近日，市場監(jiān)管總局對(duì)遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海涉實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案作出行政處罰，合計(jì)罰沒兩家藥企3.2億，一時(shí)間讓“原料藥壟斷”再度成為醫(yī)藥界的熱門話題。

在原料藥領(lǐng)域中，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海被罰并不是近年來的個(gè)案。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2011年至今，原料藥領(lǐng)域因壟斷而被處罰案例超過15例，涉及20多家醫(yī)藥企業(yè)。今年年初之際就有東北制藥被罰1.33億元。

雖然執(zhí)法力度從未放松，但原料藥的壟斷行為卻屢禁不止。這讓人不禁思考原料藥行業(yè)壟斷為何層出不窮？巨額罰款能根治企業(yè)的壟斷嗎？原料藥如何走出壟斷怪圈？

01

原料藥壟斷為何層出不窮？

所謂原料藥，指的是藥物當(dāng)中的有效成分，是指符合藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料。這些成分只有經(jīng)過一定的制備，才能成為臨床應(yīng)用中的藥品。

原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)，或與其生產(chǎn)許可牌照的稀缺性和原料藥制備過程中污染治理的高標(biāo)準(zhǔn)有很大關(guān)系。

一方面，原料藥的生產(chǎn)制造工藝可分為發(fā)酵類、提取類和化學(xué)合成類，不同的制藥產(chǎn)品采用不同的技術(shù)工藝，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜，這就對(duì)企業(yè)的專業(yè)化程度、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)規(guī)模提出了較高的要求。

另一方面，我國原料藥的市場準(zhǔn)入門檻較高，主要是基于我國原料藥生產(chǎn)具有嚴(yán)格的行政審批制度和專利保護(hù)制度，來規(guī)范藥品生產(chǎn)行為和保護(hù)研發(fā)者的合法權(quán)益。

由于藥品安全事關(guān)人民的身體健康和生命安全，且原料藥生產(chǎn)過程中具有高污染的特性，因此在我國生產(chǎn)原料藥需要獲得《安全生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊(cè)批件》等一系列生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)定，審批周期長、要求高，企業(yè)投入資金量特別大。

同時(shí)，由于藥品和原料藥是特定對(duì)應(yīng)關(guān)系，使用不同的原料藥可能導(dǎo)致藥效、副作用等方面差別，不同種類的原料藥之間一般不會(huì)具有替代性。下游相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商如果改用新供應(yīng)來源的原料藥，需對(duì)所生產(chǎn)藥品重新進(jìn)行檢驗(yàn)和備案。

這也就導(dǎo)致中小企業(yè)很難涉足原料藥領(lǐng)域，只有少數(shù)藥企可以掌握，新的企業(yè)想要擠進(jìn)原料藥市場非常難，多年來原料藥的生產(chǎn)都鎖定在特定的企業(yè)手中。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國目前大約有1500種原料藥，其中50種左右只有一家企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)，44種左右只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種左右只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)，10%的原料藥智能由個(gè)位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)。

此外，還有一些原料藥企業(yè)雖然具有生產(chǎn)資質(zhì)，在不斷提高的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)下難以滿足生產(chǎn)條件，導(dǎo)致批文閑置，進(jìn)一步加劇生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高度集中。

當(dāng)原料藥企業(yè)缺乏有效競爭約束時(shí)，即便市場中存在少量的競爭者，他們之間也容易通過隱蔽的方式達(dá)成壟斷協(xié)議。

02

行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)

近年來，原料藥行業(yè)成為反壟斷執(zhí)法重點(diǎn)。為了預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，我國相繼出臺(tái)了一系列措施，加強(qiáng)監(jiān)管、加大處罰力度。

2017年11月，國家發(fā)改委就發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價(jià)格行為指南》，提示原料藥經(jīng)營者不得從事與其他原料藥企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議，控制價(jià)格。

2021年11月，國家反壟斷局掛牌成立的當(dāng)天，還出臺(tái)了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，為原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法提供了更為明確具體的實(shí)務(wù)指引。

該指南，明確原料藥領(lǐng)域經(jīng)營行為的法律“紅線”，提高反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性，推動(dòng)原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者依法加強(qiáng)合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險(xiǎn)。

2022年6月，十三屆全國人大常委會(huì)第三十五次會(huì)議表決通過關(guān)于修改《反壟斷法》的決定，自2022年8月1日起施行。隨著新《反壟斷法》落地，全國范圍內(nèi)對(duì)原料藥等壟斷行為迎來嚴(yán)格的監(jiān)管新時(shí)代。

據(jù)《中國反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告》，2019年-2021年三年間，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件102件，累計(jì)被罰超9.5億元。

醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系民生，無論是原料藥企業(yè)還是制劑企業(yè)，都肩負(fù)著特殊的社會(huì)責(zé)任。而我國反壟斷執(zhí)法工作可以有效實(shí)保護(hù)市場公平競爭，提高經(jīng)濟(jì)運(yùn)行效率，維護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，促進(jìn)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的立法目標(biāo)。

03

多措并舉來打破壟斷

原料藥市場壟斷現(xiàn)象成已不可忽視的問題，盡管監(jiān)管部門在原料藥市場的反壟斷工作方面做了諸多努力，但原料藥壟斷案件仍時(shí)有發(fā)生。

業(yè)內(nèi)人士指出，要徹底扭轉(zhuǎn)成品藥價(jià)格暴漲、斷供的情況，光靠反壟斷恐怕是不足的，這也要從原料藥市場結(jié)構(gòu)、進(jìn)入門檻等方面綜合考慮。

首先，需要從根本上解決原料藥壟斷問題，需要改變?cè)�料藥審核制�?/p>

由于藥品生產(chǎn)批件審批的歷史問題，普藥制劑批文眾多，格局分散，而上游原料藥企業(yè)則相反批文較少，而且經(jīng)過多年的市場競爭，原料藥生產(chǎn)已集中在少數(shù)幾家企業(yè)。

如果將“審批制”改為“備案制”，那些原料藥生產(chǎn)企業(yè)增多，原料藥批文不再稀缺，增大供應(yīng)量，制劑企業(yè)將不再被“卡脖子”，仿制藥價(jià)格也會(huì)大幅下滑。

其次，原料藥企業(yè)應(yīng)探索特色原料藥生產(chǎn)，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力；原料藥行業(yè)應(yīng)加強(qiáng)研發(fā)，積極尋找現(xiàn)有原料藥的替代品，彌補(bǔ)供應(yīng)缺口。

最后，要加大力度推動(dòng)行業(yè)自律，對(duì)企業(yè)進(jìn)行反壟斷合規(guī)培訓(xùn)，提示壟斷風(fēng)險(xiǎn)。要讓企業(yè)清楚認(rèn)識(shí)到，以技術(shù)創(chuàng)新、改進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)流程、降低管理成本來獲得競爭優(yōu)勢(shì)才是長遠(yuǎn)發(fā)展之道，以更好地規(guī)避壟斷風(fēng)險(xiǎn)。

總的來說，要破解小品種原料藥壟斷的難題，根本上還需在增加市場供應(yīng)的同時(shí)，多方協(xié)力，遏制壟斷。

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       原文標(biāo)題 : 3.2億！又有藥企被罰，原料藥如何走出壟斷怪圈？