為 5，521，169．40 元，凈利潤為－5，131，594．63 元。

（4） 成都益善醫(yī)學檢驗所有限公司，注冊資本 500 萬元，主要經營范圍：醫(yī)學檢驗、醫(yī)學研究和試驗發(fā)展、技術開發(fā)、咨詢、服務、轉讓。成都檢驗所 2019 年度營業(yè)收入為 4，357，261．6 元，凈利潤為－1，492，213．99 元。

益善生物成立于2006年，15年了，到現在營收還沒破億，過去5年營收也僅增長50％。這個業(yè)績差強人意。

為什么會這樣呢？

核心原因還是要從產品上去找。

益善生物自主研發(fā)的CanPatrol CTC技術能夠從25，000，000，000個正常血細胞中鑒定出1個CTC（循環(huán)腫瘤細胞），并對其進行同步分型鑒定，用以區(qū)分CTC（循環(huán)腫瘤細胞）惡性程度和比例。相對于傳統(tǒng)醫(yī)學影像檢查，CanPatrol CTC檢測可以提前2－6個月發(fā)現腫瘤變化。

CanPatrol CTC技術，屬于體外診斷細分領域中血液體液診斷的液態(tài)活檢。

液體活檢（Liquid Biopsy）于 2015 年被《MIT Technology Review》評為年度十大科技突破之一。液體活檢廣義上指對以血液為主的非固態(tài)生物組織進行取樣和分析，是一種新興的疾病診斷和監(jiān)測工具，可應用于癌癥、心臟病、產前診斷、器官移植等系列疾病。據 Piper Jaffray

預測，2026 年廣義液體活檢全球市場總容量約 326 億美元，包括癌癥領域 286 億美元、無創(chuàng)產前診斷（NIPT）20 億美元、器官移植 20 億美元。

液體活檢在癌癥領域的應用占據超過 85％ 的市場份額。因此狹義的液體活檢定義為針對腫瘤診斷與治療領域，通過檢測血液中的循環(huán)腫瘤細胞（Circulating tumor cells，CTC）、循環(huán)腫瘤DNA（Circulating tumor DNA，ctDNA）和腫瘤細胞外泌體（Exosomes）等，用于實現對癌癥患者的早期篩查、指導治療方案、治療監(jiān)測和復發(fā)監(jiān)控。

目前傳統(tǒng)的腫瘤早期診斷和復發(fā)監(jiān)控有腫瘤標記物、醫(yī)學影像學等技術。腫瘤標記物方法是測量腫瘤組織在生長過程中分泌、排出到血液中的蛋白質含量，如前列腺特異抗原（PSA）、糖類抗原（CA125）、甲胎蛋白（AFP）、絨膜促性腺激素（HCG）等。但該方法的假陽性和假陰性的概率均較高，在懷疑患病后仍需借助如 X 光、CT、核磁和 PET 等醫(yī)學影像技術確診。

同樣，醫(yī)學影像學存在的問題是對腫瘤尺寸的分辨率為 0．5cm，而此時腫瘤組織中已至少包含10 9 個細胞。并且影像學數據無法確定腫瘤的分化程度和分型，需要進一步通過穿刺或外科手術的方式取得腫瘤組織，并以此設計藥物治療方案。然而穿刺方法具有有創(chuàng)性和操作難度大等劣勢，患者接受度低，同時極易加速腫瘤轉移。

綜上所述， 傳統(tǒng)的腫瘤診斷和治療手段由于診斷指標靈敏度低、腫瘤的異質性和不同人間的巨大個體化差異，往往導致診斷較晚錯過最佳治療時機，或腫瘤對放化療藥物產生耐藥，從而導致患者幾乎 無法 被 治愈且生存期較短。

液體活檢技術僅需采集患者 5－10ml 血液，通過檢測血液中 ctDNA、CTC 或外泌體的數量、遺傳特性等信息，即可覆蓋癌癥診斷與治療的全部領域。

雖然現階段液體活檢技術存在敏感性低、方法學要求高、解讀注釋難度較大和價格偏高等缺陷，但隨著腫瘤細胞捕獲技術和腫瘤基因組認知的發(fā)展，液體活檢有希望替代傳統(tǒng)的腫瘤診斷與治療技術。

液體活檢全產業(yè)鏈包括上游的儀器和配套試劑盒等耗材，下游為液體活檢服務供應商。目前產業(yè)鏈上下游區(qū)分不明顯，上游的制造商往往直接將檢測技術和服務提供給醫(yī)院、科研機構和患者個人。

從產業(yè)鏈發(fā)展來看，國內液體活檢企業(yè)集中布局產業(yè)鏈中游，上、下游薄弱環(huán)節(jié)較多，整體發(fā)展不均衡。

由于上游企業(yè)供應儀器與試劑，技術壁壘高，本土企業(yè)鮮少布局。

中游提供液體活檢服務，本土企業(yè)集中布局，從事該領域服務的公司主要包括三類：

（1）以華大基因、迪安診斷、達安基因為代表的基因檢測企業(yè)；

（2）以海普洛斯、鹍遠基因、基準醫(yī)療、萊盟君泰為代表的主營液體活檢的企業(yè)；

（3）以藥明康德、麗珠集團和貝達藥業(yè)為代表的其他藥物研發(fā)、制藥通企業(yè)。

下游為服務終端。

益善生物主要的設備供應商是美股的 Luminex 公司。

液相芯片技術是美國 Luminex 公司研發(fā)的集流式細胞技術、激光技術、數字信號處理技術及傳統(tǒng)化學技術為一體的生物分子檢測技術。益善生物自成立以來，一直選用液相芯片技術為靶標檢測服務的基礎技術平臺，在其平臺上進行技術的研發(fā)、推廣并將產品產業(yè)化。

益善生物自 2007 年起開始向 Luminex 采購設備和材料用于靶標檢測技術平臺。為加強雙方的合作關系，公司與 Luminex 于 2012 年 4 月簽署《合作、開發(fā)及供應協(xié)議》，正式成為 Luminex 的授權開發(fā)商（Luminex 公司在中國有兩家授權開發(fā)商）。

另外一家推測為透景生命。

協(xié)議的主要內容如下：（1）Luminex 免費許可公司使用協(xié)議約定的 Luminex 知識產權在協(xié)議規(guī)定的領域內研發(fā)、設計及開發(fā)檢測產品。公司負責開發(fā)設計檢測產品，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請批文，并銷售該等檢測產品；（2）公司授權 Luminex 非排他、永久、界范圍內免費使用協(xié)議約定的公司改進專利；（3）公司按雙方合作期間的檢測產品的凈銷售額的一定比例向 Luminex 支付技術合作費，且協(xié)議進一步對每年最低技術合作費及技術合作的支付進行了約定；（4）Luminex 按照協(xié)議約定的價格向公司銷售產品。協(xié)議未約定合作終止日期。

為保障公司的利益，Luminex 給予益善生物三個方面的保障，一是免費許可公司使用Luminex 知識產權在腫瘤個體化醫(yī)療靶標檢測領域內研發(fā)、設計及開發(fā)檢測產品；二是承諾在設備、原材料方面的供應保障；三是對設備、原材料的價格的波動范圍進行了明確規(guī)定。

另外一家是艾菲矩陣公司Affymetrix Inc．，創(chuàng)立于1991年，總部位于美國加利福尼亞州圣克拉拉，全職雇員1，200人，是一家全球生命科學產品及分子診斷產品供應商。有基因芯片、基因定型分析產品線、流式細胞儀、免疫分析、影像顯微鏡及其他基于蛋白質分析等產品。

因此，益善生物雖然申請了很多專利，但并沒有核心技術，核心都在上游的美國企業(yè)中。

從檢測難度和意義上來排序，液體活檢的3條技術路線：CTC＞外泌體＞ctDNA 。

CTC

這是益善生物的技術路線。

循環(huán)腫瘤細胞（CTC）是由自發(fā)或診療操作，來自于實體瘤原發(fā)灶或轉移灶的腫瘤細胞，獲得脫離基底膜的能力并進入血液循環(huán)的腫瘤細胞。根據其細胞類型的不同，可將 CTC 分為上皮細胞表型、間質細胞表型和上皮間質細胞混合表型。CTC 的半衰期不超過 2．4 個小時，僅有少數具有高活性的 CTC 能存活下來，并有機會在患者其他組織器官中形成轉移灶。血液中的 CTC 含量稀少，1ml 血液中含有數十億個細胞，其中僅包含 1 個 CTC。

CTC 是活體腫瘤細胞， 可通過計數實現早期篩查和復發(fā)監(jiān)控，亦可通過分離培養(yǎng)和全基因組測序實現指導治療方案和治療監(jiān)測�？稍诨�因組、轉錄組、蛋白組和代謝組水平分析 CTC特性，在癌癥的診斷和治療領域擁有最廣闊的發(fā)展?jié)摿�。在癌癥的早期診斷和復發(fā)監(jiān)控中，只需對受試者定期采血，通過計數血液中 CTC 的含量即可判斷患病情況。而在確診后，通過對CTC 的分離培養(yǎng)，采用全基因組測序、免疫組化試驗等方法分析腫瘤細胞的生理特性，以此為依據“量體裁藥”，制定個性化的治療方案。并且在化療后期腫瘤出現耐藥特性后，可以通過分析 CTC 的變異特征修正藥物配比。

ctDNA

通常來說，DNA 存在于各種細胞的細胞核中。細胞凋亡是人體的正常生理過程，平均每天會有 5000 萬到 7000 萬個細胞凋亡。當細胞凋亡后，原細胞核中的 DNA 會裂解成片段（長度為150－180bp）并以游離的形式存在于人體的血液和尿液中，稱之為游離DNA（cell free DNA，cfDNA）。因此來自于腫瘤細胞的游離 DNA 稱之為循環(huán)腫瘤 DNA（ctDNA）。根據腫瘤患者的臨床分期不同，ctDNA占cfDNA總量的0．16％－43％不等，1ml血液中約含有0．08－38ng ctDNA。ctDNA 的半衰期非常短，一般不超過 1．5 小時。ctDNA 檢測在腫瘤的早期診斷和復發(fā)監(jiān)控領域有重要應用。

在美國市場，FDA 批準了三款液態(tài)活檢相關的產品上市，其中基于 ctDNA 的有兩個，分別是 Epigenomics 公司篩查大腸癌的 Epi proColon 試劑盒和羅氏的 cobas EGFR 突變檢測試劑盒 v2。

2018 年 1 月 19 日，CFDA 通過創(chuàng)新特別審批通道，批準艾德生物（SZ：300685） Super－ARMS？EGFR基因突變檢測試劑盒注冊，用于臨床檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血液 ctDNA 中EGFR 基因突變狀態(tài)，篩選適合接受一代至三代 EGFR 靶向藥物治療的患者。這是我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的 ctDNA 檢測試劑盒，具有里程碑式的意義。

外泌體

腫瘤細胞脫落的囊泡，攜帶腫瘤細胞的 DNA、RNA 和蛋白質等，介導腫瘤細胞增生、腫瘤微環(huán)境血管的形成、腫瘤細胞的免疫耐受和化學抵抗，其 miRNA 在腫瘤檢測中有潛在重要應用。

目前，全球開展外泌體研究的公司較少，目前基于外泌體的液體活檢技術幾乎全部在研發(fā)之中。全球首個外泌體液體活檢產品 ExoDx Lung（ALK）由 ExosomeDiagnostics 公司推出，用于檢測非小細胞型肺癌患者的 EML4－ALK 突變。目前 ExosomeDiagnostics 已獲得 8000 萬美元融資用于開發(fā)外泌體類液體活檢產品。

1mL 血液中含有約 5x10 9 個紅細胞，7x10  6個白細胞，而實體瘤患者血液中 CTC 的數量不超過 1 個。如何從上百億個細胞中不遺漏地篩選出 CTC 并將其分離培養(yǎng)難度巨大。但 CTC 所包含的臨床意義最大，如可通過計量血液中CTC 的數量進行癌癥早期篩查；通過分離培養(yǎng) CTC，進行測序和藥理學試驗，可以制定精準的個體化治療方案；在治療過程中可實時監(jiān)測血液中 CTC 的含量判斷是否復發(fā)；復發(fā)后可對腫瘤的耐藥性進行重分析，并修正治療方案。

ctDNA 由于是腫瘤的 DNA 片段，因此不具備體外培養(yǎng)特性且不可進行癌癥分型和藥物伴隨檢測。

而外泌體雖說在臨床意義上與 CTC 相近，但其為腫瘤細胞分泌的物質，不可進行體外培養(yǎng)。因此進行藥物伴隨檢測中臨床意義遠遜于 CTC。

但是，從技術成熟度來看，ctDNA最先最快。

CTC檢測、ctDNA檢測與外泌體檢測三種技術中，ctDNA檢測應用最成熟，市場占比約70％，主要運用于腫瘤輔助診斷與治療。由于外周血中CTC含量少，CTC分類對于技術靈敏性要求高，CTC檢測技術有待提升，目前市場占比約25％。外泌體檢測處于科研階段，尚無上市產品，市場占比約5％，規(guī)模較小。

CTC發(fā)展歷史：

根據腫瘤異質性， CTC 的檢測技術層出不窮，大體可劃分為按物理特性和按免疫學特性兩種。但這些方法大多只有實驗證據，關于靈敏度和準確度均缺乏有效的臨床證據。

（1）物理法捕獲原理

物理富集法主要利用 CTC 大小、密度、帶電極性等特性將 CTC 與正常細胞區(qū)分，常用的

方法有梯度密度法、過濾法和微流控技術等。如 Cynvenio 公司產品 LiquidBiopsy 就是利用帶電特性提取 CTC；

Rarecells SAS 公司產品 ISET 和國內益善生物產品 Canpatrol 根據 CTC 細胞直徑（16－20μm）大于紅細胞直徑（8μm）和白細胞直徑（8－14μm），利用薄膜過濾法提取CTC；

又如新加坡 Clearbridge BioMedics 公司的產品 ClearCell FX1，根據微流控技術提出 CTC。但各種方法均存在一定的問題：如薄膜過濾法對于直徑較小的 CTC 會發(fā)生嚴重漏檢；電極法和微流控法也存在捕獲效率較低等問題。

（2）免疫親和法捕獲原理

免疫富集法是根據免疫親和的原理，通過腫瘤表面特異性表達的抗原與抗體相結合的方法，

對 CTC 進行染色標記和磁化，從而捕獲 CTC。首先通過離心法去除紅細胞，隨后通過不同的免疫抗體分別與血液中的 CTC 或白細胞表面抗原特異性結合，并通過設計將納米磁珠與抗體相連接，隨后通過磁場即可將磁珠捕獲與未捕獲的細胞分離。捕獲分為正向捕獲和負向捕獲，正向捕獲指納米磁珠抗體與 CTC 表面抗原免疫結合，通過磁場直接捕獲 CTC。負向捕獲指納米磁珠抗體與白細胞表面抗原免疫結合，通過磁場去除白細胞，從而獲得 CTC。并且抗體通常連接不同顏色的熒光分子，便于后續(xù)進行計數分析等。然而免疫富集法也存在很多問題，由于腫瘤高度異質化的特性，不同種類腫瘤細胞的表面抗原差異很大，很難通過一種抗體特異性結合全部的循環(huán)腫瘤細胞，如 CytoploRare 采用葉酸抗體僅能對肺癌細胞進行捕獲，加之靈敏度較低，漏診率和誤診率較高，這使得 CTC 在腫瘤的早期診斷和術后復發(fā)監(jiān)控中的作用大打折扣。

典型的 CTC 產品 以強生子公司 veridex 的 的 CellSearch 為代表， 由于靈敏度低和無法分離活體 CTC 等缺陷， 現已停產 。

2004 和 2012 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）先后批準了 CellSearch 在腫瘤診斷領域的輔助轉移性乳腺癌的診斷，也是全球目前唯一同時經過 FDA 和 CFDA 批準的用于循環(huán)腫瘤細胞檢測的商業(yè)化產品。CellSearch 使用免疫染色法捕獲上皮性腫瘤細胞，CellSearch 由于檢測靈敏度不高，且 無法進行分離 活體 CTC ，2016 年初已停產。

經過 10余年的臨床驗證，人們發(fā)現 CellSearch 檢測出的 CTC 無法進行分離提取培養(yǎng)，嚴重影響 CTC在藥物伴隨檢測、腫瘤細胞分型、腫瘤細胞基因組測序等方面的應用。并且其僅可檢測最多 3種（乳腺癌、前列腺癌、結直腸癌）腫瘤的 CTC，同時由于患者個體差異較大等原因，存在著很高的漏檢率，因此 2016 年初已停止銷售。

現階段免疫親和法捕獲 CTC 主要面臨的問題有：

（1） 僅適用于個別癌種。由于腫瘤的異質性程度高，不同癌種的腫瘤細胞表面抗原差異性大，導致往往只能捕獲一種或幾種循環(huán)腫瘤細胞。例如，格諾生物開發(fā)的 CytoploRare 系統(tǒng)通過葉酸抗體僅可捕獲肺癌腫瘤細胞；

（2）靈敏度和。 捕獲效率低。CTC 通常會發(fā)生上皮間質轉化（Epithelial－Mesenchymal Transition，EMT），使得 CTC 失去上皮細胞特性，甚至表現出一定干細胞特征，幾乎無法通過免疫親和法標記、捕獲、檢測；

（3） 活體捕獲技術有待提高。抗體與腫瘤細胞表面靶標抗原特異性結合后，導致腫瘤細胞失活、或被標記的 CTC 無法分離提取，從而阻礙后續(xù)諸如全基因組測序、藥物敏感性檢測、蛋白表達、免疫組化實驗等分析，從而使得 CTC 的有效利用率大打折扣；

（4） 治療監(jiān)測 和復發(fā)監(jiān)控 難度大�？贵w藥物治療后，腫瘤細胞會發(fā)生不同的變異。由于人的個體差異性大，對于同一癌癥分型的患者，即使使用相同的藥物治療，CTC 的表面抗原特性也不盡相同，更不用說不同癌種和不同藥物治療后的 CTC 變化情況了。

所以，可以看到，益善生物面臨的很大一個問題是：物理富集法的活體 CTC 檢測技術雖然很有前景，但是目前技術還未成熟，存在靈敏度低、漏檢率高的問題。因此，雖然益善生物每年花費近4千萬的營銷費用，是研發(fā)費研費用的3倍，但是營收依然增長艱難。

在這種情況下，公司銷售越高，虧的越厲害。

2019年益善生物面實現營業(yè)總收入 8，386．96 萬元，較上年同期上升 9．38％，銷售費用較上期增長 19．23％，應收賬款比上期金額增加 7，961，067．11 元，同比增長 31．92％。

也就是說，即使加大營銷費用，給客戶更寬松的信用，銷售依然增長艱難。

核心問題，還是產品不受市場認可。

對于臨床醫(yī)生及相關專家，組織檢測仍是臨床檢測的標準方式，液體活檢處于追趕補充地位。預后檢測、癌癥早篩等領域，液體活檢的臨床應用仍未得到相關醫(yī)生及專家的廣泛認可。因此，液體活檢的市場推廣仍面臨一定阻力，限制液體活檢行業(yè)發(fā)展。

另外，價格昂貴也是影響市場普及的重要因素。

液體活檢產品價格不菲，單次CTC檢測市場均價為3，000元人民幣，單次ctDNA檢測市場均價為5，000～6，000元人民幣，相比影像學、血清學和病理學等腫瘤常規(guī)診斷手段，價格高出50％～200％。此外，包括中國在內的許多國家并未將液體活檢納入醫(yī)保報銷范圍內和腫瘤患者管理的標準臨床指南中，影響保險機構的承保決定，降低健康人群和有癥狀患者的消費動力，阻礙液體活檢產品的市場推廣。

在這個新興領域，市場競爭同樣激烈。

從企業(yè)數量來看，近十年中國液體活檢企業(yè)總量持續(xù)增長，截至2018年底中國已有超過157家企業(yè)布局液體活檢領域。

CTC代表性公司有：強生、格諾思博、格諾生物等。

ctDNA公司有華大基因、貝瑞和康、北陸藥業(yè)投資的世和基因、燃石醫(yī)學等。

格諾生物擁有兩款基于ctDNA的液體活檢產品GenoploRare和 OncoploRare，分別用于定量檢測血漿中 EGFR 基因突變，以及 EGFR， ROS1， KRAS， ALK， BRAF， c－MET，RET， HER2 基因突變位點，并提供完備的配件和試劑。此外，公司擁有一款基于 CTC 的液體活檢技術 CytoploRare 即葉酸受體陽性 CTC 檢測試劑盒，同時該試劑盒已于 2016 年 1 月 11日獲得 CFDA 注冊認證。該產品以 CTC 細胞特有的葉酸受體作為靶點，通過檢測血液中 CTC的濃度檢測肺癌患者的患病和復發(fā)情況。格諾生物的CytoploRare  CTC 檢測技術產品是國內第一款自主研發(fā)通過 CFDA 注冊認證的 CTC 液體活檢產品。

芝友醫(yī)療  的產品線有兩個方向：個體化用藥基因診斷試劑盒；循環(huán)腫瘤細胞檢測設備。2015 年 2 月，公司研發(fā)生產的 CTC 檢測設備CTCBIOPSY 獲得 CFDA 認證注冊。根據 CTC 細胞大小和變形特點，選用物理篩選濾除的方式，CTCBIOPSY 使用高分子材料微孔濾膜過濾裝臵，將 CTC 從正常血細胞中分離，并進行染色鑒定。

恩迪生物 從事基因檢測業(yè)務主要由其子公司北京科迅生物技術有限公司和孫公司北京優(yōu)訊醫(yī)學檢驗所有限公司負責。基因檢測業(yè)務中有腫瘤與生育健康兩大產品線，覆蓋遺傳性腫瘤易感風險篩查、腫瘤個性化診療基因檢測、ctDNA 檢測、CTC 檢測、NIPT、染色體異常檢測、新生兒遺傳病檢測、胚胎植入前產前篩查／診斷、阿爾茨海默病基因檢測和個人全基因組檢測等多種產品�？蒲干�物和優(yōu)迅醫(yī)學主營業(yè)務模式是第三方醫(yī)學獨立實驗室，其在液體活檢領域的技術包括基于 ctDNA 的 ESRiT 技術和應用于結直腸癌診斷的CTC 試劑盒，并推出優(yōu)旭腫瘤液態(tài)活檢產品。同時，公司在全國擁有超過 200 家簽約合作的醫(yī)院資源優(yōu)勢，并且在網絡渠道方面也已有所拓展，目前以線下直營銷售為主，業(yè)務已覆蓋近二十個省市地區(qū)。

麗珠集團 2015 年 5 月，公司出資 900 萬美元，其他方合計出資 1150 萬美元認購 Cynvenio 公司發(fā)行的 B 輪優(yōu)先股。Cynvenio 公司成立于 2008 年，為 CLIA 認證實驗室，專門從事腫瘤基因組檢測服務，其擁有液體活檢產品 LiquidBiopsy，并對相關技術擁有自主的知識產權。

艾德生物2016 年 7 月 28 日，艾德生物與默克公司宣布簽署合作協(xié)議，啟動艾德生物－默克“精確檢測，精準治療”結直腸癌 RAS 檢測項目。雙方將共同研發(fā)ADx－SuperARMS 液體活檢技術，用于檢測結直腸癌中的 RAS 突變，為結直腸癌患者提供最佳的、及時的個體化診療方案，改善治療現狀，使患者獲得更多治療和生存獲益。

北陸藥業(yè)2014 年 8 月，北陸藥業(yè)向世和基因增資 3000 萬元，認購其增資后 20％的股權。2016 年公司繼續(xù)向世和基因增資 3000 萬元，共計持有其 22．73％股份。世和基因主要從事與癌癥用藥相關的基因檢測技術服務業(yè)務，包括癌癥基因檢測、罕見病基因檢測、科研測序等服務和相關技術支持，目前擁有自主研發(fā)的 ctDNA 檢測技術 Sangtinel，可用于晚期肺癌、乳腺癌、胃癌和腸癌的檢測。

2016 年 9 月，北陸藥業(yè)以 6500 萬認購芝友醫(yī)療 10％股份，芝友醫(yī)療的 CTC 檢測產品

CTCBIOPSY 已獲得 CFDA 認證。繼陸續(xù)投資世和基因和芝友醫(yī)療后，北陸藥業(yè)在液體活檢領域已經形成了 ctDNA 與 CTC 檢測協(xié)同發(fā)展的局勢海普洛斯，2015年7月完成6款ctDNA產品研發(fā)和試驗，可用于檢測肺癌、乳腺癌、胃癌、結直腸癌和肝癌等。2016 年 5 月公司完成 5000 萬 A 輪融資。

迪安診斷 、 達安基因 都有全國連鎖醫(yī)學獨立實驗室，提供臨床檢驗服務。

除此之外，益善生物的公司管理也有很大問題。

2017 年報未及時披露，被處罰；

2017 年 2 月 14 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于益善生物技術股份有限公司等 13 家醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查結果的通告》

1． 購進驗收記錄不完整，缺產品注冊證號和驗收合格數量。企業(yè)銷售管理規(guī)定（文件編號：MD－SOP－MS－003）未明確無有效期醫(yī)療器械銷售記錄保存期限（不得少于 5 年）。

2． 現場抽查發(fā)貨單（編號：YSSWXOUT000556）產品，其生產企業(yè)：益善生物技術股份有限公司，探針保護液 A（批號：16083001）、探針保護液 B（批號：16083001）、探針保護液 C（批號：16083001），企業(yè)不能提供產品注冊證明文件。

3． 抽查的多功能流式點陣儀（國食藥監(jiān)械（進）字 2013 第 3404548 號）、正置顯微鏡（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字 2014 第 2221528 號）、顯微圖像自動掃描和分析軟件 Metafer（注冊證編號：國械注進 20152700888）和熒光原位雜交分析軟件 Isis（注冊證編號：國械注進 20152700887）等進口醫(yī)療器械未能提供合格證明文件。

4． 采購的第二類醫(yī)療器械顯微圖像自動掃描和分析軟件 Metafer（注冊證編號：國械注進 20152700888）和熒光原位雜交分析軟件 Isis（注冊證編號：國械注進 20152700887）產品的供貨者建發(fā)（廣州）有限公司不具備Ⅱ類 6870 軟件的經營資質

5．未向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局提交 2015 年度自查報告。

2017 年 5 月 27 日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條、第五十四條、第六十三條、第六十八條對公司處以警告處罰并罰款人民幣肆拾捌萬貳仟元。

2018 年第一季度報告未及時披露，構成信息披露違規(guī)，被處罰。

會計事務所，已經更換了兩家。

益善生物2016年定增1億多，用途是個體化醫(yī)學研究院暨總部大樓，其中大部分費用都用于蓋樓。

2020 年 4 月 27 日  公司自建益善個體化醫(yī)學研究院暨總部大樓完成施工，新增總部大樓地址作為經營場所。

2020 年 6 月 30 日，新增經營范圍：房屋租賃、場地租賃：

這不禁讓人懷疑，公司是打著個體化醫(yī)學研究院的名義來行蓋寫字樓然后收取租金收入之實。

因此，益善生物在技術、產品、管理等諸多方面都存在著重大問題。雖然技術很有前景，但是要變現，挑戰(zhàn)多多，不確定性很大。

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