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摘要

2022年11月，全球批準新藥數(shù)量有所回升。FDA批準7款新藥（NDA／BLA），包含0款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA），其中ELAHERE是一款首創(chuàng)的（first－in－class）抗體偶聯(lián)藥物，華東醫(yī)藥于2020年10月授權引進，擁有其大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)、商業(yè)化權益；EMA新授權8款藥品上市，其中2款新活性物質（NAS）；NMPA批準4個品規(guī)（3個品種）創(chuàng)新藥上市，均屬化藥，分別為瓔黎藥業(yè)的林普利塞片、綠葉制藥的鹽酸托魯?shù)匚睦�法辛緩釋片和紅日藥業(yè)的甲苯磺酰胺注射液。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內沒有公示三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了2個創(chuàng)新器械上市，境內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共631項，占31．74％。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2022年1—11月FDA藥物批準數(shù)量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年12月7日FDA官網(wǎng)披露，2022年11月FDA共完成65項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA／BLA批準7款（不包含暫時批準），見表1。其中包括0款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）。

ELAHERE是一種靶向葉酸受體α（FRα）的首創(chuàng)（first－in－class）抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是FDA批準的第一種用于治療鉑耐藥疾病的ADC，2020年10月20日，杭州中美華東制藥有限公司與IMMUNOGEN INC達成授權引進合作，華東醫(yī)藥將全面負責該藥在大中華區(qū)的臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化；SEZABY（注射用苯巴比妥鈉粉）是美國第一個也是唯一一個專門用于治療足月兒和早產兒的新生兒癲癇發(fā)作的產品，此次批準將為新生兒癲癇提供有效的治療選擇；TZIELD是第一種可預防／延緩特定人群發(fā)展為臨床1型糖尿病（3期T1D）的療法，這是繼一個世紀前胰島素問世以來，1型糖尿病治療方面取得的第一個重大進展。

表1 2022年11月FDA批準NDA／BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2022年12月7日EMA官網(wǎng)披露，2022年1月至11月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數(shù)量情況見圖2，2022年11月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年1—11月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2022年12月7日，EMA在11月新授權8款藥品上市，其中包括2款新活性物質，見表2。

Livtencity是一款新活性物質，用于已接受造血干細胞移植（HSCT）或實體器官移植（SOT）的成人患者，治療移植后巨細胞病毒（CMV）感染和／或疾病，是歐盟批準用于上述適應癥的第一種也是唯一一種療法，同時，Livtencity是第一種也是唯一一種靶向和抑制CMV特異性pUL97蛋白激酶及其天然底物的口服抗病毒療法；Pyrukynd用于治療成人患者的丙酮酸激酶（PK）缺乏癥，是一款首創(chuàng)的（first－in－class）口服PK激活劑，也是在歐盟首次獲批用于治療這種罕見的、使人衰弱的終生溶血性貧血患者的疾病修飾療法；Enjaymo是第一個也是唯一一個被批準用于治療冷凝集素�。–AD）的藥物，其活性成分sutimlimab是一種首創(chuàng)的（first－in－class）人源化單克隆抗體。

表2 2022年11月EMA授權藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準情況

截至2022年12月7日NMPA披露，2022年11月共批準國產首次注冊藥品98件。按劑型去重后，共70個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有4個品規(guī)（3個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，均為化藥。2022年11月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3  NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

鹽酸托魯?shù)匚睦�法辛緩釋片是山東綠葉制藥有限公司主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，適用于抑郁癥的治療。鹽酸托魯?shù)匚睦�法辛的抗抑郁作用可能與通過抑制5－羥色胺（5－HT）、去甲腎上腺素（NE）的再攝取而增強中樞神經系統(tǒng)的5－HT、NE效應有關。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了更多的治療選擇。

林普利塞片是上海瓔黎藥業(yè)有限公司自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，可抑制PI3Kδ蛋白的表達，降低AKT蛋白磷酸化水平，從而誘導細胞凋亡以及抑制惡性B細胞和原發(fā)腫瘤細胞的增殖。該藥品11月8日通過附條件批準、優(yōu)先審評獲批上市，為經現(xiàn)有治療手段治療后復發(fā)難治的濾泡淋巴瘤成人患者提供了治療選擇。

紅日藥業(yè)的甲苯磺酰胺注射液由中國工程院院士、著名醫(yī)學專家鐘南山掛帥研發(fā)，是治療實體瘤的創(chuàng)新型化學藥物，對腫瘤細胞具有高度選擇性，是我國首次批準的經纖維支氣管鏡腫瘤內局部注射的化學消融藥物，也是首個適應癥為減輕中央型非小細胞肺癌成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補了呼吸介入藥物治療的空白。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2022年12月7日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4367個，2022年11月共新增承辦72個受理號。截至2022年12月7日，共4991個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過2115個品規(guī)），本月共59個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過5個品規(guī)），按劑型去重后，共43個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共 1837個品規(guī)（286個品種），本月過評藥品中共計33個品規(guī)（20個品種）的注射劑。2022年1月至11月通過一致性評價數(shù)量見圖3。

圖3 2022年1—11月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2022年12月7日，11月FDA共批準275個510（k）途徑的產品，其中一類器械22個，二類器械248個，未分類5個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結果發(fā)現(xiàn)，11月產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、骨科器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械與牙科器械，見圖4。

圖4 2022年11月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2022年11月有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表4 2022年11月PMA首次批準的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內批準情況

截至2022年12月7日，2022年11月國家局沒有公示三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道。

截至2022年12月7日，2022年11月國家局公示了2個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表5。

表5  2022年11月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2022年12月7日，2022年11月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品209個，其中國產177個，進口32個。各省級藥品監(jiān)管部門11月共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊1070個，一類備案醫(yī)療器械642個。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共631項，占31．74％，基本上均為國產，為618項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械和口腔科器械。

表6 2022年11月國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2022年11月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東�。�223件）、江蘇�。�220件）、湖南�。�168件）三個區(qū)域，見圖5。

圖5 國產獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

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 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 吳雯雯  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標題 : 藥械月報 | 全球新藥批準數(shù)量回升，境內器械審批集中在體外診斷試劑