燎原疫情之下，方案先行。

早在2月10日，國家人工智能標準化總體組秘書處（中國電子技術(shù)標準化研究院）便匯聚了第一批34款有助于疫情防控的人工智能產(chǎn)品和解決方案，這些方案廣泛覆蓋了智能識別、智能交互、智能醫(yī)療、智能出行、遠程服務(wù)5個板塊。

在這之中，智能醫(yī)療板塊項目數(shù)量占比最多，高達13個，從影像診斷到藥物研發(fā)，每一個部分均有頭部公司參與。同時，智能醫(yī)療也是離抗疫前線最近的板塊，AI影像診斷為醫(yī)生分壓；AI藥物研發(fā)嘗試測試病毒靶點助力老藥新用。

與往常不同的是，無論是老藥新用，還是針對新冠肺炎的AI影像輔診軟件，這里都存在同樣問題：雖有相關(guān)部門牽頭，卻缺乏明確的審批程序。

直至3月5日，新冠肺炎軟件監(jiān)管方案姍姍來遲。國藥監(jiān)局表示，為應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情，按照科學(xué)審評的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，國家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心印發(fā)《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》（下簡稱《要點》），醫(yī)療人工智能輔助診斷軟件終于在安全驗證方面走上正軌。

四個“關(guān)鍵詞”了解文件細節(jié)

《要點》從適用范圍、基本要求、風(fēng)險管理、軟件研究、臨床研究、說明書、軟件更新考量七個方面對疫情期間的AI軟件審批進行了描述。通過對文件進行分析，動脈網(wǎng)抓取了以下四個關(guān)鍵詞。

關(guān)鍵詞一：三類證

文件第一部分首先明確了審評的內(nèi)容，原文指出：“按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為21-04-02，管理類別為三類。”

值得注意的是，從2020年的人工智能審批情況來看，僅科亞醫(yī)療的FFRCT與樂普醫(yī)療的心電分析軟件獲得了AI器械三類證，而在肺、肝等CT應(yīng)用場景中，尚無一家企業(yè)通過正常程序通過審批全流程。截至2020年3月，部分人工智能影像企業(yè)表示已完成臨床實驗研究，按正常進展將在2020年獲得三類證。

那么，這條政策或許意味著AI三類證審批流程將進一步加快，從另外一個角度來看，行業(yè)一定程度上也認可了AI輔助診斷軟件在疫情中發(fā)揮的作用。

關(guān)鍵詞二：功能要求

文中指出：“軟件功能至少包含異常識別、量化分析（如病灶體積占比、CT值分布等）、數(shù)據(jù)對比（手動、自動均可）、報告輸出。其中，異常識別用于疑似患者的分診提示，量化分析和數(shù)據(jù)對比用于確診患者的病情評估�！�

通常而言，AI在醫(yī)院中行使的責(zé)任主要是提高醫(yī)生效率，提高診斷準確率，但在這一段話中，器審中心明確提到了“量化分析”與“報告輸出”等功能，這意味著AI軟件不僅僅需要提出高準確率的判斷結(jié)果，還需要給出相應(yīng)的依據(jù)，具備數(shù)據(jù)分析處理的功能。

同時，由于Ⅲ類證審批對產(chǎn)品提出“非劣效性”與“優(yōu)效性”的要求，此次新冠肺炎無疑給出了人工智能企業(yè)一個設(shè)計臨床實驗的絕好機會，如果能通過深度學(xué)習(xí)滿足上述產(chǎn)品要求，做出傳統(tǒng)分析軟件難以進行的量化分析，圍繞“AI分診”、“全數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)”進行臨床實驗設(shè)計，AI產(chǎn)品的審批速度將很有可能因此加快。

關(guān)鍵詞三：數(shù)據(jù)要求

對于人工智能審批，本次文件給出了眾多明確的要求，可簡化如下：

1. 訓(xùn)練數(shù)據(jù)原則上不少于2000例新冠肺炎CT影像；至少來源于3家醫(yī)療機構(gòu)，其中至少包含1家疫情嚴重地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)；至少包括早期、進展期的新型冠狀病毒肺炎CT影像。

2. 結(jié)合人群特征（如性別、年齡）、影像學(xué)分期（早期、進展期、嚴重期）、數(shù)據(jù)來源機構(gòu)、CT設(shè)備（如廠家、層厚）等因素，提供新型冠狀病毒肺炎CT影像的數(shù)據(jù)分布情況。

3. 結(jié)合CT設(shè)備、影像學(xué)分期、類似病征等因素，提供算法性能影響因素分析報告。

從上述三條信息來看，通過《要點》完成三類器械認證仍有一定難度，截止3月6日共計80714例確診（湖北占67592例），很多省市尚未超過2000例確診患者。對于非一線人工智能企業(yè)，若其產(chǎn)品沒有進入到疫區(qū)城市，或進入到疫區(qū)城市沒有進行充分驗證使用，均很難達到“2000例”這一數(shù)字標準。

關(guān)鍵詞四：臨床實驗設(shè)計

《要點》指出：企業(yè)可采用單組目標值試驗設(shè)計，以分診提示的敏感性、特異性等固有診斷準確度指標作為主要評價指標。這與正常流程有所不同。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳述金標準的選擇、構(gòu)建方法及理由。可供選擇的金標準構(gòu)建方法包括：一是以臨床確定結(jié)果為金標準，即流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)（含影像學(xué)特征）的綜合診斷結(jié)果；二是通過專家閱片小組構(gòu)建金標準。

此外，《要點》還提出了需要明確的多情況下樣本量估算指標，種種規(guī)定均為企業(yè)制定臨床試驗計劃提供了明確方針。

總的來說，由于新冠肺炎疫情對于醫(yī)療AI輔助診斷的新需求，這項技術(shù)在疫情之中得到了更多的關(guān)注。但是否能有產(chǎn)品及時通過這一項政策獲得審批，仍需企業(yè)與器審中心合作，以推動AI發(fā)展。

CE、FDA也在同步推進

除了國內(nèi)的AI審評審批有所動向，海外的CE同樣有所進展。

2020年2月，推想科技、致遠慧圖等企業(yè)的AI產(chǎn)品相繼獲得歐盟CE證書，擁有了開拓歐洲市場的能力，此外，從眾多審評審批會議來看，我國相關(guān)機構(gòu)同樣重視FDA對于醫(yī)療AI輔助診斷產(chǎn)品的觀點，希望能夠挖掘出符合我國國情的部分。

與國內(nèi)略有不同的是，F(xiàn)DA整體是基于風(fēng)險來對不同產(chǎn)品進行不同的審查和監(jiān)管，等級分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，一般來說，影像類產(chǎn)品是Ⅱ類，侵入類產(chǎn)品為Ⅲ類。根據(jù)是否已有類似的產(chǎn)品可以對照以及具體的風(fēng)險是否足夠了解和可控，二類批準又分為De Novo、510（k），PMA等。

隨著AI、機器學(xué)習(xí)等新技術(shù)的不斷應(yīng)用，F(xiàn)DA對于CAD軟件的審查標準也不斷與時俱進。1998年2017年，對CAD軟件的監(jiān)管比較傳統(tǒng)，都是采用PMA申請途徑。2017年至2020年，在對相關(guān)應(yīng)用更加了解的情況下，改用De Novo申請途徑，De Novo不僅允許該器械在美國市場進行銷售，還會建立一個新的分類法規(guī)，后續(xù)的同類產(chǎn)品可以使用該分類以510（k）的途徑遞交上市前申請。

從2019年審批情況來看，GE、深透醫(yī)療等企業(yè)旗下AI產(chǎn)品均通過510（k）完成了相關(guān)產(chǎn)品的審批，深透醫(yī)療的SubtlePET、SubtleMR兩款以影像重建為核心的FDA獲批產(chǎn)品，均是基于510（k）的途徑進行申請，并獲得批準。

2020年2月7日，Caption Health獲FDA批準可上市的AI超聲心動圖采集應(yīng)用程序，則被FDA歸為一種新的CAD（計算機輔助）設(shè)備類型——CADa/o（computer-aided acquisition/optimization）。這是FDA在監(jiān)管方面的又一次創(chuàng)新。

所以，本次政策的推出也可視為國內(nèi)監(jiān)管體系對于審評審批的一次創(chuàng)新性嘗試，在緊急事件面前，我們或許需要一些特定的手段去配合醫(yī)療科技的發(fā)展。

但也有人士認為，無論審批發(fā)展如何，“證件始終是一張紙”，能夠在市場上存活與否，能夠被醫(yī)生接受與否，其關(guān)鍵，仍然在于人工智能價值本身。同時，也正因為人工智能在疫情中表現(xiàn)出了出人意料的價值，監(jiān)管政策隨之向前推進。