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當(dāng)FDA超級(jí)加倍重視OS

在腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域，總生存期（OS）始終是衡量藥物療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”。這一指標(biāo)直接關(guān)聯(lián)患者“活得更久”的核心需求，是藥物臨床價(jià)值最直觀的體現(xiàn)。但基于客觀現(xiàn)實(shí)——為讓患者更快用上新藥，過去十余年間，F(xiàn)D

FDA 腫瘤創(chuàng)新藥 2025-09-01

呋喹替尼被“勸退”了。 8月30日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告表示，主動(dòng)撤回了呋喹替尼二線胃癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。理由是，在與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）和其外部委員會(huì)成員溝通后，明確了當(dāng)前公司提交的數(shù)據(jù)，尚不足以支持新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲批，還需要開展更多的工作

腫瘤藥物 CLDN 18.2單抗免疫治療 CAR-T ADC藥物 2024-09-02

腫瘤藥物研發(fā)“地震”？當(dāng)FDA愈發(fā)重視OS

如何證明一款在研腫瘤藥物的療效？延長(zhǎng)患者生存期（OS）必然是核心目標(biāo)。不過，由于研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，腫瘤患者的生存期顯著延長(zhǎng)，因此實(shí)驗(yàn)組患者總生存期數(shù)據(jù)的獲得周期也被顯著拉長(zhǎng)。這對(duì)于亟需新治療手段的腫瘤患者來說，或許等不及

FDA OS 腫瘤藥物研發(fā)創(chuàng)新藥 CAR-T療法 2024-02-21

沒有OS優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)的腫瘤藥，舉起手來

如何證明一款在研腫瘤藥物的療效？延長(zhǎng)患者生存期（OS）必然是核心目標(biāo)。不過，由于研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，腫瘤患者的生存期顯著延長(zhǎng)，因此實(shí)驗(yàn)組患者總生存期數(shù)據(jù)的獲得周期也被顯著拉長(zhǎng)。這對(duì)于亟需新治療手段的腫瘤患者來說，或許等不及

腫瘤藥 OS優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)生物制藥醫(yī)學(xué)研究 2023-04-10

復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑斯魯利單抗國(guó)際多中心III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)OS

已實(shí)現(xiàn)肺癌一線的全面臨床布局,在sqNSCLC、nsNSCLC和SCLC均就斯魯利單抗開展試驗(yàn),覆蓋了超過90%的肺癌患者。本文為IPO早知道原創(chuàng)作者|Uncle C微信公眾號(hào)|ipozaozhidao 據(jù)IPO早知道消息

抑制劑復(fù)宏漢霖治療 2021-12-09

OS

當(dāng)FDA超級(jí)加倍重視OS

沒有OS的腫瘤藥，在國(guó)內(nèi)也懸了

腫瘤藥物研發(fā)“地震”？當(dāng)FDA愈發(fā)重視OS

沒有OS優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)的腫瘤藥，舉起手來

復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑斯魯利單抗國(guó)際多中心III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)OS

沒有OS的腫瘤藥，在國(guó)內(nèi)也懸了

腫瘤藥物研發(fā)“地震”？當(dāng)FDA愈發(fā)重視OS

沒有OS優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)的腫瘤藥，舉起手來