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睿心醫(yī)療:完成國內(nèi)首個CT-FFR領域大規(guī)模前瞻性臨床試驗

2020-06-03 10:51
動脈網(wǎng)
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自2018年以來,心血管領域智能醫(yī)療的發(fā)展呈井噴之勢。短短兩年時間,總共8款人工智能產(chǎn)品通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,其中心腦血管領域產(chǎn)品占據(jù)了半壁江山。

睿心醫(yī)療研發(fā)的冠狀動脈供血功能(CT-FFR)評估軟件已進入創(chuàng)新綠色通道,并完成全國首個大規(guī)模、前瞻性臨床試驗,準確率全球領先。同時,睿心推出的心血管智能診斷平臺是全球首個全自動化的“形態(tài)學 + 功能學”冠心病影像分析系統(tǒng)。

睿心的使命:讓每條血管都得到最早期的診斷和最精準的治療

據(jù)《中國心血管病報告2018》顯示,我國心血管病患者人數(shù)高達2.9億,農(nóng)村、城市心血管病死亡占全部死因的比率分別為45.50%、43.16%,這意味著全國每5例死亡人數(shù)中就有2例死于心血管病。如此龐大的患者群體,給本就緊張的醫(yī)療資源帶來極大的壓力。僅僅從治療供給端提供充足的資源并不可行,我們需要將治療的關口前移到預防階段,從源頭上控制心血管類疾病的發(fā)病人數(shù)。這意味著我們需要更早期、更精準的醫(yī)療檢測和服務。

睿心所開發(fā)的CT-FFR便是其中的解決之道,通過這一檢測,醫(yī)生能夠更好地推廣冠心病的篩查,降低患者的醫(yī)療支出,進而緩解國家醫(yī)保支出的壓力,為社會提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源和服務。

對于這一技術,參與了睿心創(chuàng)新審評的香港中文大學醫(yī)學院侯江濤教授表示:CT-FFR既不需要使用血管擴張藥物,也不需要壓力導絲和設備,更重要的是CT-FFR可以做到無創(chuàng),極大減少了病人在診斷過程中出現(xiàn)的風險并有效緩解病人緊張情緒。CT-FFR可以減少了很多不必要的診斷性冠狀動脈造影檢查,也可以避免了有創(chuàng)FFR可能造成的冠狀動脈痙攣和穿孔等并發(fā)癥。同時還能在多支血管病變的治療中,為靶病變的選擇和血運重建的獲益提供依據(jù)。希望睿心能夠早日推動他們自主硏發(fā)的CT-FFR技術在國內(nèi)的臨床應用,可以給囯內(nèi)醫(yī)生在生理評價技朮方面多一個技朮上的選擇,也可以給病患者提供一個更好更精凖的診斷手段。

兩年三融資,睿心完成全國首個大規(guī)模、前瞻性臨床試驗

已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的睿心是這一賽道的領跑者,睿心在一年半的時間里已經(jīng)完成了分別由國科嘉和、經(jīng)緯中國、華創(chuàng)資本主導的三輪過億元融資,并與阜外、安貞、復旦中山等心腦血管領域頂級機構達成了臨床、科研合作。商業(yè)運營方面,睿心CT-FFR產(chǎn)品落地進入120家醫(yī)院,并建立大量第三方合作關系,成功實現(xiàn)了CT-FFR的商業(yè)落地。

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兩年內(nèi)睿心獲三輪過億元融資

“冠狀動脈供血功能評估軟件”創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的通過,源于睿心在CT-FFR技術及臨床領域的深厚積累。眾所周知,要進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道必須滿足極高的條件:國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,以及具有顯著的臨床應用價值。睿心獲批,除了創(chuàng)新的技術、專利之外,核心證據(jù)來源于大規(guī)模330例、前瞻性臨床試驗。

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A:冠脈CTA原圖;B:冠脈造影;C:睿心軟件自動從CTA中構建冠脈樹三維模型;

D:睿心CT-FFR仿真結果(直徑小于1.8mm的分支不顯示)

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