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21世紀(jì)，在尚缺乏生物安全、基因工程等前沿科技領(lǐng)域基礎(chǔ)性、統(tǒng)領(lǐng)性上位法律的大背景下，又恰逢新冠疫情在全球肆虐，《中華人民共和國(guó)生物安全法》的頒布并正式進(jìn)入我國(guó)法治進(jìn)程無(wú)疑具有重要的現(xiàn)實(shí)意義，其對(duì)生物工程、醫(yī)藥制造、人體健康等企業(yè)提出諸多要求，也對(duì)企業(yè)合規(guī)帶來(lái)新的考驗(yàn)。

01《生物安全法》的頒布

2020年10月17日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議表決通過(guò)《中華人民共和國(guó)生物安全法》（以下簡(jiǎn)稱《生物安全法》），該法于2021年4月15日正式實(shí)施。《生物安全法》共計(jì)十章八十八條，聚焦生物安全領(lǐng)域主要風(fēng)險(xiǎn)，完善生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制機(jī)制，著力提高國(guó)家生物安全治理能力。

圖 1： 《生物安全法》來(lái)源：《中華人民共和國(guó)生物安全法》，作者手繪

02我國(guó)現(xiàn)有的生物安全法律體系梳理

在2020年《生物安全法》通過(guò)之前，我國(guó)雖然已經(jīng)初步搭建了生物安全法律治理框架，但仍缺少一部綜合性的生物安全法。筆者在梳理生物安全相關(guān)法律法規(guī)時(shí)候發(fā)現(xiàn)，我國(guó)現(xiàn)行法體系龐雜，不僅涉及領(lǐng)域眾多，而且表現(xiàn)形式也很多樣化，例如國(guó)務(wù)院條例、地方行政法規(guī)、技術(shù)規(guī)范以及指南等不同位階，同時(shí)政出多門，涉及衛(wèi)生健康部門、衛(wèi)計(jì)委、科技部、農(nóng)業(yè)部、林草部、海關(guān)以及生態(tài)環(huán)境部等，不同部門間管理內(nèi)容相對(duì)分裂又有所交叉。

本文將主要針對(duì)與醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室、人類遺傳資源與生物資源安全管理、生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用3個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行梳理，其他領(lǐng)域與醫(yī)藥企業(yè)之間的密切程度低一些，本文暫不展開(kāi)討論。

1．病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全生物制藥企業(yè)由于產(chǎn)品品類與生產(chǎn)工藝不同，所涉及的生物危害因素也各不相同，因此即使再高級(jí)的實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施，如果缺乏行之有效的、健全的管理體系，都難以發(fā)揮其安全作用，也無(wú)法確保生物安全。

20世紀(jì)80年代我國(guó)研制了第一個(gè)國(guó)產(chǎn)生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL－3），隨后陸續(xù)建造了一批生物安全實(shí)驗(yàn)室，截至2020年我國(guó)已有武漢國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室、昆明高等級(jí)生物安全靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心和哈爾濱獸醫(yī)研究所3家P4級(jí)實(shí)驗(yàn)室，以及40余家P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室和諸多P1、P2級(jí)實(shí)驗(yàn)室。

2002年，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)頒發(fā)了《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》，開(kāi)啟了我國(guó)系統(tǒng)全面開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理的序幕。

2003年，為應(yīng)對(duì)非典疫情，科技部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局聯(lián)合發(fā)布了《傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法》和《傳染性非典型肺炎的毒種保存、使用和感染動(dòng)物模型的暫行管理辦法》。

2004年，我國(guó)相繼頒布了一系列實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l例，為病原微生物實(shí)驗(yàn)室的管理打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同年5月，質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式頒布了《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》。同年9月，建設(shè)部與國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局又聯(lián)合發(fā)布了《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》（GB50346－2004）。同年11月，時(shí)任總理溫家寶簽發(fā)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第424號(hào)），公布施行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，規(guī)定了在病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員和公眾健康的宗旨，從而使我國(guó)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的管理工作步入法制化管理軌道。

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部制定了一系列配套文件：《人間傳染的病原微生物名錄》、《高致病性病原微生物菌毒種運(yùn)輸管理規(guī)定》、《病原微生物菌毒種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》、《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》等。

表 1 ：病原微生物實(shí)驗(yàn)室法律條文梳理

來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理

2．人類遺傳資源與生物資源安全管理1998年，科技部、衛(wèi)生部聯(lián)合制定《人類遺傳資源管理暫行辦法》，對(duì)人類遺傳資源的管理體制、國(guó)際合作和出境活動(dòng)的審批程序作出規(guī)定。該辦法填補(bǔ)了我國(guó)在人類遺傳資源保護(hù)法規(guī)方面的空白，開(kāi)啟了我國(guó)系統(tǒng)全面開(kāi)展人類遺傳資源管理的序幕。

2015年8月，科技部辦公廳發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境行政許可的通知》，對(duì)我國(guó)境內(nèi)從事人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項(xiàng)進(jìn)行了具體的規(guī)范和管理，而后發(fā)布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批常見(jiàn)問(wèn)答》與《關(guān)于優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知》進(jìn)行解答。

2018年7月，科技部發(fā)起全國(guó)人類遺傳資源行政許可管理專項(xiàng)檢查。同年10月，科技部官網(wǎng)首次集中公布了6則關(guān)于人類遺傳資源的行政處罰，涉及復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、華大基因、藥明康德、昆皓睿誠(chéng)、廈門艾德生物、阿斯利康6家單位對(duì)人類遺傳資源材料的違規(guī)使用，科技部對(duì)其做出警告處分并沒(méi)收銷毀相關(guān)材料，同時(shí)宣布停止受理涉及中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作活動(dòng)申請(qǐng)。

隨著人類遺傳資源出現(xiàn)問(wèn)題越來(lái)越多，2019年6月10日，國(guó)務(wù)院正式發(fā)布了我國(guó)人類遺傳資源管理領(lǐng)域首部行政法規(guī)——《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，從加大保護(hù)力度、促進(jìn)合理利用、加強(qiáng)規(guī)范、優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管等方面對(duì)人類遺傳資源管理作出具體規(guī)定。
值得一提的是，2021年6月全國(guó)人大發(fā)布了《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》，加強(qiáng)數(shù)據(jù)規(guī)范保護(hù)，為相關(guān)企業(yè)合規(guī)處理“個(gè)人信息”和“遺傳資源的敏感數(shù)據(jù)”提供了重要指引。

表2：人類遺傳資源法律條文梳理

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3． 生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用生物技術(shù)的發(fā)展在給人類帶來(lái)巨大益處的同時(shí)也伴隨著安全風(fēng)險(xiǎn)，例如基因臨床治療時(shí)產(chǎn)生的醫(yī)療事故，實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的意外結(jié)果，在病毒傳代培養(yǎng)合成生物學(xué)、基因編輯、基因驅(qū)動(dòng)中給人類帶來(lái)的災(zāi)難，基因編輯事件帶來(lái)的倫理問(wèn)題等。

一般而言，生物技術(shù)的飛速發(fā)展是遠(yuǎn)遠(yuǎn)超前于法律頒布的。20世紀(jì)70年代，基因科學(xué)發(fā)展，基因重組技術(shù)初現(xiàn)，為保證包括基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程中對(duì)人員和內(nèi)外環(huán)境的安全和產(chǎn)品本身質(zhì)量，從1993年開(kāi)始，我國(guó)開(kāi)展了一系列的立法活動(dòng)：

1993年制定了《基因工程安全辦法》，1998年重新修訂了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），2000年頒布了《中國(guó)國(guó)家生物安全框架》，2000年農(nóng)業(yè)部頒布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理評(píng)價(jià)辦法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法》，隨后2001年國(guó)務(wù)院頒布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》等。從這些文件中可以看到，我國(guó)現(xiàn)有的轉(zhuǎn)基因生物安全立法基于一部行政法規(guī)、近十部行政規(guī)章和若干地方規(guī)范性文件，初步形成了一個(gè)相互聯(lián)系、相互配合、相互補(bǔ)充、內(nèi)部基本協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體。

疫苗的監(jiān)管法律體制發(fā)展可分為三個(gè)階段：第一階段，新中國(guó)成立后我國(guó)構(gòu)建了具有中國(guó)特色的公共衛(wèi)生體系，但這個(gè)階段以預(yù)防控制為主，衛(wèi)生部頒布了一系列部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范文件，例如1995年《傳染病管理辦法》、1963年《預(yù)防接種實(shí)施辦法》、1978年《關(guān)于加強(qiáng)免疫工作的通知》等。

第二階段，80年代出現(xiàn)的問(wèn)題疫苗事件引起了國(guó)家和人民的重視，疫苗監(jiān)管立法開(kāi)始建立相關(guān)法律：1984年通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》將藥品的監(jiān)管納入法治化的范疇，該法第五章明確規(guī)定了我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、進(jìn)口等監(jiān)管要求。1989年通過(guò)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》，該法第十五條規(guī)定我國(guó)實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，且適用于預(yù)防接種的疫苗必須符合我國(guó)疫苗的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第三階段，21世紀(jì)以來(lái)，順應(yīng)廣大民眾對(duì)疫苗的安全、有效、科學(xué)、可及的要求，國(guó)家出臺(tái)了一系列疫苗監(jiān)管法律、法規(guī)。到目前為止，我國(guó)已經(jīng)建立了相對(duì)完善的以法律、法規(guī)、規(guī)章以及其他規(guī)范性文件構(gòu)成的疫苗監(jiān)管法制體系。

表3：生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用法律條文梳理

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03《生物安全法》對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)的影響

1．倫理審查科學(xué)倫理是科學(xué)研究不容觸碰和挑戰(zhàn)的底線。在《生物安全法》中，“倫理”相關(guān)內(nèi)容在總則、第四章和第六章均有提及。此外，在《生物安全法》通過(guò)后不久，中央全面深化改革委員會(huì)，隨即建立了國(guó)家科技倫理委員會(huì)，以推動(dòng)構(gòu)建完善的科技倫理治理體系。由此可見(jiàn)國(guó)家對(duì)于倫理審查的重視和決心，而隨著審查體系的完善，對(duì)企業(yè)的合規(guī)要求也會(huì)更加嚴(yán)格。因此，對(duì)相關(guān)生物醫(yī)藥企業(yè)而言，在研發(fā)和應(yīng)用過(guò)程中，還應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注倫理審查和道德倫理要求，嚴(yán)格遵守倫理審查規(guī)范。

2．風(fēng)險(xiǎn)分類《生物安全法》中明確規(guī)定高中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)需進(jìn)行審批和備案，但并未明確等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的清單。不過(guò)，相關(guān)企業(yè)可提前根據(jù)已有的法規(guī)對(duì)現(xiàn)有研發(fā)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)作出初步確定，例如，屬于高中風(fēng)險(xiǎn)的研發(fā)活動(dòng)應(yīng)提前做好申請(qǐng)批準(zhǔn)和備案的準(zhǔn)備。同時(shí)，企業(yè)還需積極主動(dòng)的關(guān)注相關(guān)主管部門后續(xù)出臺(tái)的監(jiān)管文件、清單和名錄，做好業(yè)務(wù)調(diào)整預(yù)案。

3．實(shí)驗(yàn)室合規(guī)企業(yè)在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)，為防止生物安全事件的發(fā)生，保證實(shí)驗(yàn)室及環(huán)境的生物安全，需按照《生物安全法》及《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的相關(guān)要求，制定實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案制度，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)人員生物安全培訓(xùn)，分類管理微生物與實(shí)驗(yàn)室，合理合規(guī)處理實(shí)驗(yàn)活動(dòng)廢物等。此外，從病原微生物采集、運(yùn)輸、分離、鑒定、保藏、使用，以及出口活動(dòng)都有嚴(yán)格的審批或備案要求，企業(yè)在從事相關(guān)活動(dòng)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。

4．人類遺傳資源在生物安全的重要性日益凸顯的情況下，涉及人類遺傳資源的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)將面對(duì)更嚴(yán)格的合規(guī)挑戰(zhàn)。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，在采集、保藏和利用人類遺傳資源前務(wù)必按照規(guī)定完成必要的事前審批或備案手續(xù)，以避免行政處罰風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)需要對(duì)合作方主體性質(zhì)審慎判別；對(duì)于國(guó)外企業(yè)而言，我國(guó)采取嚴(yán)厲的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，禁止其在我國(guó)采集和保藏我國(guó)人類遺傳資源，同時(shí)《生物安全法》加大了對(duì)人類遺傳資源管理違法行為的打擊力度，明確了巨額罰款、沒(méi)收違法所得、針對(duì)單位和個(gè)人的從業(yè)禁令等處罰措施，企業(yè)需嚴(yán)格遵守。

5．審批備案對(duì)于審批備案，科技部已經(jīng)將相關(guān)的政務(wù)服務(wù)平臺(tái)（試運(yùn)行）上線于其官網(wǎng)，人類遺傳資源管理包括國(guó)際合作科學(xué)研究審批、材料出境審批、保藏審批、采集審批、國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案、信息備案、重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記；高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室主要是實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)審查。

來(lái)源：科技部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)官網(wǎng)

04結(jié)語(yǔ)

《生物安全法》的發(fā)布實(shí)施是我國(guó)生物安全領(lǐng)域一個(gè)重要的里程碑式突破，標(biāo)志著我國(guó)生物安全正式進(jìn)入依法治理的新階段，填補(bǔ)了生物安全領(lǐng)域基礎(chǔ)性法律的空白。而相應(yīng)的法律的頒布也對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生較大影響，對(duì)于企業(yè)而言，將來(lái)如果涉及違反，將會(huì)面臨巨額罰款甚至承擔(dān)刑事責(zé)任，因此需盡早建立完善的合規(guī)管理和流程控制，以應(yīng)對(duì)有關(guān)部門的生物安全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查。