“反向NewCo”邁入收獲期？

來源｜醫(yī)藥研究社

國內(nèi)長效生長激素江湖即將大變？

此前，賽道的“絕對王者”可以說是金賽藥業(yè)，2014年其長效生長激素產(chǎn)品“金賽增”率先獲批（“金賽增”是全球首個獲批用于特發(fā)性身材矮小的長效生長激素產(chǎn)品），助其掌握了先發(fā)優(yōu)勢，隨后十年時間，國內(nèi)市場缺少與其直接“硬碰硬”的競品。

但近年相關(guān)市場情況已經(jīng)大不相同，賽道上不少公司正在逐步實現(xiàn)研發(fā)成果落地。

據(jù)悉，2024年以來，國家藥監(jiān)局密集受理了幾款長效生長激素產(chǎn)品的上市申請，包括特寶生物的怡培生長激素注射液、維昇藥業(yè)的隆培促生長素、諾和諾德的帕西生長素注射液等。根據(jù)藥審中心公布的受理記錄和過往進(jìn)口藥物審評時間，維昇藥業(yè)的隆培促生長素有望于2025年下半年獲批。

維昇藥業(yè)也于近日通過港交所聆訊，擬在香港主板上市，聯(lián)席保薦人為大摩及Jefferies。值得一提的是，該公司的IPO歷程并不順利，其曾于2022年11月17日、2023年8月16日、2024年3月21日、2024年9月26日先后四次遞表，如今終于跨過了重要的一道門檻。

而從這樣的IPO歷程中，我們也可以把握維昇藥業(yè)發(fā)展中的那些危與機(jī)。

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產(chǎn)品商業(yè)化前夕的擔(dān)憂

IPO道路上，維昇藥業(yè)走得較為艱難，很大程度上與其產(chǎn)品尚未實現(xiàn)商業(yè)化帶來的不確定性相關(guān)。

招股書透露，維昇藥業(yè)手握三款核心產(chǎn)品，分別是隆培促生長素、那韋培肽、帕羅培特立帕肽。

其中，隆培促生長素是一款每周一次的長效生長激素替代療法，可用于治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）。研發(fā)進(jìn)度上，隆培促生長素已在中國完成3期關(guān)鍵性試驗；該產(chǎn)品的BLA（生物制品許可申請）也已于2024年1月18日提交，隨后于2024年3月7日獲國家藥監(jiān)局受理。

候選藥物那韋培肽是一款C型利鈉肽的長效前藥，用于治療軟骨發(fā)育不全（一種短肢型矮小癥，可導(dǎo)致嚴(yán)重的骨骼并發(fā)癥及合并癥）。據(jù)悉，那韋培肽在中國已經(jīng)完成用于治療軟骨發(fā)育不全的2期臨床試驗的雙盲期試驗，并于2024年4月完成該項試驗開放標(biāo)簽階段最后一位患者的最后一次訪視。

候選藥物帕羅培特立帕肽則是一款每日一次的甲狀旁腺激素替代療法，用于治療慢性甲狀旁腺功能減退癥（一種由甲狀旁腺激素分泌減少或功能缺陷所引起的鈣磷代謝異常綜合癥）。目前，帕羅培特立帕肽正在中國進(jìn)行一項3期關(guān)鍵性試驗的開發(fā)；另外，帕羅培特立帕肽也已于2023年1月完成雙盲期試驗，且預(yù)計將于2025年向國家藥監(jiān)局提交NDA。

總體來看，維昇藥業(yè)構(gòu)建了多元的產(chǎn)品矩陣，但這些產(chǎn)品尚未在國內(nèi)市場實現(xiàn)商業(yè)化落地，成果培育階段，公司的經(jīng)營面并不樂觀。

招股書顯示，2022年、2023年和2024年前九個月，維昇藥業(yè)未有營業(yè)收入，并分別實現(xiàn)凈虧損2.89億元、2.50億元和1.30億元。截至2024年9月30日，維升藥業(yè)持有的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為2.42億元，難以覆蓋長期的發(fā)展需求。

這也引起市場擔(dān)憂：缺乏資金的情況下，維昇藥業(yè)如何保證后續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化順利推進(jìn)？即便打通了融資渠道，在市場競爭激烈的情況下，內(nèi)部造血能力又能否跟上，從而增強(qiáng)資本市場的信心？

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“反向NewCo”凸顯潛力

實際上，維昇藥業(yè)能夠通過聆訊證明了，其擁有的一些閃光點正受到資本重視。我們可以從以下方面來發(fā)掘維昇藥業(yè)的增長潛力。

一是市場前景廣闊。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2023年，中國在全球人生長激素市場占據(jù)最大份額（34%），超過美國。2023-2030年，預(yù)計中國人生長激素市場規(guī)模將由116億元增至286億元，年復(fù)合增長率為13.7%。

除隆培促生長素外，其他產(chǎn)品的應(yīng)用空間也很龐大。弗若斯特沙利文資料顯示，2023年，中國軟骨發(fā)育不全、甲狀旁腺功能減退癥的患病人數(shù)分別為5.12萬例、41.01萬例，預(yù)計于2030年將分別達(dá)到5.19萬例、49.56萬例，增量市場特征明顯。

二是就企業(yè)自身而言，維昇藥業(yè)其實具有明顯的搶跑勢能。

目前，維昇藥業(yè)正在踐行一種“反向NewCo”（與傳統(tǒng)NewCo將中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)授權(quán)給海外公司不同，反向NewCo通常將海外藥企的成熟技術(shù)或管線引入中國市場，由本地團(tuán)隊主導(dǎo)開發(fā)）模式，這需要從公司的創(chuàng)立說起。

據(jù)悉，2018年，維昇藥業(yè)由丹麥藥企Ascendis Pharma、維梧資本、Sofinnova Ventures共同在上海創(chuàng)立，Ascendis Pharma以產(chǎn)品入股，維梧資本和Sofinnova Ventures出資支持�；�于此，維昇藥業(yè)獲得了Ascendis Pharma的技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗，以及在大中華區(qū)獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化隆培促生長素、那韋培肽及帕羅培特立帕肽等藥物的權(quán)益。

這種模式下，維昇藥業(yè)顯然是擁有“靠山”的，并可借助其資金和技術(shù)資源，最大程度縮短產(chǎn)品從研發(fā)到上市的周期，進(jìn)而填補(bǔ)市場空白，實現(xiàn)賽道搶跑。

比如，目前我國尚無已獲批的針對軟骨發(fā)育不全的有效疾病修復(fù)療法，也沒有獲批用于治療甲狀旁腺功能減退癥的甲狀旁腺激素替代療法。維升藥業(yè)的帕羅培特立帕肽是唯一一款已在中國開始臨床開發(fā)的甲狀旁腺激素替代療法。

隆培促生長素這款產(chǎn)品更是“重頭戲”。據(jù)了解，隆培促生長素已經(jīng)在2021年、2022年分別獲得美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和EMA（歐洲藥品管理局）的批準(zhǔn)，成為歐美市場第一款獲批用于兒童生長激素缺乏癥的長效生長激素，銷量增勢也日益顯著。

Ascendis Pharma財報顯示，2023年，隆培促生長素的銷售額已經(jīng)達(dá)到1.79億歐元，預(yù)計2024年銷售額可以達(dá)到2.2億歐元。

核心產(chǎn)品經(jīng)過海外市場驗證，使得維昇藥業(yè)具備的“外源性優(yōu)勢”被資本市場看到。結(jié)合本土市場的“內(nèi)需潛力”，加之持續(xù)的本土化商業(yè)化推廣，維昇藥業(yè)的確有望攪動國內(nèi)生長激素市場。

據(jù)了解，維昇藥業(yè)已經(jīng)開始打通商業(yè)化路徑。比如，2024年8月，維昇藥業(yè)與和睦家醫(yī)療達(dá)成合作，后者在全國擁有11家醫(yī)院、超過20家診所；2024年11月，維昇藥業(yè)與上藥控股有限公司簽署升級合作協(xié)議，上藥控股旗下的創(chuàng)新藥全生命周期服務(wù)平臺將作為隆培促生長素注射液及其配套專用自動注射器在中國大陸的進(jìn)口總經(jīng)銷商。

長遠(yuǎn)來看，在維昇藥業(yè)等新勢力的積極入圍下，國內(nèi)內(nèi)分泌市場或?qū)⒊霈F(xiàn)新變革，當(dāng)然集采等政策也會是不可忽視的激化因子。

       原文標(biāo)題 : 維昇藥業(yè)四次遞表后通過聆訊：“反向NewCo”下攪動長效生長激素江湖