《生物醫(yī)藥企業(yè)境內(nèi)外上市實(shí)務(wù)手冊(cè)》第二版發(fā)布。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

由競(jìng)天公誠(chéng)、沙利文、IPO早知道和浩悅資本聯(lián)合出品的《生物醫(yī)藥企業(yè)境內(nèi)外上市實(shí)務(wù)手冊(cè)》（第二版，下稱(chēng)“手冊(cè)”）于近日發(fā)布。主要資本市場(chǎng)之間對(duì)于爭(zhēng)取優(yōu)質(zhì)擬上市生物醫(yī)藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，相關(guān)上市規(guī)則不斷更新升級(jí)，對(duì)擬上市公司的IPO進(jìn)程帶來(lái)了一些影響，應(yīng)對(duì)得當(dāng)需要對(duì)當(dāng)下市場(chǎng)有深刻理解。

手冊(cè)顯示，2020年70家新上市的生物醫(yī)藥企業(yè)中，A股占42家，港股占22家，美股占6家。 聯(lián)交所18A章的推出以及科創(chuàng)板注冊(cè)制的落地和持續(xù)升溫，為生物醫(yī)藥企業(yè)的IPO提供了更加便捷高效的通道。

來(lái)源：手冊(cè)

2020全年在A股IPO上市的生物醫(yī)藥企業(yè)首發(fā)募集資金凈額合計(jì)約人民幣 520 億元，其中在科創(chuàng)板上市的28家企業(yè)，占全部企業(yè)數(shù)量的比例超過(guò)65％，首發(fā)募資凈額合計(jì)約人民幣390億元，占比約為75％。從香港聯(lián)交所募資來(lái)看，22家生物醫(yī)藥企業(yè)首發(fā)募集資金凈額合計(jì)約834億港元，平均募資凈額約38億港元，相較于2019年均翻了一倍有余，單筆募資額度明顯增加。

從新股數(shù)量來(lái)看，科創(chuàng)板是最受新股青睞的資本平臺(tái)，聯(lián)交所次之。無(wú)論從企業(yè)數(shù)量占比還是首發(fā)募資凈額合計(jì)占比來(lái)看，科創(chuàng)板都已成為A股醫(yī)藥生物企業(yè)的IPO“核心板塊”。但與此同時(shí)，科創(chuàng)板審核趨嚴(yán)，并強(qiáng)調(diào)落實(shí)中介機(jī)構(gòu)責(zé)任，部分發(fā)行人扎堆選擇中止、撤回審核。

IPO早知道近日對(duì)話(huà)《生物醫(yī)藥企業(yè)境內(nèi)外上市實(shí)務(wù)手冊(cè)》主要撰寫(xiě)人北京市競(jìng)天公誠(chéng)律師事務(wù)所上海分所合伙人葉玉盛律師，他對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)IPO市場(chǎng)近況做了解讀。葉玉盛指出，近期隨著A股上市審核的收緊及美股上市雙邊監(jiān)管、披露要求提高，港股IPO市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)地位階段性凸顯。但A股、港股及美國(guó)納斯達(dá)克三大主要資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行人來(lái)說(shuō)各有相應(yīng)優(yōu)劣勢(shì)。而相較于港股、美股，A股上市審核政策的不確定性更大，計(jì)劃于A股上市的發(fā)行人欲轉(zhuǎn)變上市地點(diǎn)而調(diào)整境內(nèi)外架構(gòu)則需花費(fèi)4－6個(gè)月。

葉玉盛還表示，國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)的政策的引導(dǎo)方向?yàn)閷?shí)體經(jīng)濟(jì)服務(wù)，因此資金會(huì)向業(yè)績(jī)持續(xù)向好的頭部企業(yè)集中。以往一些付出較少合規(guī)成本的企業(yè)可以以產(chǎn)品、服務(wù)價(jià)格的優(yōu)勢(shì)獲得部分市場(chǎng)，但在環(huán)保等各項(xiàng)監(jiān)管趨嚴(yán)的情況下，合規(guī)程度一直較高的企業(yè)的實(shí)力和產(chǎn)能會(huì)進(jìn)一步體現(xiàn)出來(lái)，正因如此，大型基金更偏愛(ài)“安全性”更好的頭部企業(yè)。

葉玉盛

以下系經(jīng)精編整理的對(duì)話(huà)節(jié)選：

Q：IPO早知道

A：競(jìng)天公誠(chéng)合伙人葉玉盛

Q：我們看到對(duì)于僅依靠營(yíng)銷(xiāo)驅(qū)動(dòng)license－in的管線為核心產(chǎn)品的公司，科創(chuàng)板審核很難予以通過(guò)。那么對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)，主要資本市場(chǎng)對(duì)于發(fā)行人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的監(jiān)管要求有哪些主要變化？

A：知識(shí)產(chǎn)權(quán)的布局對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)而言至為關(guān)鍵。知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)來(lái)源、權(quán)屬、保護(hù)措施及是否存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的糾紛或潛在糾紛等一直都是生物醫(yī)藥企業(yè)上市過(guò)程中的監(jiān)管重點(diǎn)。

關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的監(jiān)管，近期較為明顯的特征在于“創(chuàng)新屬性”和“研發(fā)能力”的要求。從近期部分折戟科創(chuàng)板的案例可以看出，科創(chuàng)板的審核已不再限于合規(guī)審查，監(jiān)管也更加注重對(duì)“創(chuàng)新屬性”的審查。聯(lián)交所也反映其在過(guò)去的一年內(nèi)收到了大量關(guān)于“創(chuàng)新屬性”界定的問(wèn)題咨詢(xún)。

如何證明創(chuàng)新屬性／研發(fā)能力實(shí)屬難題，特別是對(duì)于核心產(chǎn)品是license －in模式的企業(yè)。要想證明團(tuán)隊(duì)有創(chuàng)新／研發(fā)能力，首先需要企業(yè)提供大量的證據(jù)證明在license in的基礎(chǔ)上企業(yè)又進(jìn)行了進(jìn)一步試驗(yàn)并取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。但如果企業(yè)全部是License in過(guò)來(lái)的資料，且臨床試驗(yàn)主要也是外包形式，這種情況下企業(yè)要想通過(guò)審核會(huì)很有難度。

Q：科創(chuàng)板對(duì)生物藥企的監(jiān)管是否有收緊的跡象？尤其是，什么樣的發(fā)行人容易受持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力的監(jiān)管質(zhì)疑？

A：據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年截至目前已有9家生物醫(yī)藥企業(yè)折戟科創(chuàng)板。通過(guò)梳理和分析這些企業(yè)折戟的原因不難發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管層較為關(guān)注企業(yè)的“創(chuàng)新屬性”、環(huán)保、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商業(yè)賄賂、核心技術(shù)及持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力等方面。其中核心技術(shù)和持續(xù)經(jīng)營(yíng)的能力更是關(guān)注重點(diǎn)，被否的企業(yè)多數(shù)這類(lèi)問(wèn)題比較突出。如撤回申請(qǐng)的某生物醫(yī)藥企業(yè)，交易所問(wèn)詢(xún)主要集中在“核心技術(shù)”部分，包括在研產(chǎn)品的技術(shù)引進(jìn)、核心技術(shù)及具體產(chǎn)品對(duì)第三方的依賴(lài)性、技術(shù)研發(fā)體系的完備性等。

“與同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，發(fā)行人研發(fā)進(jìn)度是否有實(shí)質(zhì)性推進(jìn)，各產(chǎn)品管線研發(fā)安排及速度”是持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力的一個(gè)重要體現(xiàn)。

監(jiān)管的收緊不僅針對(duì)了科創(chuàng)板生物醫(yī)藥板塊，2021年整個(gè)A股監(jiān)管收緊早在去年12月底就有跡可循：中國(guó)證監(jiān)會(huì)召開(kāi)會(huì)議傳達(dá)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神時(shí)明確指出，2021年的監(jiān)管工作要防止資本無(wú)序擴(kuò)張，合理保持IPO常態(tài)化的同時(shí)也要嚴(yán)把IPO入口關(guān)，完善股東信息披露監(jiān)管，以保證資本市場(chǎng)的健康發(fā)展。

Q：目前SPAC的整體形勢(shì)如何？SPAC又適用于什么樣的擬上市生物醫(yī)藥企業(yè)？

A：SPAC很有可能不再是一種現(xiàn)象，而是和傳統(tǒng)IPO長(zhǎng)期共存的交易選擇。首先，越來(lái)越多的高大上（high－profile）的交易將出現(xiàn)，更牛的發(fā)起人也會(huì)涌現(xiàn)，更重要的是，更牛的目標(biāo)公司也會(huì)登場(chǎng)。而更加復(fù)雜的SPAC交易安排也可能出現(xiàn)，但它們的交易目的不僅是為了de－SPAC，還有可能是出于稅務(wù)籌劃的目的。同時(shí)美國(guó)SEC的監(jiān)管也會(huì)加強(qiáng)，雖然SEC目前政策針對(duì)的是VIE架構(gòu)的監(jiān)管，但SEC對(duì)加強(qiáng)信息披露的要求是一種趨勢(shì)。

越來(lái)越多的生物醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始選擇SPAC作為上市方式，其優(yōu)勢(shì)一是在于醫(yī)藥企業(yè)選用SPAC上市大概稀釋掉10％～15％的股份，相較于傳統(tǒng)的IPO模式股份稀釋更少，對(duì)原有股東利益的保護(hù)更好；二是考慮到更短上市時(shí)間。傳統(tǒng)IPO需要6個(gè)月至8個(gè)月左右的時(shí)間，而在此期間，很多不確定性容易發(fā)生，比如醫(yī)藥企業(yè)自己或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手研發(fā)管線的數(shù)據(jù)發(fā)布、市場(chǎng)環(huán)境的變化等，都會(huì)給IPO定價(jià)帶來(lái)較大的不確定性。而SPAC公司de－SPAC時(shí)間則不超過(guò)6個(gè)月。三是SPAC上市有更多的定制化融資條件。在并購(gòu)定價(jià)方面，被并購(gòu)醫(yī)藥企業(yè)是與sponsor直接溝通，只要sponsor足夠?qū)�業(yè)，就不難發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)的平臺(tái)或管線價(jià)值，而在傳統(tǒng)的IPO場(chǎng)景下，企業(yè)的定價(jià)源于各家資方在簿記期間的報(bào)價(jià)；另外在其他附屬條件方面，被并購(gòu)醫(yī)藥企業(yè)可以與sponsor約定一些管線研發(fā)上的里程碑事件，作為并購(gòu)定價(jià)的條件，而這些定制化的因素，無(wú)法在傳統(tǒng)的IPO中實(shí)現(xiàn)。

因此綜合來(lái)看，SPAC上市對(duì)需要大量研發(fā)資金、技術(shù)門(mén)檻較高，且需要專(zhuān)業(yè)投資人深度理解的醫(yī)藥公司更為友好。

Q：生物醫(yī)藥企業(yè)的上市路上，數(shù)據(jù)與生物數(shù)據(jù)合規(guī)成本或越來(lái)越高。對(duì)于企業(yè)數(shù)量較大的基于基因檢測(cè)技術(shù)的發(fā)行人，監(jiān)管與合規(guī)成本的考量與上市地的選擇是否緊密相關(guān)？

A：《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》和《數(shù)據(jù)安全法》的出臺(tái)意味著我國(guó)在生物數(shù)據(jù)／數(shù)據(jù)方面監(jiān)管的加強(qiáng)。提供基因檢測(cè)等服務(wù)的企業(yè)通常掌握了大量的人類(lèi)遺傳資源等生物數(shù)據(jù)，其境外上市后的境內(nèi)數(shù)據(jù)合規(guī)成本會(huì)更高。

在近年的實(shí)踐中，香港上市的永泰生物（6978．HK）、藥明巨諾（2126．HK）以及在納斯達(dá)克上市的亙喜生物（GRCL．US）、傳奇生物（LEGN．US）等涉及基因技術(shù)的公司均在招股書(shū)中披露了關(guān)于數(shù)據(jù)安全以及數(shù)據(jù)出境的合規(guī)及監(jiān)管問(wèn)題。

另一方面，美國(guó)SEC對(duì)中概股的監(jiān)管趨嚴(yán)，未來(lái)赴美上市的基因檢測(cè)技術(shù)的企業(yè)會(huì)面臨更多的披露要求、更高的監(jiān)管及合規(guī)成本。

Q：生物醫(yī)藥上市企業(yè)再融資需求主要有何體現(xiàn)？

A：生物醫(yī)藥企業(yè)上市后再融資的需求相對(duì)明顯。IPO融資的資金有限，生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)階段十分“燒錢(qián)”。如果產(chǎn)品管線沒(méi)有在計(jì)劃的時(shí)間內(nèi)推出市場(chǎng)并實(shí)現(xiàn)盈利，則企業(yè)將存在資金缺口并產(chǎn)生再融資需求。企業(yè)上市融到了錢(qián)，更多的資金投入到產(chǎn)品研發(fā)，企業(yè)產(chǎn)品管線相應(yīng)進(jìn)一步豐富也可能會(huì)產(chǎn)生新的資金需求。而產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)線的建設(shè)也是一筆不小的資金投入。并購(gòu)整合幾乎是生物醫(yī)藥領(lǐng)域永恒的主題。企業(yè)上市后，可能會(huì)基于補(bǔ)充產(chǎn)品管線或擴(kuò)大規(guī)模效應(yīng)等各種原因開(kāi)展并購(gòu)等動(dòng)作，這通常也是一筆不小的費(fèi)用。而值得注意的是，企業(yè)上市后研發(fā)能力和盈利能力的表現(xiàn)會(huì)成為其再融資的重要基礎(chǔ)。

Q：A股、港股及納斯達(dá)克三大上市地對(duì)發(fā)行人來(lái)說(shuō)有哪些決策考量？近期趨勢(shì)是什么？

A：發(fā)行人選擇上市地的時(shí)候通常是一個(gè)綜合的考慮，具體可能包括上市條件、監(jiān)管政策、估值表現(xiàn)、上市費(fèi)用成本、企業(yè)聚集效應(yīng)等多重因素。綜合來(lái)看，A股、港股和納斯達(dá)克三大資本市場(chǎng)各有自己的優(yōu)劣勢(shì)。

就A股而言，科創(chuàng)板重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)上市；科創(chuàng)板靈活的上市標(biāo)準(zhǔn)契合生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)律；發(fā)行人在A股上市的市盈率較高，特別是在科創(chuàng)板。但其缺點(diǎn)在于鎖定期長(zhǎng)及退出通道狹窄、上市申請(qǐng)周期長(zhǎng)。

香港聯(lián)交所對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)上市有專(zhuān)項(xiàng)的政策，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)赴港上市；聯(lián)交所募資能力強(qiáng)，過(guò)去11年中曾七度榮膺全球新股集資額第一名；上市企業(yè)在港交所再融資效率高；企業(yè)還可兼顧本土化和國(guó)際化。然而相較于A股而言，企業(yè)在港股市場(chǎng)總市值和流動(dòng)性都略遜一籌，更不用說(shuō)在美股市場(chǎng)的表現(xiàn)。另外，港股上市涉及的中介機(jī)構(gòu)較多，上市費(fèi)用成本高。

納斯達(dá)克作為全球最成熟的資本市場(chǎng)之一，在總市值、流動(dòng)性、募資能力、上市審核效率、再融資便捷性、上市制度靈活度及創(chuàng)新性、配套機(jī)制完善程度等方面都有著世界領(lǐng)先的水平，其政策同樣鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)上市；全球認(rèn)可度高。但其缺點(diǎn)在于存在做空及集體訴訟風(fēng)險(xiǎn)；另外國(guó)際政治局勢(shì)風(fēng)云變幻，國(guó)際關(guān)系的發(fā)展方向在一定程度上會(huì)影響到在美上市中概股的表現(xiàn)。

近期隨著A股上市審核的收緊及美股上市雙邊監(jiān)管、披露要求的增高，港股市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)地位確實(shí)階段性凸顯。

Q：受技術(shù)迭代驅(qū)動(dòng)研發(fā)出產(chǎn)品并獲批的生物藥械企業(yè)層出不窮，由AI輔助的醫(yī)療器械企業(yè)是一種代表，幾家企業(yè)已經(jīng)籌劃上市，近期遞表的就有推想科技。對(duì)于此類(lèi)發(fā)行人，預(yù)計(jì)港交所監(jiān)督要點(diǎn)將落腳于哪些方面？

A：除了論證核心產(chǎn)品的適格性（即論證公司擬定的核心產(chǎn)品滿(mǎn)足18A章的要求）及募集資金用途的合理性以外，由于聯(lián)交所與AI+醫(yī)療器械強(qiáng)監(jiān)管及數(shù)據(jù)保護(hù)趨勢(shì)的加強(qiáng)相關(guān)聯(lián)，港交所還將強(qiáng)調(diào)發(fā)行人對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的披露是否充分。特別是《數(shù)據(jù)安全法》出臺(tái)后，聯(lián)交所特別關(guān)注這一類(lèi)企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品研發(fā)等各方面采取的數(shù)據(jù)安全保護(hù)舉措。

目前AI醫(yī)療賽道上競(jìng)爭(zhēng)激烈，在行業(yè)內(nèi)本就受到嚴(yán)格的監(jiān)管，因此聯(lián)交所會(huì)對(duì)企業(yè)合規(guī)性進(jìn)行多層審核。推想醫(yī)療在招股書(shū)中坦言，AI醫(yī)療器械市場(chǎng)在中國(guó)及全球均處于新興階段，由于該等醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)性，以及使用AI技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療決策和數(shù)據(jù)分析的結(jié)果不明確，國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)AI醫(yī)療器械許可有著嚴(yán)格的要求。