6月12日，燃石醫(yī)學(xué)登陸美國納斯達(dá)克，當(dāng)天股價收漲49．27％，成為中國赴美上市的腫瘤NGS（二代基因測序）檢測第一股。同時，泛生子更新了擬在納斯達(dá)克上市的招股書，諾禾致源也選擇沖擊科創(chuàng)板上市。

為什么這些腫瘤NGS行業(yè)頭部公司要開始尋求公開市場的募資之路？

隨著高通量測序技術(shù)的快速發(fā)展，市場環(huán)境逐漸成熟，國家政策逐步放開，市場上已涌現(xiàn)出一大批面向基礎(chǔ)研究的測序服務(wù)提供商和面向終端用戶的臨床、醫(yī)療類的基因檢測服務(wù)提供商�；�因測序行業(yè)，眾多企業(yè)在以相對大的成本跨過NGS基因檢測的初期技術(shù)門檻后，立即面臨市場上產(chǎn)品同質(zhì)化、產(chǎn)品合規(guī)性，以及長期發(fā)展路線等多方面的挑戰(zhàn)。由于下游服務(wù)門檻相對較低、服務(wù)同質(zhì)化嚴(yán)重，當(dāng)前腫瘤基因檢測服務(wù)市場競爭激烈，過去三年的服務(wù)價格持續(xù)下降。

另一方面，由于新產(chǎn)品研發(fā)、市場開發(fā)教育及臨床試驗都需要巨大投入，且臨床端銷售費用短期難以降到可控范圍，因此行業(yè)的整體穩(wěn)定盈利尚需一段時間。

總之，由于缺乏自主研發(fā)設(shè)備，基金檢測公司在市場上并沒有足夠大的話語權(quán)，定價權(quán)一邊掌握在上游廠商手里，一邊掌握在下游渠道那里，而它只是賺取一個第三方平臺的服務(wù)費用，因此在盈利空間方面受到兩方面的擠壓。

腫瘤基因檢測目前處在高速發(fā)展階段，幾年前有幾百家企業(yè)號稱在布局這個行業(yè)，現(xiàn)在排在行業(yè)前面的七八家企業(yè)就已占領(lǐng)市場份額的80％。企業(yè)只有上市后，才可以獲得更加充足的資本，預(yù)計將在研發(fā)、注冊等加大投入。

基因檢測在腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用方向主要有三個方面：

1、腫瘤的早期篩查該領(lǐng)域的快速發(fā)展離不開國家的政策鼓勵。2019年9月，國家衛(wèi)健委等10部門，聯(lián)合制定了《健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）》，明確加快推進(jìn)癌癥的早期篩查和早診早治，擴(kuò)大癌癥篩查和早診早治的覆蓋范圍，引導(dǎo)高危人群定期接受防癌體檢，提高癌癥生存率。

腫瘤的超早期篩查必定是基因檢測的一個發(fā)展方向，其市場也是非常廣闊的，但目前還處于早期階段，發(fā)展成熟需要時間。不僅需要通過新技術(shù)手段進(jìn)一步提升產(chǎn)品的檢測性能指標(biāo)，而且必須將產(chǎn)品投入嚴(yán)格的臨床驗證試驗，以確保安全有效。

2、腫瘤用藥指導(dǎo)（伴隨診斷）腫瘤個性化用藥基因檢測現(xiàn)在比較火的是液體活檢技術(shù)，液態(tài)活檢簡言之即是對病人抽一管血便可進(jìn)行基因檢測，對于實體腫瘤的用藥指導(dǎo)、復(fù)發(fā)監(jiān)控、預(yù)后判斷等的重要性已經(jīng)日趨明朗。癌癥病人血液中會存在少量游離的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA），因此可通過ctDNA的檢測來指導(dǎo)并提供患者的個體化診療方案。

腫瘤用藥指導(dǎo)（伴隨診斷）是目前基因檢測在腫瘤領(lǐng)域較為成熟的應(yīng)用，國內(nèi)伴隨診斷市場隨著相關(guān)試劑盒產(chǎn)品獲批正迎來爆發(fā)期。

3、遺傳性腫瘤的篩查有癌癥家族史的人群較普通人群的癌癥易感性要高，所以建議這類人群應(yīng)學(xué)會科學(xué)防癌，通過早期檢測、定期檢測等方法來積極的應(yīng)對疾病。這其中最便捷有效的風(fēng)險篩查手段就是進(jìn)行遺傳性腫瘤的基因篩查。幸運(yùn)的是，目前已有大量針對遺傳性腫瘤易感基因的研究，尤其是一部分遺傳性腫瘤的主要致病基因已經(jīng)明確。公眾可通過尋求專業(yè)基因檢測公司的服務(wù)進(jìn)行基因篩查，通過提供唾液樣本或血液樣本，即可明確是否攜帶遺傳性腫瘤相關(guān)的致病基因突變。進(jìn)而由專業(yè)的咨詢醫(yī)生為檢查者提供相應(yīng)的患病風(fēng)險評估，從而做到對相關(guān)高風(fēng)險腫瘤進(jìn)行早期干預(yù)和治療。

技術(shù)方面，各家公司均宣稱自己有準(zhǔn)確性頗高的腫瘤NGS檢測產(chǎn)品，這一領(lǐng)域的技術(shù)壁壘有哪些？各家公司的產(chǎn)品，如液體活檢，包括ctDNA甲基化癌癥早篩等產(chǎn)品，在準(zhǔn)確性及宣傳、使用過程中是否有爭議？

高通量測序行業(yè)鏈條包括上游的設(shè)備與耗材供應(yīng)、中游的高通量測序服務(wù)和生物信息分析服務(wù)，以及下游的終端應(yīng)用。

行業(yè)上游是測序設(shè)備和試劑耗材，測試設(shè)備和試劑耗材行業(yè)出現(xiàn)壟斷格局。試劑盒中的最關(guān)鍵的工具酶以及分離材料等技術(shù)壁壘較高。尖端技術(shù)被少數(shù)幾家公司掌握，比如二代測試代表企業(yè)Illumina， Life Technologies以及Kapa Biosystems等。

行業(yè)中游是高通量測序服務(wù)和生物信息分析服務(wù)，測序成本不斷降低，測序服務(wù)本身壁壘較低，市場分散度高。生物信息服務(wù)取決于數(shù)據(jù)計算能力和數(shù)據(jù)庫建設(shè)情況。

行業(yè)下游：終端應(yīng)用，面向科研機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)、農(nóng)業(yè)育種的市場和商業(yè)模式相對成熟。面向個人消費級的基因檢測，市場管理不規(guī)范，質(zhì)量參差不齊。我國無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）相對成熟，市場目前形成寡頭局面。

測序設(shè)備和試劑耗材行業(yè)現(xiàn)壟斷格局，測序服務(wù)壁壘較低，市場高度分散。

主要問題

1． 消費型基因檢測的參與者數(shù)量眾多，主要參與者是創(chuàng)業(yè)公司。市場進(jìn)入壁壘較低，應(yīng)用技術(shù)多采用基因芯片，腫瘤基因檢測領(lǐng)域產(chǎn)品同質(zhì)化，差異化程度不夠明顯。

2． 技術(shù)不確定性：盡管腫瘤基因檢測及液體活檢技術(shù)發(fā)展較快，但技術(shù)和產(chǎn)品仍未成熟，檢測的靈敏度、特異性及結(jié)果準(zhǔn)確性還有提升空間。比如，如何降低ctDNA在檢測過程中的損耗、降低假陽性率和錯誤率等。而不同公司的檢測結(jié)果也存在差異，這可能對腫瘤基因檢測行業(yè)整體在患者中的認(rèn)知度，產(chǎn)生負(fù)面影響。

3． 政策不確定性：NGS在腫瘤診斷中的臨床應(yīng)用，尚處于試點階段。

服務(wù)模式方面，腫瘤基因檢測主要有與醫(yī)院共建實驗室（院內(nèi)模式）和中小醫(yī)院送檢（實驗室模式）等服務(wù)模式，這些服務(wù)模式有何優(yōu)劣？企業(yè)在選擇不同服務(wù)模式開拓醫(yī)院時，應(yīng)考量哪些因素？
檢測公司本身的商業(yè)模式多種多樣，更多與醫(yī)院合作的創(chuàng)新模式還在探索中。市場上現(xiàn)有主流商業(yè)模式有：

1、在腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展的開端，企業(yè)的推廣模式主要是線下銷售團(tuán)隊或者是通過與專家合作進(jìn)行大panel的基因檢測。這種方式企業(yè)可以此快速建立市場渠道，但到高速發(fā)展期則會面臨渠道成本以及合規(guī)性的挑戰(zhàn)。

2、目前較為主流的模式，醫(yī)院將檢測服務(wù)外包給第三方檢測公司進(jìn)行。該模式需要大規(guī)模的銷售團(tuán)隊覆蓋各個醫(yī)院的醫(yī)生，銷售成本較高；市場上以該模式運(yùn)營的檢測公司數(shù)量龐大，競爭激烈；國家對其監(jiān)管與規(guī)定較少，檢測結(jié)果質(zhì)量難以保證，機(jī)構(gòu)面臨較大的合規(guī)性風(fēng)險。代表公司如泛生子。

3、共建實驗室模式：醫(yī)院和檢測公司合作，由檢測公司搭建檢測系統(tǒng)，包括設(shè)備采購、技術(shù)導(dǎo)入、人員培訓(xùn)等，以建立與醫(yī)院的長期合作。作為一種穩(wěn)定合作模式，其面臨較小的競爭（共建模式的高投資與高壁壘）與合規(guī)性風(fēng)險，但該模式所需的初始投入很大；代表性公司為燃石醫(yī)學(xué)。

從招股書等公開數(shù)據(jù)看，多家企業(yè)的營銷費用占比不低，目前腫瘤基因檢測領(lǐng)域營銷特點，為何費用難降？由于醫(yī)院是這類公司主要需開拓的渠道，他們在合規(guī)方面是否會遇到與藥企相似的風(fēng)險呢？

其實在腫瘤基因檢測領(lǐng)域中，銷售費用很多公司各項開支中較大的一項，例如泛生子2018年的銷售費用占比高達(dá)83．7％。這種舍得投入銷售費用的市場策略讓公司營收保持不錯的增長，但同時也是個雙刃劍，為了提高客戶增長，必須要投入不少的成本費用去獲客，但是這個費用支出也是直接影響到公司的凈利潤金額。

這讓這類公司處于比較尷尬的處境，由于目前核心業(yè)務(wù)營收的增速放緩，但同時也面臨不低的虧損，這類公司在短期內(nèi)也許難以找到比較明確的盈利路徑。

作為資本密集型行業(yè)，腫瘤基因檢測企業(yè)需要花重金在產(chǎn)品研發(fā)與市場營銷上。在企業(yè)的發(fā)展過程中，資金鏈不成熟的小型公司與缺乏可持續(xù)盈利手段的公司將面臨生存危機(jī)。IQVIA預(yù)測，隨著監(jiān)管政策趨嚴(yán)、競爭的白熱化和融資理性度的提升，未來腫瘤基因檢測將經(jīng)歷一場洗牌，可能只有少數(shù)頭部企業(yè)可以存活和主導(dǎo)市場。

大浪淘沙后留在場上不多的中國腫瘤基因檢測企業(yè)也將面臨著來自合規(guī)方面的挑戰(zhàn)。合規(guī)性是腫瘤基因檢測領(lǐng)域的另一核心競爭要素。目前腫瘤基因檢測領(lǐng)域監(jiān)管主要涉及的部門為衛(wèi)生部門和食藥監(jiān)部門。早在2015年，原國家衛(wèi)生計生委便印發(fā)了《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術(shù)指南（試行）》，并陸續(xù)公布了入選腫瘤NGS基因測序臨床試點單位的名單。而基于NGS技術(shù)的腫瘤基因檢測試劑盒、生物信息分析軟件則向來屬于醫(yī)療器械，經(jīng)食藥監(jiān)部門審批方可上市。

但無論怎樣，這一波上市浪潮將打開腫瘤基因檢測的空間，讓整個行業(yè)加速蓬勃發(fā)展！

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