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21世紀(jì)，在尚缺乏生物安全、基因工程等前沿科技領(lǐng)域基礎(chǔ)性、統(tǒng)領(lǐng)性上位法律的大背景下，又恰逢新冠疫情在全球肆虐，《中華人民共和國生物安全法》的頒布并正式進(jìn)入我國法治進(jìn)程無疑具有重要的現(xiàn)實意義，其對生物工程、醫(yī)藥制造、人體健康等企業(yè)提出諸多要求，也對企業(yè)合規(guī)帶來新的考驗。

01《生物安全法》的頒布

2020年10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》），該法于2021年4月15日正式實施�！渡�物安全法》共計十章八十八條，聚焦生物安全領(lǐng)域主要風(fēng)險，完善生物安全風(fēng)險防控體制機制，著力提高國家生物安全治理能力。

圖 1： 《生物安全法》來源：《中華人民共和國生物安全法》，作者手繪

02我國現(xiàn)有的生物安全法律體系梳理

在2020年《生物安全法》通過之前，我國雖然已經(jīng)初步搭建了生物安全法律治理框架，但仍缺少一部綜合性的生物安全法。筆者在梳理生物安全相關(guān)法律法規(guī)時候發(fā)現(xiàn)，我國現(xiàn)行法體系龐雜，不僅涉及領(lǐng)域眾多，而且表現(xiàn)形式也很多樣化，例如國務(wù)院條例、地方行政法規(guī)、技術(shù)規(guī)范以及指南等不同位階，同時政出多門，涉及衛(wèi)生健康部門、衛(wèi)計委、科技部、農(nóng)業(yè)部、林草部、海關(guān)以及生態(tài)環(huán)境部等，不同部門間管理內(nèi)容相對分裂又有所交叉。

本文將主要針對與醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)的病原微生物實驗室、人類遺傳資源與生物資源安全管理、生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用3個領(lǐng)域進(jìn)行梳理，其他領(lǐng)域與醫(yī)藥企業(yè)之間的密切程度低一些，本文暫不展開討論。

1．病原微生物實驗室生物安全生物制藥企業(yè)由于產(chǎn)品品類與生產(chǎn)工藝不同，所涉及的生物危害因素也各不相同，因此即使再高級的實驗室硬件設(shè)施，如果缺乏行之有效的、健全的管理體系，都難以發(fā)揮其安全作用，也無法確保生物安全。

20世紀(jì)80年代我國研制了第一個國產(chǎn)生物安全三級實驗室（BSL－3），隨后陸續(xù)建造了一批生物安全實驗室，截至2020年我國已有武漢國家生物安全實驗室、昆明高等級生物安全靈長類動物實驗中心和哈爾濱獸醫(yī)研究所3家P4級實驗室，以及40余家P3級實驗室和諸多P1、P2級實驗室。

2002年，國家衛(wèi)生健康委員會頒發(fā)了《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》，開啟了我國系統(tǒng)全面開展病原微生物實驗室管理的序幕。

2003年，為應(yīng)對非典疫情，科技部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家環(huán)境保護(hù)總局聯(lián)合發(fā)布了《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》和《傳染性非典型肺炎的毒種保存、使用和感染動物模型的暫行管理辦法》。

2004年，我國相繼頒布了一系列實驗室管理條例，為病原微生物實驗室的管理打下了堅實的基礎(chǔ)。同年5月，質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會正式頒布了《實驗室生物安全通用要求》。同年9月，建設(shè)部與國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局又聯(lián)合發(fā)布了《生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》（GB50346－2004）。同年11月，時任總理溫家寶簽發(fā)中華人民共和國國務(wù)院令（第424號），公布施行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，規(guī)定了在病原微生物實驗活動中保護(hù)實驗人員和公眾健康的宗旨，從而使我國病原微生物實驗室的管理工作步入法制化管理軌道。

為貫徹落實國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，衛(wèi)生部制定了一系列配套文件：《人間傳染的病原微生物名錄》、《高致病性病原微生物菌毒種運輸管理規(guī)定》、《病原微生物菌毒種保藏機構(gòu)管理辦法》、《高致病性病原微生物實驗活動生物安全審批管理辦法》等。

表 1 ：病原微生物實驗室法律條文梳理

來源：根據(jù)公開資料整理

2．人類遺傳資源與生物資源安全管理1998年，科技部、衛(wèi)生部聯(lián)合制定《人類遺傳資源管理暫行辦法》，對人類遺傳資源的管理體制、國際合作和出境活動的審批程序作出規(guī)定。該辦法填補了我國在人類遺傳資源保護(hù)法規(guī)方面的空白，開啟了我國系統(tǒng)全面開展人類遺傳資源管理的序幕。

2015年8月，科技部辦公廳發(fā)布了《關(guān)于實施人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境行政許可的通知》，對我國境內(nèi)從事人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項進(jìn)行了具體的規(guī)范和管理，而后發(fā)布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批常見問答》與《關(guān)于優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知》進(jìn)行解答。

2018年7月，科技部發(fā)起全國人類遺傳資源行政許可管理專項檢查。同年10月，科技部官網(wǎng)首次集中公布了6則關(guān)于人類遺傳資源的行政處罰，涉及復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、華大基因、藥明康德、昆皓睿誠、廈門艾德生物、阿斯利康6家單位對人類遺傳資源材料的違規(guī)使用，科技部對其做出警告處分并沒收銷毀相關(guān)材料，同時宣布停止受理涉及中國人類遺傳資源國際合作活動申請。

隨著人類遺傳資源出現(xiàn)問題越來越多，2019年6月10日，國務(wù)院正式發(fā)布了我國人類遺傳資源管理領(lǐng)域首部行政法規(guī)——《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，從加大保護(hù)力度、促進(jìn)合理利用、加強規(guī)范、優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管等方面對人類遺傳資源管理作出具體規(guī)定。
值得一提的是，2021年6月全國人大發(fā)布了《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》，加強數(shù)據(jù)規(guī)范保護(hù)，為相關(guān)企業(yè)合規(guī)處理“個人信息”和“遺傳資源的敏感數(shù)據(jù)”提供了重要指引。

表2：人類遺傳資源法律條文梳理

來源：根據(jù)公開資料整理

3． 生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用生物技術(shù)的發(fā)展在給人類帶來巨大益處的同時也伴隨著安全風(fēng)險，例如基因臨床治療時產(chǎn)生的醫(yī)療事故，實驗室產(chǎn)生的意外結(jié)果，在病毒傳代培養(yǎng)合成生物學(xué)、基因編輯、基因驅(qū)動中給人類帶來的災(zāi)難，基因編輯事件帶來的倫理問題等。

一般而言，生物技術(shù)的飛速發(fā)展是遠(yuǎn)遠(yuǎn)超前于法律頒布的。20世紀(jì)70年代，基因科學(xué)發(fā)展，基因重組技術(shù)初現(xiàn)，為保證包括基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中對人員和內(nèi)外環(huán)境的安全和產(chǎn)品本身質(zhì)量，從1993年開始，我國開展了一系列的立法活動：

1993年制定了《基因工程安全辦法》，1998年重新修訂了我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），2000年頒布了《中國國家生物安全框架》，2000年農(nóng)業(yè)部頒布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理評價辦法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》，隨后2001年國務(wù)院頒布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》等。從這些文件中可以看到，我國現(xiàn)有的轉(zhuǎn)基因生物安全立法基于一部行政法規(guī)、近十部行政規(guī)章和若干地方規(guī)范性文件，初步形成了一個相互聯(lián)系、相互配合、相互補充、內(nèi)部基本協(xié)調(diào)一致的有機整體。

疫苗的監(jiān)管法律體制發(fā)展可分為三個階段：第一階段，新中國成立后我國構(gòu)建了具有中國特色的公共衛(wèi)生體系，但這個階段以預(yù)防控制為主，衛(wèi)生部頒布了一系列部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范文件，例如1995年《傳染病管理辦法》、1963年《預(yù)防接種實施辦法》、1978年《關(guān)于加強免疫工作的通知》等。

第二階段，80年代出現(xiàn)的問題疫苗事件引起了國家和人民的重視，疫苗監(jiān)管立法開始建立相關(guān)法律：1984年通過的《中華人民共和國藥品管理法》將藥品的監(jiān)管納入法治化的范疇，該法第五章明確規(guī)定了我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、臨床試驗、進(jìn)口等監(jiān)管要求。1989年通過《中華人民共和國傳染病防治法》，該法第十五條規(guī)定我國實行有計劃的預(yù)防接種制度，且適用于預(yù)防接種的疫苗必須符合我國疫苗的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第三階段，21世紀(jì)以來，順應(yīng)廣大民眾對疫苗的安全、有效、科學(xué)、可及的要求，國家出臺了一系列疫苗監(jiān)管法律、法規(guī)。到目前為止，我國已經(jīng)建立了相對完善的以法律、法規(guī)、規(guī)章以及其他規(guī)范性文件構(gòu)成的疫苗監(jiān)管法制體系。

表3：生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用法律條文梳理

來源：根據(jù)公開資料整理

03《生物安全法》對生物醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)的影響

1．倫理審查科學(xué)倫理是科學(xué)研究不容觸碰和挑戰(zhàn)的底線。在《生物安全法》中，“倫理”相關(guān)內(nèi)容在總則、第四章和第六章均有提及。此外，在《生物安全法》通過后不久，中央全面深化改革委員會，隨即建立了國家科技倫理委員會，以推動構(gòu)建完善的科技倫理治理體系。由此可見國家對于倫理審查的重視和決心，而隨著審查體系的完善，對企業(yè)的合規(guī)要求也會更加嚴(yán)格。因此，對相關(guān)生物醫(yī)藥企業(yè)而言，在研發(fā)和應(yīng)用過程中，還應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注倫理審查和道德倫理要求，嚴(yán)格遵守倫理審查規(guī)范。

2．風(fēng)險分類《生物安全法》中明確規(guī)定高中風(fēng)險生物技術(shù)研發(fā)活動需進(jìn)行審批和備案，但并未明確等級劃分標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的清單。不過，相關(guān)企業(yè)可提前根據(jù)已有的法規(guī)對現(xiàn)有研發(fā)活動的風(fēng)險等級作出初步確定，例如，屬于高中風(fēng)險的研發(fā)活動應(yīng)提前做好申請批準(zhǔn)和備案的準(zhǔn)備。同時，企業(yè)還需積極主動的關(guān)注相關(guān)主管部門后續(xù)出臺的監(jiān)管文件、清單和名錄，做好業(yè)務(wù)調(diào)整預(yù)案。

3．實驗室合規(guī)企業(yè)在開展實驗活動時，為防止生物安全事件的發(fā)生，保證實驗室及環(huán)境的生物安全，需按照《生物安全法》及《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的相關(guān)要求，制定實驗室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案制度，加強實驗人員生物安全培訓(xùn)，分類管理微生物與實驗室，合理合規(guī)處理實驗活動廢物等。此外，從病原微生物采集、運輸、分離、鑒定、保藏、使用，以及出口活動都有嚴(yán)格的審批或備案要求，企業(yè)在從事相關(guān)活動時，也應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。

4．人類遺傳資源在生物安全的重要性日益凸顯的情況下，涉及人類遺傳資源的相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)將面對更嚴(yán)格的合規(guī)挑戰(zhàn)。對于國內(nèi)企業(yè)而言，在采集、保藏和利用人類遺傳資源前務(wù)必按照規(guī)定完成必要的事前審批或備案手續(xù)，以避免行政處罰風(fēng)險，同時需要對合作方主體性質(zhì)審慎判別；對于國外企業(yè)而言，我國采取嚴(yán)厲的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，禁止其在我國采集和保藏我國人類遺傳資源，同時《生物安全法》加大了對人類遺傳資源管理違法行為的打擊力度，明確了巨額罰款、沒收違法所得、針對單位和個人的從業(yè)禁令等處罰措施，企業(yè)需嚴(yán)格遵守。

5．審批備案對于審批備案，科技部已經(jīng)將相關(guān)的政務(wù)服務(wù)平臺（試運行）上線于其官網(wǎng)，人類遺傳資源管理包括國際合作科學(xué)研究審批、材料出境審批、保藏審批、采集審批、國際合作臨床試驗備案、信息備案、重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記；高等級病原微生物實驗室主要是實驗室的建設(shè)審查。

來源：科技部政務(wù)服務(wù)平臺官網(wǎng)

04結(jié)語

《生物安全法》的發(fā)布實施是我國生物安全領(lǐng)域一個重要的里程碑式突破，標(biāo)志著我國生物安全正式進(jìn)入依法治理的新階段，填補了生物安全領(lǐng)域基礎(chǔ)性法律的空白。而相應(yīng)的法律的頒布也對生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生較大影響，對于企業(yè)而言，將來如果涉及違反，將會面臨巨額罰款甚至承擔(dān)刑事責(zé)任，因此需盡早建立完善的合規(guī)管理和流程控制，以應(yīng)對有關(guān)部門的生物安全風(fēng)險調(diào)查。