億歐大健康4月9日消息，昨日晚間，國內(nèi)CDMO（醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)）企業(yè)凱萊英發(fā)布2019年年度報告。2019年，凱萊英全年實現(xiàn)營收24．60億元，同比增長34．7％；歸屬于上市公司股東的凈利潤5．54億元，同比增長29．32％；扣非凈利潤4．89 億，增速32．50％。

2019年是凱萊英發(fā)展的第20個年頭，其在年報中指出，2019年，公司憑借在化學(xué)小分子CDMO領(lǐng)域的持續(xù)深耕，進一步布局新技術(shù)應(yīng)用、國內(nèi)CDMO、制劑、臨床研究服務(wù)、化學(xué)大分子、生物大分子、生物技術(shù)等領(lǐng)域，拓寬產(chǎn)業(yè)鏈條，推動業(yè)績持續(xù)穩(wěn)定增長。

對于未來的發(fā)展，凱萊英的規(guī)劃是，繼續(xù)加大中小創(chuàng)新藥公司的市場開拓力度，多渠道獲取客戶，提升服務(wù)廣度；與此同時，依托小分子業(yè)務(wù)競爭優(yōu)勢，進一步開拓化學(xué)大分子、生物工程等業(yè)務(wù)，形成產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。

超九成營收來自國外

凱萊英是一家服務(wù)于新藥研發(fā)和生產(chǎn)的CDMO一站式綜合服務(wù)商，主要致力于全球制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化應(yīng)用，為國內(nèi)外大中型制藥企業(yè)、生物技術(shù)企業(yè)提供藥物研發(fā)、生產(chǎn)一站式CMC服務(wù)。

在保持與輝瑞、默沙東、百時美施貴寶、艾伯維、禮來等全球制藥巨頭的長期深度合作的同時，2019年，凱萊英拓展與再鼎醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、和記黃埔等國內(nèi)外優(yōu)秀新興醫(yī)藥公司多方面的協(xié)同合作，提升一站式綜合服務(wù)能力。

具體分地區(qū)看，2019年，凱萊英中國大陸地區(qū)營收為2．19億元，占營業(yè)收入比重為8．92％，同比增長25．74％；國外營收為22．41億元，占營業(yè)收入比重為91．08％，同比增長34．97％。

鑒于其超九成營收均來自國外，眼下，伴隨疫情的海外蔓延，不少投資者擔(dān)憂疫情會對全球經(jīng)濟產(chǎn)生較大影響，進而導(dǎo)致全球新藥研發(fā)投入減少、進度放緩。

對此，平安證券研報指出，經(jīng)濟的下滑確實會導(dǎo)致全球新藥研發(fā)總投入階段性減少，但同時市場也應(yīng)意識到國內(nèi)CDMO 公司在全球市場的份額是持續(xù)增加的，這種產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的趨勢不會輕易改變。此外，由于國內(nèi)的疫情有望先于海外結(jié)束，也為國內(nèi)CDMO 攫取更多海外業(yè)務(wù)提供了可能。

盡管凱萊英目前國內(nèi)業(yè)務(wù)營收比重不高，但從長遠趨勢來看，在國家鼓勵創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展、新藥評審制度改革、MAH制度實施落地、帶量采購、科創(chuàng)板及港交所生物醫(yī)藥板塊推出等因素共同推動下，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場呈現(xiàn)出井噴式增長的趨勢。

尤其是2019年正式出臺的MAH制度，本質(zhì)上優(yōu)化了行業(yè)資源配置效率，使得創(chuàng)新藥公司特別是新興醫(yī)藥公司可以將精力聚焦在研發(fā)管線上，產(chǎn)生了大量API和制劑外包需求，CDMO企業(yè)通過提供“API＋制劑”一站式服務(wù)，可以充分分享創(chuàng)新藥市場快速增長的紅利。

這種趨勢下，凱萊英也在持續(xù)積極拓展國內(nèi)業(yè)務(wù)，2019年承接的國內(nèi)創(chuàng)新藥IND（新藥臨床申請）項目約占2019年1類化藥IND申請的1／5。

其中，凱萊英服務(wù)多年的再鼎醫(yī)藥的則樂？（尼拉帕利）項目，于2019年11月順利通過國家藥監(jiān)局核查中心關(guān)于藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP檢查。

其在年報中指出，則樂？（尼拉帕利）是國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”專項，是國內(nèi)首個1類新藥PARP抑制劑，鑒于公司在該項目上建立了良好的示范效應(yīng)，多個客戶提出由公司承接NDA項目需求，目前在手訂單項目超過10個。

傾斜研發(fā)，技術(shù)驅(qū)動優(yōu)勢凸顯

自成立以來，凱萊英一直通過研發(fā)提升技術(shù)實力積累優(yōu)勢，2019年研發(fā)投入1．93億元，較上年同期增長24．07％。此外，研發(fā)人員數(shù)量占比也略有提升，由2018年的44．61％增至47．86％。

多年高研發(fā)也得到了直接的結(jié)果反饋，凱萊英在綠色化學(xué)制藥技術(shù)擁有大量自主知識產(chǎn)權(quán)，截至報告期末，累計申請國內(nèi)國際專利245項，其中中國授權(quán)92項，國外授權(quán)22項，同時，擁有商標注冊17個。

凱萊英也在年報中指出，隨著公司重點資源持續(xù)向研發(fā)傾斜，技術(shù)驅(qū)動優(yōu)勢愈加突出。

目前，凱萊英連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)已在商業(yè)化生產(chǎn)中得到應(yīng)用；酶庫的技術(shù)儲備也在持續(xù)升級迭代；多糖、多肽、寡核苷酸等合成大分子的生產(chǎn)規(guī)模正逐年放大；其他諸如光化學(xué)等相對早期的綠色化學(xué)技術(shù)也在探索改善中。

此外，凱萊英也在圍繞創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈橫向、縱向開拓業(yè)務(wù)空間。橫向上，設(shè)立金山大分子實驗室介入生物大分子的早期研發(fā)生產(chǎn)，成立創(chuàng)新中心拓展臨床CRO 業(yè)務(wù)，實現(xiàn)產(chǎn)品的多維度服務(wù)；縱向上開拓國內(nèi)鮮有企業(yè)涉足的創(chuàng)新藥制劑業(yè)務(wù)，目前已有固體制劑、注射劑生產(chǎn)線落地，并順利承接多個臨床階段項目。

接下來，在研發(fā)上，凱萊英指出，將進一步推動酶轉(zhuǎn)化技術(shù)、連續(xù)反應(yīng)、連續(xù)萃取、連續(xù)中和、電化學(xué)、光化學(xué)等綠色制藥關(guān)鍵技術(shù)的規(guī)�；瘧�(yīng)用。