AI影像如何依托戰(zhàn)疫價值進入審批快車道?
燎原疫情之下,方案先行。
早在2月10日,國家人工智能標準化總體組秘書處(中國電子技術(shù)標準化研究院)便匯聚了第一批34款有助于疫情防控的人工智能產(chǎn)品和解決方案,這些方案廣泛覆蓋了智能識別、智能交互、智能醫(yī)療、智能出行、遠程服務(wù)5個板塊。
在這之中,智能醫(yī)療板塊項目數(shù)量占比最多,高達13個,從影像診斷到藥物研發(fā),每一個部分均有頭部公司參與。同時,智能醫(yī)療也是離抗疫前線最近的板塊,AI影像診斷為醫(yī)生分壓;AI藥物研發(fā)嘗試測試病毒靶點助力老藥新用。
與往常不同的是,無論是老藥新用,還是針對新冠肺炎的AI影像輔診軟件,這里都存在同樣問題:雖有相關(guān)部門牽頭,卻缺乏明確的審批程序。
直至3月5日,新冠肺炎軟件監(jiān)管方案姍姍來遲。國藥監(jiān)局表示,為應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情,按照科學(xué)審評的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求,國家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心印發(fā)《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點(試行)》(下簡稱《要點》),醫(yī)療人工智能輔助診斷軟件終于在安全驗證方面走上正軌。
四個“關(guān)鍵詞”了解文件細節(jié)
《要點》從適用范圍、基本要求、風(fēng)險管理、軟件研究、臨床研究、說明書、軟件更新考量七個方面對疫情期間的AI軟件審批進行了描述。通過對文件進行分析,動脈網(wǎng)抓取了以下四個關(guān)鍵詞。
關(guān)鍵詞一:三類證
文件第一部分首先明確了審評的內(nèi)容,原文指出:“按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為21-04-02,管理類別為三類。”
值得注意的是,從2020年的人工智能審批情況來看,僅科亞醫(yī)療的FFRCT與樂普醫(yī)療的心電分析軟件獲得了AI器械三類證,而在肺、肝等CT應(yīng)用場景中,尚無一家企業(yè)通過正常程序通過審批全流程。截至2020年3月,部分人工智能影像企業(yè)表示已完成臨床實驗研究,按正常進展將在2020年獲得三類證。
那么,這條政策或許意味著AI三類證審批流程將進一步加快,從另外一個角度來看,行業(yè)一定程度上也認可了AI輔助診斷軟件在疫情中發(fā)揮的作用。
關(guān)鍵詞二:功能要求
文中指出:“軟件功能至少包含異常識別、量化分析(如病灶體積占比、CT值分布等)、數(shù)據(jù)對比(手動、自動均可)、報告輸出。其中,異常識別用于疑似患者的分診提示,量化分析和數(shù)據(jù)對比用于確診患者的病情評估!
通常而言,AI在醫(yī)院中行使的責(zé)任主要是提高醫(yī)生效率,提高診斷準確率,但在這一段話中,器審中心明確提到了“量化分析”與“報告輸出”等功能,這意味著AI軟件不僅僅需要提出高準確率的判斷結(jié)果,還需要給出相應(yīng)的依據(jù),具備數(shù)據(jù)分析處理的功能。
同時,由于Ⅲ類證審批對產(chǎn)品提出“非劣效性”與“優(yōu)效性”的要求,此次新冠肺炎無疑給出了人工智能企業(yè)一個設(shè)計臨床實驗的絕好機會,如果能通過深度學(xué)習(xí)滿足上述產(chǎn)品要求,做出傳統(tǒng)分析軟件難以進行的量化分析,圍繞“AI分診”、“全數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)”進行臨床實驗設(shè)計,AI產(chǎn)品的審批速度將很有可能因此加快。
關(guān)鍵詞三:數(shù)據(jù)要求
對于人工智能審批,本次文件給出了眾多明確的要求,可簡化如下:
1. 訓(xùn)練數(shù)據(jù)原則上不少于2000例新冠肺炎CT影像;至少來源于3家醫(yī)療機構(gòu),其中至少包含1家疫情嚴重地區(qū)醫(yī)療機構(gòu);至少包括早期、進展期的新型冠狀病毒肺炎CT影像。
2. 結(jié)合人群特征(如性別、年齡)、影像學(xué)分期(早期、進展期、嚴重期)、數(shù)據(jù)來源機構(gòu)、CT設(shè)備(如廠家、層厚)等因素,提供新型冠狀病毒肺炎CT影像的數(shù)據(jù)分布情況。
3. 結(jié)合CT設(shè)備、影像學(xué)分期、類似病征等因素,提供算法性能影響因素分析報告。
從上述三條信息來看,通過《要點》完成三類器械認證仍有一定難度,截止3月6日共計80714例確診(湖北占67592例),很多省市尚未超過2000例確診患者。對于非一線人工智能企業(yè),若其產(chǎn)品沒有進入到疫區(qū)城市,或進入到疫區(qū)城市沒有進行充分驗證使用,均很難達到“2000例”這一數(shù)字標準。
關(guān)鍵詞四:臨床實驗設(shè)計
《要點》指出:企業(yè)可采用單組目標值試驗設(shè)計,以分診提示的敏感性、特異性等固有診斷準確度指標作為主要評價指標。這與正常流程有所不同。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳述金標準的選擇、構(gòu)建方法及理由。可供選擇的金標準構(gòu)建方法包括:一是以臨床確定結(jié)果為金標準,即流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)(含影像學(xué)特征)的綜合診斷結(jié)果;二是通過專家閱片小組構(gòu)建金標準。
此外,《要點》還提出了需要明確的多情況下樣本量估算指標,種種規(guī)定均為企業(yè)制定臨床試驗計劃提供了明確方針。
總的來說,由于新冠肺炎疫情對于醫(yī)療AI輔助診斷的新需求,這項技術(shù)在疫情之中得到了更多的關(guān)注。但是否能有產(chǎn)品及時通過這一項政策獲得審批,仍需企業(yè)與器審中心合作,以推動AI發(fā)展。
CE、FDA也在同步推進
除了國內(nèi)的AI審評審批有所動向,海外的CE同樣有所進展。
2020年2月,推想科技、致遠慧圖等企業(yè)的AI產(chǎn)品相繼獲得歐盟CE證書,擁有了開拓歐洲市場的能力,此外,從眾多審評審批會議來看,我國相關(guān)機構(gòu)同樣重視FDA對于醫(yī)療AI輔助診斷產(chǎn)品的觀點,希望能夠挖掘出符合我國國情的部分。
與國內(nèi)略有不同的是,F(xiàn)DA整體是基于風(fēng)險來對不同產(chǎn)品進行不同的審查和監(jiān)管,等級分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,一般來說,影像類產(chǎn)品是Ⅱ類,侵入類產(chǎn)品為Ⅲ類。根據(jù)是否已有類似的產(chǎn)品可以對照以及具體的風(fēng)險是否足夠了解和可控,二類批準又分為De Novo、510(k),PMA等。
隨著AI、機器學(xué)習(xí)等新技術(shù)的不斷應(yīng)用,F(xiàn)DA對于CAD軟件的審查標準也不斷與時俱進。1998年2017年,對CAD軟件的監(jiān)管比較傳統(tǒng),都是采用PMA申請途徑。2017年至2020年,在對相關(guān)應(yīng)用更加了解的情況下,改用De Novo申請途徑,De Novo不僅允許該器械在美國市場進行銷售,還會建立一個新的分類法規(guī),后續(xù)的同類產(chǎn)品可以使用該分類以510(k)的途徑遞交上市前申請。
從2019年審批情況來看,GE、深透醫(yī)療等企業(yè)旗下AI產(chǎn)品均通過510(k)完成了相關(guān)產(chǎn)品的審批,深透醫(yī)療的SubtlePET、SubtleMR兩款以影像重建為核心的FDA獲批產(chǎn)品,均是基于510(k)的途徑進行申請,并獲得批準。
2020年2月7日,Caption Health獲FDA批準可上市的AI超聲心動圖采集應(yīng)用程序,則被FDA歸為一種新的CAD(計算機輔助)設(shè)備類型——CADa/o(computer-aided acquisition/optimization)。這是FDA在監(jiān)管方面的又一次創(chuàng)新。
所以,本次政策的推出也可視為國內(nèi)監(jiān)管體系對于審評審批的一次創(chuàng)新性嘗試,在緊急事件面前,我們或許需要一些特定的手段去配合醫(yī)療科技的發(fā)展。
但也有人士認為,無論審批發(fā)展如何,“證件始終是一張紙”,能夠在市場上存活與否,能夠被醫(yī)生接受與否,其關(guān)鍵,仍然在于人工智能價值本身。同時,也正因為人工智能在疫情中表現(xiàn)出了出人意料的價值,監(jiān)管政策隨之向前推進。

請輸入評論內(nèi)容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
圖片新聞
技術(shù)文庫
最新活動更多
- 1 2025高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代提速,這些賽道值得關(guān)注!
- 2 多數(shù)人錯估了關(guān)稅將對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響
- 3 一季度醫(yī)療儀器及器械進出口報告:前十大出口市場在哪?
- 4 認購火爆,映恩生物打響18A IPO重啟信號槍
- 5 核藥賽道解碼:高壁壘、國產(chǎn)替代與千億市場卡位
- 6 中國創(chuàng)新藥出海:機遇、挑戰(zhàn)與未來展望
- 7 創(chuàng)新藥是避風(fēng)港,更是發(fā)射臺!
- 8 第一醫(yī)藥扣非凈利潤僅687.40萬元:上!半[形土豪”要再沉淀沉淀
- 9 復(fù)星的進退與前行
- 10 隱匿的醫(yī)療大佬,10年干出千億級公司