新冠疫情給全人類的醫(yī)療體系帶來(lái)了極大的挑戰(zhàn)，扮演著預(yù)警角色的醫(yī)療檢測(cè)廠商無(wú)疑首當(dāng)其沖。在人類與新冠病毒的較量中，成功研制和量產(chǎn)檢測(cè)試劑是贏得這場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng)必須攻克的第一個(gè)高地。

新冠疫情肆虐之下，中國(guó)體外診斷廠商反應(yīng)迅速，憑借多年的技術(shù)積累率先研發(fā)出新冠病毒檢測(cè)試劑，之江生物就是其中之一。早在2020年1月底，之江生物就取得了第一張新冠病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)證書(shū)，成為國(guó)內(nèi)首批獲得注冊(cè)證的企業(yè)。隨后，其新冠病毒核酸檢測(cè)試劑先后獲得歐盟CE和澳大利亞藥品管理局（TGA）認(rèn)證，在國(guó)際抗疫舞臺(tái)發(fā)出了“中國(guó)聲音”。

新冠病毒核酸檢測(cè)試劑業(yè)務(wù)高速增長(zhǎng)，讓之江生物2020年第一季度凈利潤(rùn)高達(dá)9，982．02萬(wàn)元，是2019年全年凈利潤(rùn)的1．9倍。新冠疫情后，之江生物能否延續(xù)高速增長(zhǎng)？科創(chuàng)板上市能否幫助其在玩家逐漸密集的分子診斷賽道脫穎而出？

快速研發(fā)應(yīng)對(duì)新冠疫情

體外診斷（IVD）是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要載體，負(fù)責(zé)提供大部分臨床診斷決策信息。分子診斷是體外診斷的種類之一，其運(yùn)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)和表達(dá)水平的變化，進(jìn)而診斷病況。

從準(zhǔn)確率和反應(yīng)速度來(lái)看，分子診斷在傳染病檢測(cè)中優(yōu)勢(shì)較為明顯。比如新冠病毒檢驗(yàn)中，免疫診斷必須要患者產(chǎn)生抗體后才能有效診斷，而分子診斷窗口期更為靠前。因此，分子診斷在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新冠病毒感染的肺炎診療方案（試行第1 版）》中就被確認(rèn)為新冠肺炎患者的確診方法，而免疫診斷則在“試行第7版”中才被加入。

之江生物成立以來(lái)的高速發(fā)展，和在分子診斷檢測(cè)試劑研發(fā)上的快速反應(yīng)不無(wú)關(guān)系。早在2003年，之江生物的子公司就研發(fā)出SARS 病毒核酸檢測(cè)試劑，參與浙江省SARS病例檢測(cè)。

2008年，國(guó)內(nèi)爆發(fā)手足口病疫情，之江生物是首先研發(fā)出熒光定量核酸檢測(cè)試劑的國(guó)內(nèi)廠商。在次年爆發(fā)的甲型H1N1流感疫情中，之江生物快速研發(fā)出核酸檢測(cè)試劑，讓其最終成為試劑特異性和敏感性都符合國(guó)家科技部標(biāo)準(zhǔn)的7家單位之一。2013年，之江生物又推出了H7N9禽流感核酸檢測(cè)試劑，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后率先上市。

2014年埃博拉病毒在非洲肆虐，之江生物研制的核酸檢測(cè)試劑獲得歐盟CE認(rèn)證，跟隨中國(guó)醫(yī)療隊(duì)赴非洲支援。2015年，該埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑被列入WHO官方采購(gòu)名錄，之江生物也是亞太地區(qū)唯一入選企業(yè)。同年，之江生物還開(kāi)發(fā)出了中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑。2018年，之江生物再次開(kāi)發(fā)出寨卡病毒檢測(cè)試劑，被批準(zhǔn)納入WHO緊急使用評(píng)估和清單（EUAL）。

目前，之江生物已經(jīng)開(kāi)發(fā)出400余種產(chǎn)品，覆蓋了大多數(shù)國(guó)家法定傳染病，成長(zhǎng)為行業(yè)龍頭。

2020年新冠疫情爆發(fā)后，之江生物在1月26日就獲得國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)證書(shū)。在之后的幾個(gè)月里，之江生物先后獲得歐盟CE、澳大利亞（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律賓（PFDA）、印度（CDSCO）、馬來(lái)西亞（MDA）、新加坡（HSA）等國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)證。

截至2020年5月，僅有九家公司的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑被列入WHO應(yīng)急使用清單，之江生物與羅氏、雅培等國(guó)際巨頭并列其中。到3月底，之江生物新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒銷售及捐贈(zèng)合計(jì)199．28 萬(wàn)人份，相關(guān)產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

得益于全球核酸檢測(cè)試劑需求猛增，之江生物業(yè)績(jī)“暴漲”。2020年第一季度，之江生物的營(yíng)收和凈利潤(rùn)分別達(dá)到2．24億元和9，982．02萬(wàn)元，業(yè)績(jī)表現(xiàn)已經(jīng)和2019年全年平分秋色，凈利潤(rùn)甚至接近翻番。

2017－2020Q1年之江生物主要財(cái)務(wù)指標(biāo)

除了極強(qiáng)的研發(fā)能力外，之江生物的檢測(cè)技術(shù)也在迭代更新。

用于提取核酸的“納米磁珠制備技術(shù)”是之江生物的“王牌”。核酸是生命基本物質(zhì)之一，核酸提取是核酸檢測(cè)的基礎(chǔ)操作。磁珠法是新興核酸提取技術(shù)，經(jīng)過(guò)表面改良和修飾的超順磁性氧化硅納米磁珠能和核酸分子特異性識(shí)別和高效結(jié)合。

磁珠法能自動(dòng)化、大批量地完成核酸提取操作，而且提取到的核酸純度高、濃度大，逐漸成為首選技術(shù)路徑。最初，這種技術(shù)主要為海外巨頭所掌握，之江生物、圣湘生物等國(guó)內(nèi)廠商自主研發(fā)磁珠法，對(duì)提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、加速體外診斷試劑國(guó)產(chǎn)替代具有重要意義。

在磁珠法的加持下，之江生物針對(duì)不同場(chǎng)景和不同終端用戶推出了不同的檢測(cè)儀器。其中，之江生物Autrax自動(dòng)核酸提取儀最多可以同時(shí)處理96個(gè)樣本，并且支持多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目同時(shí)運(yùn)行。2019年，之江生物分子診斷儀器收入達(dá)到2，576．12萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)221．52％。

2017－2019年之江生物主營(yíng)業(yè)務(wù)構(gòu)成

新冠病毒檢測(cè)帶來(lái)的市場(chǎng)需求仍存變數(shù)，之江生物要如何應(yīng)對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，延續(xù)高速增長(zhǎng)？

擴(kuò)充產(chǎn)能，謀求突圍

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，發(fā)達(dá)地區(qū)的體外診斷市場(chǎng)已經(jīng)發(fā)展成熟，根據(jù)川財(cái)證券研報(bào)，2018年北美和歐洲在全球體外診斷市場(chǎng)中占據(jù)六成份額。拉美、中國(guó)和印度等新興市場(chǎng)成為市場(chǎng)主要增量。中國(guó)體外診斷市場(chǎng)從2015年的362億元增長(zhǎng)至2018年的604億元，翻了近一番。

在我國(guó)體外診斷主要細(xì)分領(lǐng)域中，分子診斷增速最快。根據(jù)華夏基石提供的市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)推算，分子診斷市場(chǎng)2016年到2019年的復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18．32％。預(yù)計(jì)到2020年，分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到125億元。

規(guī)模尚小、增速極高的國(guó)內(nèi)分子診斷賽道，目前正處于“中外混戰(zhàn)”的局面。羅氏、雅培等海外巨頭憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和品牌背書(shū)占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額，而達(dá)安基因、圣湘生物和之江生物等國(guó)內(nèi)廠商也各擅勝場(chǎng)、分庭抗禮。

目前，達(dá)安基因（002030）產(chǎn)品主要檢測(cè)領(lǐng)域在傳染病、優(yōu)生優(yōu)育；圣湘生物主要檢測(cè)領(lǐng)域在病毒性肝炎、呼吸道感染；之江生物主要在呼吸道類和婦科類疾病檢測(cè)……國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)之間產(chǎn)品功能既有重疊，又各具特色。

高危型HPV（人乳頭瘤病毒）檢測(cè)是之江生物深耕的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，也是其主要產(chǎn)品線。以往，宮頸癌主要依靠細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢測(cè)。分子診斷相比之下具有高效、準(zhǔn)確、靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)，逐步成為首選檢測(cè)技術(shù)。

近年來(lái)，宮頸癌檢測(cè)正迎來(lái)市場(chǎng)擴(kuò)容的良機(jī)。

2019年1月，WHO第144屆執(zhí)行委員會(huì)第13次會(huì)議審議決定“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略草案”。其中，WHO倡導(dǎo)“35－45歲成年女性接受有效的宮頸癌篩查的覆蓋率要達(dá)到70％以上”。

我國(guó)從2009年就開(kāi)始實(shí)時(shí)農(nóng)村婦女“兩癌篩查”（宮頸癌和乳腺癌），由相關(guān)部門(mén)組織實(shí)施，中央財(cái)政專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。2017年，浙江率先全面實(shí)施城鄉(xiāng)婦女免費(fèi)“兩癌篩查”項(xiàng)目，之江生物旗下的HPV核酸檢測(cè)試劑就是該項(xiàng)目采用的產(chǎn)品。除浙江外，之江生物的產(chǎn)品還用于北京、廣東、陜西等省市的相關(guān)項(xiàng)目。

之江生物計(jì)劃通過(guò)科創(chuàng)板上市募資13．56億元，在研發(fā)、產(chǎn)能和營(yíng)銷上同時(shí)發(fā)力。其中，2．19億元將用于體外診斷試劑產(chǎn)線升級(jí)，緩解因新冠疫情檢測(cè)需求增長(zhǎng)引發(fā)的產(chǎn)能不足。此外，之江生物將建設(shè)分子診斷工程研發(fā)中心并推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目，從而提前占位即時(shí)檢測(cè)（POCT）這一新興賽道。

憑借多年的研發(fā)積累和經(jīng)驗(yàn)，之江生物第一時(shí)間就推出了新冠病毒檢測(cè)試劑，抓住了業(yè)績(jī)騰飛的良機(jī)。盡管我國(guó)分子診斷的市場(chǎng)仍在高速增長(zhǎng)，但賽道內(nèi)廠商眾多。不管是新冠疫情帶來(lái)的檢測(cè)需求，還是科創(chuàng)板上市募資，都有助于之江生物提升技術(shù)實(shí)力、擴(kuò)充產(chǎn)能，從而進(jìn)一步爭(zhēng)奪市場(chǎng)需求驟增的紅利。

作者： 夏一哲 來(lái)源：億歐