人工智能高標準過審，需要解決什么問題？

那么，為什么安德醫(yī)智的顱內(nèi)腫瘤AI診斷產(chǎn)品能夠突破重圍通過審批，動脈網(wǎng)對采訪內(nèi)容進行了整理，嘗試找出審批背后的邏輯。

“在對待醫(yī)療AI審批這件事上，國家藥監(jiān)局注冊司及器審中心相關人員的專業(yè)和高效的服務，可以說是令人印象深刻�！崩罹Йk告訴動脈網(wǎng)。

其實，許多人工智能醫(yī)療產(chǎn)品遲遲不能通過審批，很有可能是卡在了臨床試驗這一環(huán)節(jié)。據(jù)悉，很多醫(yī)療AI企業(yè)產(chǎn)品沒有進行有效的臨床試驗，尚未進入審批環(huán)節(jié)。

也正是因為臨床試驗環(huán)節(jié)，產(chǎn)品不能體現(xiàn)非劣效性與優(yōu)效性。

在評價臨床試驗的療效時，非劣效性試驗是檢驗一種藥物是否不劣于另一種藥物的試驗，多用于有客觀療效指標的臨床研究中，如抗菌藥物的臨床終點、心血管治療中的不良事件、腫瘤治療中的死亡或進展等。而優(yōu)效性試驗是檢驗一種藥物是否優(yōu)于另一種藥物的試驗，一般對于以安慰劑作為對照的試驗常用優(yōu)效性試驗。

在醫(yī)療人工智能器械的審批之中，非劣效性與優(yōu)效性的定義雖形不同，但神相似。一個AI產(chǎn)品要證明自身具備優(yōu)效性或非劣效性，必須證明該產(chǎn)品是有應用價值的，或相對于已有的產(chǎn)品具備優(yōu)勢。因此，臨床試驗設計無疑成為了通過審批的關鍵一環(huán)。

另一個問題在于數(shù)據(jù)來源。在人工智能興起的階段，企業(yè)通過各種渠道獲得醫(yī)療數(shù)據(jù)并用于AI學習，但隨著《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》的發(fā)布，網(wǎng)絡安全的逐漸規(guī)范化，企業(yè)在通過審批時必須向器審中心解釋訓練數(shù)據(jù)的有效來源，這導致部分企業(yè)不得不重新訓練AI產(chǎn)品。

由此反觀，本次順利獲批的BioMind“天醫(yī)智”顱內(nèi)腫瘤MR輔助診斷軟件，安德醫(yī)智給出了很好的實踐答案——不局限在疾病的早期篩查上，而是能夠?qū)�疾病做出進一步的精確診斷、分級預警、風險評估，使其有了真正參與診療環(huán)節(jié)與決策的臨床價值。

認清形勢，方能找到問題

那么，對于上述提到的眾多問題，企業(yè)應該怎樣解決？未來又將如何發(fā)展？從安德醫(yī)智的經(jīng)歷之中，我們可以歸納出三條路徑。

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一、找到合適的應用場景

很長一段時間以來，我們一直將人工智能在醫(yī)療的應用稱之為“AI＋醫(yī)療”，其定義似乎是將AI看作了主題，用以推動醫(yī)療的發(fā)展。但在實際之中，隨著越來越多的場景開始使用人工智能，但又不完全依賴于人工智能，人們逐漸發(fā)現(xiàn)，場景決定了AI的應用，AI賦能于已有的場景——“醫(yī)療＋AI”才是正道。

回到影像，現(xiàn)有的許多影像設備——CT、MRI、彩超、心電、腦電、X光等——都或多或少地應用了人工智能。但是要讓人工智能真正發(fā)揮作用，企業(yè)絕對不能陷入“一個功能等于一個產(chǎn)品”的陷阱。

舉個例子，如果有患者出現(xiàn)發(fā)熱頭疼的時候，醫(yī)生實際上不能判斷患者患病的具體情況�；颊咦隽薓RI后，如果只是單一功能的產(chǎn)品，如腦出血檢出，并不能滿足醫(yī)生的要求。醫(yī)生需要的，是擁有一款能夠判斷患者腦部狀態(tài)的人工智能。用行業(yè)的說法來講，醫(yī)生需要至少針對某一部位“全病種”的人工智能產(chǎn)品。

這是發(fā)展趨勢，也是企業(yè)設計臨床實驗的可選路徑之一。從現(xiàn)有情況來看，以安德醫(yī)智為引領的醫(yī)療AI企業(yè)選擇并實踐了這個方向——嘗試打造能夠診斷多部位、多病種的產(chǎn)品。

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二、選取有效數(shù)據(jù)

找到合適的場景后，企業(yè)便需要利用數(shù)據(jù)來打磨產(chǎn)品，但數(shù)據(jù)的獲取沒有那么簡單。

從現(xiàn)有的算法機制來看，如果用基層醫(yī)療的有效數(shù)據(jù)培養(yǎng)AI產(chǎn)品，那么這個AI產(chǎn)品的最高水平只可能停留在通用于基層醫(yī)療，無法更無力向大型醫(yī)院延伸。

“對于乳腺癌、腦腫瘤等疾病的診斷，不同層次的醫(yī)院相差太多，如果隨意選用數(shù)據(jù)，很有可能訓練越多，準確性越差�！眳钦裰薇硎尽�

所以，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品要想在三甲醫(yī)院落地，必須使用頂級醫(yī)院的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，深度學習頂級專家的“金標準”臨床經(jīng)驗，才能保證AI的準確性。

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三、制造有效的門檻

過去很長一段時間，人工智能的醫(yī)療門檻或許沒有那么明顯——只要能夠獲得高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，企業(yè)便能在迅速后來居上，如今一切都已改變。

“很多人工智能企業(yè)不久后就會發(fā)現(xiàn)，過去的開源算法開始不那么管用了。當我們逐漸向全病種邁進時，單任務的深度學習算法已經(jīng)無法應對需求，多任務算法將是大勢所趨�！眳钦裰拚f，安德醫(yī)智自成立伊始，就有一支“學霸型”研發(fā)團隊，均來自哈佛、麻省理工、新加坡國立、清華、中科院等深度學習領域頂尖高校，尤其擅長多病種的同步分析。

所以，除了繼續(xù)爭奪高質(zhì)量、有效的人工智能數(shù)據(jù)，下一階段，醫(yī)療人工智能企業(yè)必須在算法層面尋找突破。

寫在最后

總的來說，2020年有了安德醫(yī)智的醫(yī)療人工智能器械三類證獲批的良好開端，但醫(yī)療人工智能的發(fā)展之路依然漫長。俯瞰現(xiàn)有的醫(yī)療影像AI市場，企業(yè)與企業(yè)之間甚至談不上競爭——少有人能夠給出成熟的人工智能產(chǎn)品。

所以，承載著眾多醫(yī)療人工智能從業(yè)者努力的三類器械審批固然重要，但對于企業(yè)而言，更重要的還是繼續(xù)深耕算法、尋找數(shù)據(jù)、立足醫(yī)療，以從根本上改變現(xiàn)有的醫(yī)療人工智能格局。而已經(jīng)拿到三類證的安德醫(yī)智，將繼續(xù)在此賽道上加速。

正如安德醫(yī)智所說：“醫(yī)療AI的價值本質(zhì)在于解決臨床需求，如何在以后的布局中以臨床需求為出發(fā)點，利用AI技術賦能醫(yī)療，是我們一直以來在行業(yè)的立足點，也是接下來始終需要堅守的初心”醫(yī)療人工智能任重道遠，但所幸通過包括安德醫(yī)智在內(nèi)的眾多醫(yī)療AI從業(yè)者的努力，曙光初現(xiàn)、未來可期。