科亞醫(yī)療手持國內(nèi)首個AI器械三類證,要如何布局影像AI?
伴隨金秋來襲,“第二屆中國醫(yī)療影像AI大會”在滬召開。距離上屆大會兩年時間,醫(yī)療影像AI行業(yè)經(jīng)歷了從行業(yè)升溫到回歸商業(yè)化落地起伏之旅,盡管醫(yī)療影像AI初創(chuàng)企業(yè)數(shù)量逐漸減少,但整個市場變得更加理性,成長型企業(yè)受到更多關注。在理性資本支持、眾多主任醫(yī)生參與、國家政策推進之下,醫(yī)療影像AI行業(yè)仍在不斷前行。
盡管早在2018年初人們就開始爭論首個醫(yī)療AI影像產(chǎn)品過審時間點,但由于國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊上市,大部分企業(yè)處于摸著石頭過河的探索狀態(tài),過審看起來仍很遙遠。醫(yī)療人工智能資本市場亦由此頗顯冷清。環(huán)顧千人大會現(xiàn)場,科亞醫(yī)療作為國內(nèi)AI+醫(yī)療三類證首證企業(yè),引人注目。這一事件宛如一劑強心劑,讓醫(yī)療人工智能輔助診斷市場看到成功商業(yè)化的可能性。
科亞醫(yī)療之所以能率先獲得三類證,并在資本寒冬下屢獲融資定有其“硬核秘籍”所在。在大會之上,動脈網(wǎng)有幸專訪到了科亞醫(yī)療研發(fā)總裁曹坤琳博士,嘗試找出科亞醫(yī)療以行業(yè)領先者的姿態(tài)于醫(yī)療影像AI行業(yè)乘風破浪的關鍵所在。
六個月,兩輪,億級
疫情與醫(yī)療影像AI行業(yè)雙重寒冬之下,科亞醫(yī)療不僅獲得了國內(nèi)AI醫(yī)療三類首證,更在短短六個月內(nèi)獲兩輪億級融資。在這組頗具反差性的數(shù)據(jù)下,不難看出資本方對于科亞醫(yī)療的青睞與其硬實力的肯定。
“國內(nèi)首證”與“6個月兩輪億級融資”,很容易讓人對科亞醫(yī)療理解局限于“領先”二字。但只要仔細向內(nèi)剖析,便能發(fā)現(xiàn)“領先”背后是企業(yè)在醫(yī)療影像AI這條賽道上不斷地“創(chuàng)新”與“積淀”。
從科亞醫(yī)療獲得的首個AI影像三類證產(chǎn)品就能看出企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)上的創(chuàng)新性。其既非公認成熟的肺結節(jié),也非廣泛深入基層的眼底,而是入局者稀少的CT-FFR。
曹坤琳博士告訴動脈網(wǎng):“‘深耕臨床科室、賦能職能科室、狙擊重點疾病’是科亞醫(yī)療在產(chǎn)品研發(fā)上的戰(zhàn)略規(guī)劃,也正因如此,在大家都在做肺結節(jié)的時候,科亞醫(yī)療就開始做CT-FFR了。我們認為肺結節(jié)產(chǎn)品是做醫(yī)生觀察影像可以做的事情,主要目的是幫助醫(yī)生提速;而CT-FFR是為臨床提供了一種新型、無創(chuàng)的功能學評估手段,是做醫(yī)生僅憑影像不能做的事情,主要目的是幫助醫(yī)生增效。二者在臨床價值上就有所不同!
正如PayPal創(chuàng)始人彼得·蒂爾所言,做大家都知道如何去做的事,只會使世界發(fā)生從1到n的改變,增添許多類似的東西。科亞醫(yī)療頗具前瞻性的戰(zhàn)略定位,使其能夠持續(xù)創(chuàng)新,使醫(yī)療影像AI行業(yè)發(fā)生從0到1的改變。也正是這一創(chuàng)新性,將科亞醫(yī)療送上了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”,成為第一個進入此通道的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品。
科亞醫(yī)療所研發(fā)的無創(chuàng)CT-FFR產(chǎn)品“深脈分數(shù)”就切合了人工智能這一方向,應用無創(chuàng)的CT-FFR評價指標,減少相當比例不必要的有創(chuàng)冠脈造影手術和后續(xù)的PCI治療,并提升冠脈CTA對冠心病評估的準確性,以無創(chuàng)的方法評估血管狹窄病變是否會引起心肌缺血。
曹坤琳博士用“快”和“準”兩個字概括了將人工智能技術嵌入其中所帶來的優(yōu)勢。
“深脈分數(shù)”采用自主研發(fā)的人工智能技術,不僅能夠?qū)鹘y(tǒng)仿真計算方式以小時為單位的模擬時間縮短至10分鐘以內(nèi),提高檢測效率;更能夠突破傳統(tǒng)仿真計算方式模型的局限性,以數(shù)據(jù)為驅(qū)動,對不同病例的功能學和解剖學數(shù)據(jù)進行深度學習,提煉出數(shù)據(jù)之間的共性和個性,進行個體特異性的功能學評估,實現(xiàn)快速可靠的FFR計算,達到更高的臨床準確性。
科亞醫(yī)療對于產(chǎn)品觀察的不同之處,不僅在于對技術創(chuàng)新的重視,更在于其研發(fā)團隊十余年來對行業(yè)知識及經(jīng)驗積淀,所帶來的對行業(yè)需求的精準洞悉?苼嗎t(yī)療深諳醫(yī)生需要怎樣的產(chǎn)品、如何去進行產(chǎn)品的合規(guī)化建設,而非簡單的“處理數(shù)據(jù)”。
當談及科亞醫(yī)療產(chǎn)品為何能夠受到資本青睞時,曹坤琳博士告訴動脈網(wǎng):“因為科亞醫(yī)療十分注重產(chǎn)品的技術領先性、功能適用性及應用覆蓋性。所以科亞的研發(fā)團隊在產(chǎn)品研發(fā)能力、產(chǎn)品合規(guī)化建設和產(chǎn)品線拓展能力上均具保持著很高的要求。進而實現(xiàn)了“研(研發(fā)領先技術)——產(chǎn)(生產(chǎn)合規(guī)產(chǎn)品)——用(契合臨床應用)”的有效閉環(huán)模式,實現(xiàn)并促進了產(chǎn)品線迅速拓展。同時在資本的青睞下,科亞醫(yī)療在研發(fā)團隊建設上也得到了幫助,實現(xiàn)了擴張,這也讓科亞有了更強的實力去在短時間內(nèi)開發(fā)出更多產(chǎn)品線!
總的來說,科亞醫(yī)療能夠獲得資本青睞的內(nèi)核仍是其團隊的研發(fā)實力、深厚的經(jīng)驗積淀,以及企業(yè)獨具的研發(fā)視角。在這樣一股驅(qū)動力下,科亞醫(yī)療方能不斷對產(chǎn)品進行革新、拓寬產(chǎn)品線,并不斷的對產(chǎn)品進行合規(guī)化建設,以幫助產(chǎn)品實現(xiàn)落地。
全覆蓋式產(chǎn)品“網(wǎng)”
“肺結節(jié)篩查等影像科應用提速并不是醫(yī)療AI的全部,AI在臨床上真正的價值體現(xiàn)在對疾病精準診療的全流程覆蓋!辈芾ち詹┦空f道。
基于此,科亞醫(yī)療針對臨床科室開發(fā)AI應用,以優(yōu)化患者治療體驗,協(xié)助醫(yī)師為患者制定個體化治療方案為目的,已逐步完善并構建出針對臨床科室醫(yī)療診斷的全流程全覆蓋產(chǎn)品體系。
現(xiàn)階段其研發(fā)的產(chǎn)品包括三大系列:心腦血管疾病產(chǎn)品系列、影像科應用產(chǎn)品系列、腫瘤外科應用產(chǎn)品系列,共計十余款產(chǎn)品。服務的對象從醫(yī)技科室擴展到了各臨床科室,整合了包括病歷、影像、病理、生化、免疫、分子診斷等多組學信息,實現(xiàn)了單病種從早篩、診斷、治療的全流程覆蓋,并與安貞醫(yī)院等多家大型綜合醫(yī)院進行相關科研項目合作。
在問及科亞醫(yī)療為什么會選擇對產(chǎn)品線進行拓展時,曹坤琳博士談到:“仍舊是緊貼臨床需求。產(chǎn)品線拓展看起來很復雜,但事實上它們都是為了滿足臨床醫(yī)生的迫切需求。例如,通過醫(yī)療影像AI對肝、肺等進行重建,那么就能夠使醫(yī)生與患者都清楚地了解具體解剖生理學情況。醫(yī)生能夠更精準高效地制定手術規(guī)劃,最大程度地將病變部分切除,最小程度地傷害到正常組織,從而提升手術效果,這對醫(yī)患雙方都有益!
從2019年科亞醫(yī)療提出這一概念,到如今進入施行階段,不到一年時間。極快的發(fā)展速度,或許會讓人對科亞醫(yī)療能否在行業(yè)中持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的狀態(tài)感到些許不確定。但科亞醫(yī)療用深厚的積淀消除了其快速發(fā)展下不穩(wěn)定的可能性。
曹坤琳博士解釋道:“盡管產(chǎn)品線非常豐富,但事實上產(chǎn)品之間存在許多共通點。例如心內(nèi)與神內(nèi)在應用上存在不同,但很多技術是共通的。因此,在心內(nèi)上集中的諸多開發(fā)經(jīng)驗,都可以迅速地應用到其他的循環(huán)系統(tǒng)疾病中去,以幫助科亞醫(yī)療拓展產(chǎn)品線。同時,目前科亞醫(yī)療團隊正在迅速壯大,匯聚了有豐富醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗的產(chǎn)業(yè)界精英,并有數(shù)十位擁有國內(nèi)外名校學歷的博士/博士后人工智能科學家。從研發(fā)到注冊到實施,每一條產(chǎn)品線上都配備了相應人員,足以保證各個方向齊頭并進!
科亞醫(yī)療在醫(yī)療影像AI上勾勒出了又一發(fā)展圖景,并再一次用行動印證了其在醫(yī)療影像AI領域的可能性。
三類證獲取之道
在大會講臺上曹坤琳博士用三個詞總結了科亞醫(yī)療三類證的獲取經(jīng)驗:“創(chuàng)新應用”、“合規(guī)化體系建設”、“制度管理”。
作為國內(nèi)AI醫(yī)療三類證首證企業(yè),也是目前全球唯一同時擁有中國NMPA、歐盟CE、美國FDA三重認證產(chǎn)品的人工智能醫(yī)療影像企業(yè),在產(chǎn)品審批獲證上科亞醫(yī)療無疑具有發(fā)言權。
按照器審中心的說法,要想成為創(chuàng)新醫(yī)療器械,企業(yè)產(chǎn)品滿足知識產(chǎn)權、基本定型和國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床使用價值三方面要求。而在科亞醫(yī)療NMPA認證上,“具有顯著的經(jīng)濟社會效益。國內(nèi)尚無同種產(chǎn)品注冊上市,國際僅有一款同種產(chǎn)品在美國上市。本產(chǎn)品與國內(nèi)外同品種產(chǎn)品相比,性能指標處于國際領先水平”的評價,顯現(xiàn)出科亞醫(yī)療之所以能夠獲證的根本原因。
在產(chǎn)品獲證上,曹坤琳博士告訴動脈網(wǎng):“事實上科亞醫(yī)療在產(chǎn)品審批獲證過程中也沒有同類產(chǎn)品做參考,走了一些彎路。但在與藥監(jiān)局的溝通中,逐漸與其搭建起共識,不斷促進產(chǎn)品合規(guī)化。這個過程看上去很快,但實際上背后更多的是我們一次又一次與NMPA溝通,得到了主管部門的悉心指導與支持,積累了寶貴的AI醫(yī)療產(chǎn)品合規(guī)性建設經(jīng)驗!
盡管科亞醫(yī)療能夠快速獲證并實現(xiàn)產(chǎn)品落地,但在交談過程中曹坤琳博士仍舊不斷提到“產(chǎn)品”二字?苼嗎t(yī)療能夠率先獲證、推廣臨床落地、拓展產(chǎn)品線,歸根結底都是企業(yè)對產(chǎn)品的不斷打磨與深耕。從曹坤琳博士所提到的三個詞就能看出,產(chǎn)品的創(chuàng)新、合規(guī)仍是關鍵。
科亞醫(yī)療所搭建的從需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設計到驗證與確認的完整AI醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)線,則是其能夠以嚴格的管理體系,滿足完善產(chǎn)品合規(guī)性建設的關鍵。
作者:張彩妮

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