動脈網獲悉，8月10日，國家藥監(jiān)局在其官網發(fā)布公告，深圳硅基智能科技有限公司的“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”、上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司（Airdoc）的“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”通過了NMPA批準，獲得醫(yī)療器械三類證。醫(yī)療AI商業(yè)化迎來又一階段性勝利。

早在2018年初，中國食品藥品檢定研究院便承擔起醫(yī)療人工智能產品質量評價與研究工作。那時，借助于企業(yè)、醫(yī)院多方建庫經驗，最早的標準數(shù)據(jù)庫圈定在了彩色眼底圖像和肺部CT影像兩個范圍內。

當時，以《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》、《移動醫(yī)療器械注冊技術指導原則》、《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》三個原則作為建庫基準，多方最終共同建立了包含6327例數(shù)據(jù)的眼底影像標準數(shù)據(jù)庫與包含623例數(shù)據(jù)的肺部影像標準數(shù)據(jù)庫。從數(shù)據(jù)上來看，糖網數(shù)據(jù)庫是我國建立最早且數(shù)據(jù)量最大的AI測評數(shù)據(jù)庫。

不過，第一個通過審批的人工智能軟件并非糖網AI。有專業(yè)人士表示，像糖網這樣研發(fā)企業(yè)多、覆蓋人群廣的領域需要制定更為精細的標準，避免在應用于臨床之后再修補漏洞。因此，在第一款AI軟件通過審批7個月后，糖網的審批結果終于塵埃落定。這一次，藥監(jiān)局一下子批了兩家。

艱難的審評審批過程

Airdoc（上海鷹瞳）與硅基智能幸運的拿到了AI商業(yè)化的門票，但“幸運”的背后實則是兩家公司多年的沉淀與積累。

數(shù)年以來，由于缺乏統(tǒng)一的標準數(shù)據(jù)庫與評判標準，人工智能企業(yè)對外宣傳的人工智能產品敏感度、準確度一直為人們所詬病。

隨著公司與醫(yī)療機構的合作不斷增多，算法的不斷迭代，對于審批流程的逐漸理解，Airdoc和硅基智能終究是打敗了市場上其他的糖網AI企業(yè)，成為了第一個吃螃蟹的人。

因此，醫(yī)療影像AI的打造之路并沒有我們看到的那樣平坦，能熬到最后拿證的企業(yè)，其中走過的彎路難以計數(shù)走過不少彎路。

當然，這個過程同樣離不開監(jiān)管機構的努力。2019年7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立。該平臺以構建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，將器審中心、中國信通院、多家一流大學、多家頂級醫(yī)療機構聚在了一起，分工推進人工智能的審批。在本次審評審批之中，中國信通院便負責了人工智能器械的網絡安全測試工作；器審中心則主導了結合產品用途、使用場景的人工智能醫(yī)療器械的臨床評價要點審查。

此外，2019年共有兩款AI眼科產品通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批，Airdoc與硅基智能雙雙榜上有名。審批加速的背后離不開器審中心等機構做出的諸多努力。

如何通過審批？

硅基智能總經理胡志鋼曾在過去的演講之中談到了AI審批的要點，他表示：“國家藥監(jiān)局主要關注四個方面：第一，要明確證明算法核心專利用在了自己的公司產品中，要闡述AI究竟是如何應用在產品中的。第二，產品定型要把標準數(shù)據(jù)的來源說清楚，從量化、溯源的角度把事情解釋清楚。第三，臨床顯著應用的價值，要有真實世界的臨床數(shù)據(jù)來證明產品確實能夠解決臨床上的問題，并可將數(shù)據(jù)提供給監(jiān)管部門�！�

總的來說，深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點跟常規(guī)器械產品開發(fā)思路類似，可分為臨床需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設計、驗證與確認等階段，其中，數(shù)據(jù)是最重要的一個點。

數(shù)據(jù)采集需要關注數(shù)據(jù)來源的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的多樣性（考慮包括疾病構成、地域、人群分布、設備、機構層級、流行病學等因素）。另外數(shù)據(jù)采集質量評估，數(shù)據(jù)脫敏程度，數(shù)據(jù)轉移方式均要符合一定規(guī)范要求。

數(shù)據(jù)預處理包含數(shù)據(jù)清洗和數(shù)據(jù)處理兩部分。預處理需考慮選用的方式方法對產品的影響及其風險，并明確預處理前數(shù)據(jù)什么樣子，預處理之后數(shù)據(jù)變成什么樣子。此外，進行預處理的軟件工具要經過確認，證明數(shù)據(jù)處理是可靠的。

最后，通過前面嚴謹?shù)臉俗⒊鰜碇�后形成了標注�?shù)據(jù)集，需要把它劃分成不同的訓練集、調優(yōu)集、測試集。數(shù)據(jù)集劃分需要考慮的因素包括醫(yī)生臨床的經驗、算法專家對數(shù)據(jù)集的要求等。數(shù)據(jù)集的劃分還要涉及到數(shù)據(jù)樣本的分布，臨床的需求。訓練集樣本分布要均衡，要考慮到各個病種學習的充分性。調優(yōu)集、測試集要考慮臨床應用場景下真實的疾病分布，以及是否有其他疾病的干擾因素。

從商業(yè)化的角度來看，硅基智能走著常規(guī)的AI落地方式，通過醫(yī)院、基層醫(yī)療機構等途徑落地其產品。相比之下，Airdoc在商業(yè)化的嘗試則更加多元。

此外，越來越多的AI企業(yè)開始接入藥企，開始協(xié)助患者社群進行慢病管理，糖網對應了千萬級患者體量的糖尿病，如果能夠做好這一板塊，糖網AI企業(yè)的商業(yè)化答案將與放射科中的應用路徑完全不同。

當前通過審批是否晚了嗎？

回頭來看，醫(yī)療AI已是一片紅海市場，加之2020年疫情沖擊，除了少數(shù)頭部AI企業(yè)獲得了融資外，很多企業(yè)都到了生與死的臨界點，在這個時候，通過審批是否已經有些晚了？

對于這個問題，平安科技首席醫(yī)療科學家謝國彤給出了否定的答案：“未來AI一定會成為醫(yī)院的標配，只是這個過程可能并非我們現(xiàn)在看到的過程，生態(tài)是其中的關鍵。”

所以，審批與否早已經不是桎梏AI發(fā)展的最為關鍵因素，如何找到醫(yī)院買單的商業(yè)模式，如何提升現(xiàn)有產品的臨床價值，將在很長一段時間內成為AI企業(yè)面臨的核心問題。

或許今年肺結節(jié)、CTA等諸多產品都能陸續(xù)獲批三類證，但是，AI還有很長的商業(yè)化落地之路要走。

作者：趙泓維