2020年，癌癥早篩市場迎來了飛躍式發(fā)展，諾輝健康、康立明生物、鹍遠(yuǎn)基因等多家企業(yè)單筆融資額過億，重點(diǎn)布局癌癥早篩賽道的泛生子、燃石醫(yī)學(xué)都在納斯達(dá)克成功上市，因美納以80億美元收購Grail，國內(nèi)首個(gè)基因檢測癌癥早篩三類證誕生……這些大事件密集在2020年發(fā)生，昭示著癌癥早篩賽道已經(jīng)成為行業(yè)熱點(diǎn)，從技術(shù)研發(fā)階段發(fā)展至產(chǎn)品商業(yè)化階段，企業(yè)邁入收獲期。

動脈網(wǎng)梳理、總結(jié)了2020年癌癥早篩市場投融資數(shù)據(jù)、產(chǎn)品、技術(shù)、商業(yè)模式等核心要素變化，得到了以下信息：

1、大量資本涌入癌癥早篩賽道，10筆融資額過億，資本會逐漸向頭部企業(yè)聚集；

2、頭部企業(yè)進(jìn)入上市期，兩家腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)走向上市，諾輝健康港股交表，有望誕生一家以癌癥早篩為核心收入來源的基因檢測癌癥早篩上市企業(yè)；

3、首個(gè)基因檢測癌癥早篩注冊證誕生，合規(guī)化將成為市場主流，企業(yè)需重視產(chǎn)品報(bào)證工作；

4、大規(guī)模前瞻性研究增多，行業(yè)發(fā)展進(jìn)一步成熟；

5、ctDNA是現(xiàn)階段下熱門的早篩標(biāo)志物，多組學(xué)將在癌癥早篩場景中扮演重要角色；

6、體檢中心是現(xiàn)階段癌癥早篩產(chǎn)品重要的銷售渠道，要重視意見領(lǐng)袖的力量。

共17筆融資，11筆融資額過億

癌癥早篩產(chǎn)品用在癌癥早期或癌前病變的早期檢測和預(yù)警，對進(jìn)行癌癥早期篩查和早診早治，仍然是降低死亡率的最有效方法。

廣義上的癌癥早篩橫跨影像學(xué)、病理學(xué)等多個(gè)學(xué)科，檢查手段多樣化，包括細(xì)胞學(xué)檢查、影像檢查、內(nèi)窺鏡檢查、組織活檢、液體活檢等。本文僅討論基于基因檢測和液體活檢技術(shù)的癌癥早篩。

動脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)了2020年1月到2020年12月期間癌癥早篩市場的投融資情況，共統(tǒng)計(jì)到16家有明確早篩業(yè)務(wù)布局的企業(yè)完成了17筆融資，累積融資金額約為63億人民幣（計(jì)算規(guī)則：匯率換算按1美元 ＝ 6．57人民幣，數(shù)千萬元按1000萬元計(jì)算，數(shù)億元、逾億元按1億元計(jì)算）。

2020年癌癥早篩市場融資數(shù)據(jù)列表（數(shù)據(jù)來源：動脈橙）

今年，大量資本涌入癌癥早篩賽道。16家完成融資的企業(yè)中，共有10家企業(yè)單筆融資額超過億元，有的企業(yè)在A輪、B輪就完成了億元融資，足見資本對這一賽道的重視。諾輝健康更是在一年內(nèi)完成了2筆金額過億元人民幣的融資，成為了2020年癌癥早篩細(xì)分賽道的“融資王”。未來，資本會逐漸向頭部企業(yè)聚集。融資金額在千萬元人民幣級的則有5家，均集中在早期融資階段。

從融資輪次來看，2020年癌癥早篩賽道以A輪和B輪為主，行業(yè)依然有著較大的成長空間。

已經(jīng)上市的企業(yè)有燃石醫(yī)學(xué)和泛生子，兩家企業(yè)均是腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)，業(yè)務(wù)線覆蓋腫瘤早篩早診、治療、全周期，癌癥早篩尚未成為公司的核心收入來源。近期，兩家企業(yè)均公布了2020Q3季報(bào)。

2020年第三季度燃石醫(yī)學(xué)實(shí)現(xiàn)銷售收入1．24億元，同比和環(huán)比分別增長19．4％和15．8％。中心實(shí)驗(yàn)室模式（收樣模式）依然是燃石的主要收入來源，收入占比73％，同比和環(huán)比增速均超過20％。

泛生子在2020年第三季度銷售收入同比和環(huán)比分別增長37．6％和10．1％，達(dá)到1．1億元，公司的業(yè)務(wù)分為三大板塊，IVD、LDT和科研服務(wù)收入占比分別是26．9％、63．8％和9．3％。其中，IVD業(yè)務(wù)板塊在Q3同比增長最快，同比和環(huán)比增長分別是217．3％和65．9％，主要源于GenetronS5測序儀以及Lung 8 Assay的銷售增長。

同時(shí)，燃石醫(yī)學(xué)和泛生子都非常重視癌癥早篩項(xiàng)目的推進(jìn)。

11月，燃石醫(yī)學(xué)公布了DNA甲基化癌癥早篩檢測技術(shù)ELSA－seq的最新數(shù)據(jù)。在針對六種癌癥（肺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌）早期樣本的一項(xiàng)研究中，ELSA－seq達(dá)到了約98％的特異性和81％的敏感性。同時(shí)，燃石還計(jì)劃未來推出一款9癌種（增加胃癌，肝膽癌和頭頸癌）篩查的泛癌種早篩產(chǎn)品。

泛生子則重點(diǎn)布局肝癌早篩。9月，泛生子基于高通量測序技術(shù)（NGS）的肝細(xì)胞癌早篩液體活檢產(chǎn)品HCCscreen?被FDA授予“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。數(shù)據(jù)顯示，HCCscreen特異性達(dá)到 98％的情況下，靈敏度穩(wěn)定在93％以上。

同樣值得關(guān)注的是，11月，諾輝健康向港交所遞交了上市申請，國內(nèi)有望誕生一家以癌癥早篩為核心收入來源的基因檢測癌癥早篩上市企業(yè)。

從16家企業(yè)布局的癌種來看，腸癌早篩依然是熱門投資賽道，共有9家布局腸癌早篩的企業(yè)獲得融資。在腸癌早篩市場扎根多年的諾輝健康、康立明生物、鹍遠(yuǎn)基因都在今年獲得了大額融資。此外，在今年9 月宣布正式布局癌癥早篩市場的吉凱基因，也是以腸癌作為切入點(diǎn)。同樣的，吉凱基因也受到了資本的青睞，完成近4億元人民幣C輪融資。

宮頸癌、肝癌、肺癌的熱度也較高。腸癌、宮頸癌、肝癌、肺癌均具備3個(gè)條件：發(fā)病率高、早期治愈率高、現(xiàn)有篩查手段存在一定缺陷。因此，選擇需求大，可以臨床干預(yù)，以及能夠研發(fā)出比現(xiàn)有手段更具優(yōu)勢產(chǎn)品的癌種，這樣的企業(yè)更受資本市場的看好，能夠迅速在市場上占據(jù)有利地位。

此外，泛癌種篩查也是資本關(guān)注的熱點(diǎn)，今年共有7家布局泛癌種早篩的企業(yè)獲得融資。與單癌種篩查主要面向高危人群不同，泛癌種早篩主要針對健康人群，可以實(shí)現(xiàn)多種癌癥同時(shí)檢測，在仍舊嚴(yán)峻的腫瘤防治工作面前，泛癌種早篩和單癌種早篩形成互補(bǔ)，都是降低癌癥發(fā)病率和死亡率的利器。

基因檢測癌癥早篩注冊證誕生，合規(guī)化將成主流

2020年，癌癥早篩產(chǎn)品迎來了重大突破，國內(nèi)誕生了首個(gè)基因檢測癌癥早篩注冊證。11月，諾輝健康研發(fā)的腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊證，實(shí)現(xiàn)了癌癥基因檢測早篩領(lǐng)域的“第一證”。

此前，行業(yè)內(nèi)獲批的產(chǎn)品批準(zhǔn)的預(yù)期用途均是“輔助診斷”，不能單獨(dú)使用，也不能作為癌癥早期診斷或確診的依據(jù)，只是為臨床醫(yī)生診斷有疑似腸癌癥狀的患者提供輔助性證據(jù)，發(fā)揮鑒別診斷作用。常衛(wèi)清則用于40－74歲高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查，其中包含具備腸癌高風(fēng)險(xiǎn)但是沒有臨床癥狀的人群，從中區(qū)分健康人和可能患腸癌以及進(jìn)展期腺瘤的個(gè)體，發(fā)現(xiàn)隱匿病例。

國內(nèi)獲批的癌癥早篩產(chǎn)品（數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

動脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)到，截至2020年，國內(nèi)共有7款癌癥早篩早診產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械注冊證，分別來自博爾誠、康立明生物、諾輝健康、晉百慧生物、為真生物、透景生命5家企業(yè)。獲批的產(chǎn)品中，絕大部分仍然是腸癌篩查產(chǎn)品，期待未來有更多種類的癌癥早篩產(chǎn)品獲批。

值得注意的是，博爾誠旗下腸癌早篩產(chǎn)品思博定在2015年獲批，是國內(nèi)最早獲批的癌癥輔助診斷產(chǎn)品。今年4月份，旗下早期發(fā)現(xiàn)胃癌的產(chǎn)品思博衛(wèi)也獲得NMPA批準(zhǔn)。據(jù)悉，思博衛(wèi)檢測胃癌的靈敏度為61．76％，特異性為85．07％，對早期胃癌的檢出率比傳統(tǒng)腫瘤標(biāo)志物高5－10倍。

此外，還有不少企業(yè)的癌癥早篩產(chǎn)品也在今年取得了突破。

8月，和瑞基因上市了其第一個(gè)基于PreCar研究的肝癌早篩產(chǎn)品萊思寧，這款完全針對臨床需求而設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品，不僅可以較傳統(tǒng)金標(biāo)準(zhǔn)提前6到12個(gè)月區(qū)分肝硬化和肝癌人群微弱的分子生物學(xué)差異，還可監(jiān)控肝癌復(fù)發(fā)，為患者提供精準(zhǔn)的術(shù)后動態(tài)監(jiān)測，有效延長生存期。

同時(shí)可以注意到，近年來，癌癥早篩企業(yè)非常注重開展大規(guī)模前瞻性研究。

7月，鹍遠(yuǎn)基因在國際權(quán)威期刊 Nature Communication公布泛癌種早篩大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)，顯示PanSeer?檢測能夠比臨床診斷最多提前 4 年發(fā)現(xiàn) 5 種癌癥的微量ctDNA 甲基化信號。

9月，諾輝健康公布了癌癥早篩前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)（Clear－C）的重要數(shù)據(jù)結(jié)果。數(shù)據(jù)結(jié)果表明，常衛(wèi)清?對結(jié)直腸癌的檢測靈敏度為95．5％，F(xiàn)IT的檢測靈敏度為69．8％。常衛(wèi)清?有助于提示臨床醫(yī)生被檢者的結(jié)直腸癌風(fēng)險(xiǎn)，并提高患者對進(jìn)一步腸鏡確認(rèn)檢查的依從性。

11月，康立明生物宣布啟動“中國體檢人群結(jié)直腸癌早期篩查項(xiàng)目——SDC2基因甲基化技術(shù)篩查結(jié)直腸癌應(yīng)用多中心研究”。這預(yù)示著，康立明生物即將把申請腸癌早篩注冊證提上日程。

泛生子在2019年啟動的針對4500名HBsAg＋、多中心的肝癌早篩產(chǎn)品的前瞻性研究，已完成2000多人的檢測。其中297名受試者的初步研究表明，敏感性、特異性、PPV和NPV分別是92％、93％、35％和99．6％。公司計(jì)劃在2021年上半年啟動第二個(gè)隊(duì)列2500人的HCCscreen篩查，且作為未來在中國獲批的注冊研究。

癌癥早篩產(chǎn)品前瞻性多中心研究隊(duì)列規(guī)模大、隨訪時(shí)間長、成本高，對癌癥早篩企業(yè)的現(xiàn)金儲備和融資能力提出了很高的要求。以Grail為例，這家公司開展的研究計(jì)劃納入患者至少數(shù)千名，STRIVE研究入組患者更是達(dá)到了十萬級別，并且需要對這些患者進(jìn)行長時(shí)間的隨訪，有文章顯示開展大規(guī)模臨床試驗(yàn)需要10億左右資金，成本高昂。

但前瞻性、大規(guī)模臨床研究是癌癥早篩產(chǎn)品獲得注冊證的必經(jīng)之路，相信后續(xù)開展癌癥早篩產(chǎn)品前瞻性臨床研究的企業(yè)會逐漸增多。這也預(yù)示著，合規(guī)化肯定是癌癥早篩產(chǎn)品的主流，企業(yè)要重視產(chǎn)品的報(bào)證工作。

2020年，國內(nèi)企業(yè)在泛癌種早篩產(chǎn)品也取得了顯著成果。

癌癥早篩是和瑞基因2020年的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)，除上文提到的肝癌早篩外，和瑞基因也在布局泛癌種早篩。在2020年CSCO大會上，和瑞基因首次公布其多癌種早篩早診路線圖：在三到五年的時(shí)間內(nèi)，和瑞基因爭取交付5到8種中國高危高發(fā)癌癥早篩早診的研究成果，并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化落地。

國內(nèi)部分正在布局泛癌種早篩的企業(yè)（數(shù)據(jù)來源：動脈橙）

和一管血篩查多種癌癥相比，一管血篩查單一癌種具備的優(yōu)勢不再明顯，泛癌種篩查勢必是未來血檢趨勢。但是篩查多癌種需要企業(yè)具有大規(guī)模的數(shù)據(jù)庫和分析能力。另外，單癌種早篩普遍采用熒光PCR法，這種技術(shù)路線成本低，涉及到幾個(gè)位點(diǎn)或者十幾個(gè)位點(diǎn)的檢測用PCR方法足以，但多癌種早篩需要檢測基因范圍很廣，需要多基因、多位點(diǎn)的大panel檢測，因此成本也較高。

并且，癌癥與基因的關(guān)系非常復(fù)雜，一次檢測多種癌癥，需要解決溯源問題，如果無法判斷癌癥的發(fā)生部位，即使檢測出癌癥也沒有意義，依然需要逐一排查。

因此，雖說現(xiàn)在泛癌種早篩的關(guān)注大，但由于技術(shù)難度、分析能力、數(shù)據(jù)庫、成本等限制，泛癌種發(fā)展速度較單癌種早篩產(chǎn)品較慢，目前國內(nèi)還沒有泛癌種早篩產(chǎn)品獲批，以LDT服務(wù)進(jìn)入市場的產(chǎn)品也較少，還需要一定的時(shí)間成長。

ctDNA仍是時(shí)下熱點(diǎn)，多組學(xué)能成為明日之星嗎？

腫瘤標(biāo)志物是指體內(nèi)腫瘤存在和消長的一類生化物質(zhì)，可反映一定的生物學(xué)特性，由腫瘤組織細(xì)胞合成、分泌。近來，用于腫瘤早期篩查的液體活檢常用標(biāo)志物，如ctDNA、CTC、miRNA和外泌體的研究發(fā)展突飛猛進(jìn)，能盡早查出癌癥的蛛絲馬跡，成為新型腫瘤標(biāo)志物發(fā)展方向。

ctDNA是腫瘤細(xì)壞死、凋亡或者正常分泌到血液中的DNA片段，其攜帶了癌癥相關(guān)的基因變異信息，在腫瘤分子層面發(fā)生變異時(shí)就可檢測到，可早期檢測到癌癥。因此ctDNA是癌癥早篩領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)，發(fā)展也較為成熟。行業(yè)巨頭Grail就是通過檢測血液中ctDNA的含量，實(shí)現(xiàn)多癌種早篩。

不過ctDNA降解快、含量少，尤其是腦癌、腎癌等患者血液中的ctDNA含量比其它癌種更低，因此對靈敏度要求高，技術(shù)還需要不斷的進(jìn)步和完善。

miRNA是癌癥早篩領(lǐng)域的后起之秀。miRNA是基因表達(dá)和蛋白翻譯過程中的調(diào)節(jié)分子，在腫瘤發(fā)生發(fā)展過程中起到調(diào)控的樞紐作用，可早期診斷癌癥、心血管疾病等。今年，展行生物自主研發(fā)的miRNA腫瘤超早期篩查檢測試劑盒上市。改產(chǎn)品可用于各種癌癥的早期篩查，為早期癌癥篩查提供了準(zhǔn)確、靈敏的檢測方法。

CTC是指因自發(fā)或診療操作，由原發(fā)灶脫落，侵入外周血循環(huán)的癌癥細(xì)胞。理論上來說，CTC具有高特異性，可用于癌癥早篩。但CTC在早期癌癥患者血液中的含量極低，靈敏度低于ctDNA，且從癌癥發(fā)展順序上，是ctDNA先被檢出，然后才是CTC。這樣看來，CTC進(jìn)行早篩并不存在明顯優(yōu)勢，現(xiàn)階段更多用于指導(dǎo)臨床治療，評估預(yù)后。

關(guān)于CTC是否能夠成為癌癥早篩的利器，還需要時(shí)間來驗(yàn)證，也有研究人員在進(jìn)行相關(guān)研究。今年2月，加拿大生物技術(shù)公司Cellular Analytics公布的最新研究成果顯示，利用液體活檢CTC方法可以更有效地發(fā)現(xiàn)早期間皮瘤癌癥。

多組學(xué)也正在受到關(guān)注。今年1月，多組學(xué)泛癌種早篩企業(yè)泰萊生物完成數(shù)千萬元Pre－A輪融資；4月，多組學(xué)癌癥早篩公司中精普康完成數(shù)千萬元Pre－A輪融資；9月，世和基因宣布進(jìn)軍癌癥早篩市場，自主研發(fā)了基于多組學(xué)的腫瘤早篩模型MERCURY，該模型結(jié)合了液體活檢、CNV分析、甲基化分析及公司自主NOAH算法，相比傳統(tǒng)早篩技術(shù)性能顯著提高。數(shù)據(jù)顯示，在肝癌、腸癌和肺癌早篩應(yīng)用中，MERCURY模型在特異性98％下，檢測敏感性高達(dá)80％－95％。

多組學(xué)是一種全新的生物學(xué)分析方法，能夠根據(jù)不同癌癥的不同發(fā)展階段，以及不同特征的人群，針對性地提供篩查效果最好的產(chǎn)品。其基本方法學(xué)是基于基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀遺傳組、蛋白質(zhì)組、代謝組、微生物組等多個(gè)不同生命環(huán)節(jié)、不同維度的分子水平的大量生物數(shù)據(jù)，利用生物信息統(tǒng)計(jì)分析、計(jì)算生物以及機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，對生命過程、疾病等集合超多影響因子的復(fù)雜生命現(xiàn)象進(jìn)行高層次的分析、解讀。

多組學(xué)檢測綜合考慮到了基因突變、腸道菌群、飲食等因素對癌癥發(fā)生發(fā)展的影響，整合了多維度、海量的數(shù)據(jù)，能夠?yàn)槭軝z者提供更合適、精準(zhǔn)的癌癥早篩解決方案�，F(xiàn)在，多組學(xué)的時(shí)代剛起步，未來勢必將在癌癥早篩、用藥指導(dǎo)等場景中扮演重要的角色。

體檢中心是重要銷售渠道，重視意見領(lǐng)袖的力量

對于癌癥早篩企業(yè)來說，渠道能力不可或缺，癌癥早篩產(chǎn)品的銷售渠道包括體檢中心、醫(yī)院、保險(xiǎn)公司、電商平臺等渠道。

商業(yè)體檢機(jī)構(gòu)：癌癥早篩產(chǎn)品作為健康管理的重要組成部分，非常適合體檢場景。體檢中心是諾輝健康重要的銷售渠道，公司已經(jīng)和愛康國賓等多家體檢中心達(dá)成合作，將其產(chǎn)品作為體檢套餐的一部分。愛康國賓天貓旗艦店上，已經(jīng)推出了“實(shí)付滿1500元贈送常衛(wèi)清”活動。

醫(yī)院：現(xiàn)階段，癌癥早篩市場教育程度低，大部分消費(fèi)者對癌癥檢測的應(yīng)用場景仍然停留在醫(yī)院。擴(kuò)大產(chǎn)品覆蓋醫(yī)院范圍，加強(qiáng)醫(yī)生教育，提升臨床醫(yī)生的認(rèn)可度對癌癥早篩產(chǎn)品的普及起著重要的作用。

保險(xiǎn)公司：早期篩查可以節(jié)省大量醫(yī)療成本，和保險(xiǎn)公司合作，為其保險(xiǎn)客戶提供癌癥早篩產(chǎn)品，以監(jiān)測被保險(xiǎn)人的健康情況，同時(shí)普及癌癥篩查，獲得可觀的協(xié)同效應(yīng)。

電商平臺：高度互聯(lián)網(wǎng)化是癌癥早篩產(chǎn)品的一大特征，康立明生物、諾輝健康旗下的癌癥早篩產(chǎn)品均可在電商平臺上購買到。

今年，癌癥早篩產(chǎn)品也搭上了電商直播的快車，嘗試通過和意見領(lǐng)袖、明星等合作推廣產(chǎn)品。11月，康立明生物就和汪峰合作，在直播間推廣長安心。

目前，由于癌癥早篩意識尚未系統(tǒng)建立，市場教育程度低等因素，癌癥早篩產(chǎn)品還是主要集中于體檢中心和醫(yī)院。

總之，癌癥早篩是公認(rèn)的藍(lán)海市場，普華永道預(yù)測，未來五年該領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)入高速發(fā)展和洗牌的重要時(shí)期，會產(chǎn)生諸多明星公司以及商業(yè)機(jī)會。未來，行業(yè)集中度將逐漸提高，同時(shí)隨著技術(shù)逐漸成熟，商業(yè)化產(chǎn)品增多，癌癥早篩還將保持一段時(shí)間的快速發(fā)展。

作者：焦艷麗