中國(guó)不孕不育患者數(shù)量不斷增加，輔助生殖滲透率逐漸上升等因素驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)輔助生殖市場(chǎng)熱度迅速攀升。智研咨詢的數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)輔助生殖市場(chǎng)規(guī)模增至44億美元，2014年僅為23億美元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率為13．85％。截止2019年12月31日，國(guó)內(nèi)輔助中心數(shù)量達(dá)到了517家。

然而，與行業(yè)下游的持續(xù)火熱相比，我國(guó)輔助生殖上游市場(chǎng)，尤其是輔助生殖培養(yǎng)液市場(chǎng)形勢(shì)并不樂觀。由于產(chǎn)業(yè)化難度大、獲證周期長(zhǎng)，我國(guó)輔助生殖培養(yǎng)液長(zhǎng)期100％依賴進(jìn)口，Life Global、SAGE、Vitrolife、COOK四家外企占據(jù)了絕大部分國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。

近期，由艾偉孚研發(fā)的輔助生殖培養(yǎng)用油獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，一舉打破了多年來(lái)進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷。

輔助生殖培養(yǎng)用油用于體外受精和顯微操作過程中覆蓋培養(yǎng)液，建立配子、合子或胚胎與外界環(huán)境間的保護(hù)屏障，是確保試管嬰兒成功率的關(guān)鍵一環(huán)。艾偉孚對(duì)產(chǎn)品的過氧化物、重金屬、內(nèi)毒素進(jìn)行了嚴(yán)苛、特殊的工藝處理和優(yōu)化（產(chǎn)品理化安全性指標(biāo)遠(yuǎn)超疫苗），產(chǎn)品囊胚（MEA）形成率穩(wěn)定在95％以上，與進(jìn)口產(chǎn)品具有等同性。

“這是中國(guó)首個(gè)真正意義上獲批的國(guó)產(chǎn)輔助生殖培養(yǎng)液產(chǎn)品。”艾偉孚創(chuàng)始人兼董事嚴(yán)飛表示，“這款產(chǎn)品獲批也奠定了公司在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位，對(duì)公司后續(xù)的研發(fā)和審批工作能夠起到極大的激勵(lì)作用�！�

接下來(lái)，艾偉孚將依托公司核心團(tuán)隊(duì)在輔助生殖市場(chǎng)近20年的渠道建設(shè)和進(jìn)口代理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合學(xué)術(shù)推廣，快速切入全國(guó)數(shù)百家輔助生殖中心。

與進(jìn)口產(chǎn)品具有等同性，解決供貨周期不穩(wěn)定問題

輔助生殖培養(yǎng)用油可在配子、胚胎體外操作和培養(yǎng)過程中隔絕培養(yǎng)液與外部環(huán)境接觸，有利于保持培養(yǎng)液pH值、滲透壓及濕度的穩(wěn)定性，防止培養(yǎng)液環(huán)境受污染及水分蒸發(fā)。同時(shí)還可以吸收培養(yǎng)液中疏水的有害成分和一些揮發(fā)性有機(jī)物，以確保配子、胚胎體外培養(yǎng)的安全性和成功率。

囊胚形成率是判斷輔助生殖培養(yǎng)用油性能的重要指標(biāo)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，艾偉孚研發(fā)的輔助生殖培養(yǎng)用油囊胚（MEA）形成率穩(wěn)定在95％以上，與進(jìn)口產(chǎn)品具有等同性。

由于輔助生殖培養(yǎng)液的特殊性，與進(jìn)口產(chǎn)品相比，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品具有極大的優(yōu)勢(shì)。

輔助生殖培養(yǎng)液的一大特殊性是產(chǎn)品效期較短，無(wú)法大量囤貨。因此，國(guó)內(nèi)大部分輔助生殖中心均存在因臨床患者周期量波動(dòng)而導(dǎo)致產(chǎn)品缺貨的現(xiàn)象。

一般來(lái)說(shuō)，采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品通常需要2－4個(gè)月才能收到貨。在當(dāng)下全球疫情還未穩(wěn)定的情況下，進(jìn)口產(chǎn)品斷供風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步加大，極有可能影響國(guó)內(nèi)輔助生殖中心順利開展臨床工作。

國(guó)產(chǎn)輔助生殖培養(yǎng)液極大縮短了產(chǎn)品供貨時(shí)間，解決了進(jìn)口產(chǎn)品供貨周期不穩(wěn)定問題。嚴(yán)飛表示：“對(duì)于有現(xiàn)貨的產(chǎn)品，客戶可在1－3日收到貨品。沒有現(xiàn)貨的產(chǎn)品，從接單、生產(chǎn)，到無(wú)菌檢測(cè)，再到送達(dá)，最多不超過15天，能夠確保輔助生殖中心及時(shí)、快速收到貨物，杜絕產(chǎn)品斷供風(fēng)險(xiǎn)。”

輔助生殖培養(yǎng)液的另一大特殊性在于需要全程冷鏈運(yùn)輸。進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)過長(zhǎng)途航空運(yùn)輸，對(duì)產(chǎn)品性能可能有一定不良影響。艾偉孚制定了標(biāo)準(zhǔn)可控的產(chǎn)品運(yùn)輸細(xì)則，嚴(yán)格篩選冷鏈運(yùn)輸供應(yīng)商，可保證產(chǎn)品全程2－8℃低溫冷藏運(yùn)輸。

同時(shí)，正因?yàn)槊獬�了長(zhǎng)途運(yùn)輸和海關(guān)審批環(huán)節(jié)，艾偉孚的輔助生殖培養(yǎng)用油在性價(jià)比上更具優(yōu)勢(shì)。嚴(yán)飛透露：“國(guó)產(chǎn)可比進(jìn)口產(chǎn)品便宜20％左右�！�

創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，專注布局輔助生殖全品類產(chǎn)品

輔助生殖培養(yǎng)液研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、審批難度極大，需要?dú)v時(shí)多年。但艾偉孚從成立到首款產(chǎn)品獲批，只用了三年。這背后離不開公司核心團(tuán)隊(duì)多年的輔助生殖全培養(yǎng)體系產(chǎn)品的開發(fā)基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)。

艾偉孚創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)均在醫(yī)療行業(yè)內(nèi)深耕多年。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有20余年產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾成功推動(dòng)多個(gè)IVD產(chǎn)品成功上市，非常熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)審批流程。

公司核心創(chuàng)始人從事試管嬰兒中心胚胎培養(yǎng)操作和輔助生殖醫(yī)療器械進(jìn)口代理工作多年，曾幫助進(jìn)口品牌取得國(guó)內(nèi)首張輔助生殖產(chǎn)品注冊(cè)證。

公司CTO早期華西醫(yī)科大學(xué)遺傳學(xué)博士畢業(yè)，有多年豐富臨床工作經(jīng)驗(yàn)，曾參與建立國(guó)內(nèi)第一批輔助生殖中心，自上世紀(jì)90年代開始專注輔助生殖培養(yǎng)液研究。

嚴(yán)飛表示，公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)一直看好國(guó)內(nèi)輔助生殖市場(chǎng)，“國(guó)內(nèi)輔助生殖市場(chǎng)還存在產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化相對(duì)滯后問題，我們希望能夠在這個(gè)小而美的領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代�！背鲇诠餐�的目的和愿景，幾位創(chuàng)始人走到一起，創(chuàng)立了艾偉孚，專注輔助生殖全培養(yǎng)體系產(chǎn)品的研發(fā)。

憑借著創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在行業(yè)內(nèi)多年的技術(shù)積累、產(chǎn)業(yè)化能力、執(zhí)行能力和渠道資源，艾偉孚成長(zhǎng)迅速，除了近期獲批的輔助生殖培養(yǎng)用油外，公司還有14款輔助生殖培養(yǎng)液產(chǎn)品（包括全程胚胎培養(yǎng)液、胚胎移植液等）正在報(bào)批，預(yù)計(jì)將在兩年內(nèi)陸續(xù)獲批。

值得注意的是，公司旗下全程胚胎培養(yǎng)液和受精液是國(guó)內(nèi)首個(gè)邁入臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的產(chǎn)品。

隨著公司首款產(chǎn)品獲批，艾偉孚也在探索未來(lái)的發(fā)展方向。“輔助生殖是一個(gè)相對(duì)封閉的市場(chǎng)，具備‘小而精而專’特點(diǎn)，布局全品類產(chǎn)品是形成協(xié)同效應(yīng)，助力公司樹立行業(yè)地位的重要途徑�！�

故此，2020年，公司全面切入輔助生殖高分子耗材領(lǐng)域，開發(fā)全新的配子、胚胎培養(yǎng)芯片。另外，公司緊跟行業(yè)自動(dòng)化、智能化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展趨勢(shì)，聯(lián)合哈工大知名自動(dòng)化團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)了輔助生殖ICSI顯微操作機(jī)器人。

“我們對(duì)輔助生殖行業(yè)的發(fā)展前景和市場(chǎng)增量有足夠的信心，希望通過全方位布局輔助生殖培養(yǎng)液、高分子耗材和有源設(shè)備，持續(xù)保持輔助生殖產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)制高點(diǎn)，將艾偉孚打造為國(guó)內(nèi)輔助生殖產(chǎn)業(yè)端的龍頭企業(yè)�！眹�(yán)飛總結(jié)道。

作者：焦艷麗