3出口難，不止在疫情期間

為什么即便非常緊缺，國內(nèi)生產(chǎn)的口罩也“沒人要”？關(guān)于出口認證的問題，我們和一家醫(yī)療器械相關(guān)廠商的負責人進行了探討。

不同國家要求不同，但企業(yè)申請認證大致都可以分為兩個部分：

生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)認證：

這意味著出口相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)要具備生產(chǎn)這類產(chǎn)品的資格。具體要求包括三個方面：基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)施設(shè)備、有資質(zhì)認證的工作人員。針對生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)認證的具體情況，不同國家都有清晰的條件指引。

產(chǎn)品注冊認證：

這代表企業(yè)出口的相關(guān)產(chǎn)品要符合當?shù)刈�冊認證標準，才能夠順利出口。詳細內(nèi)容包括物料清單、生產(chǎn)工藝流程清單、可靠性驗證報告等等，具體要求方面，認證方同樣也有清晰指引。

國內(nèi)外的不同之處主要在于認證機構(gòu)，國內(nèi)是根據(jù)類別不同，細分為省級和國家級機構(gòu)；美國是統(tǒng)一的國家官方機構(gòu)——FDA（美國食品藥品管理局）；而歐洲更多的是采用第三方機構(gòu)認證。

由此也能夠看出不同國家認證申請的難易程度：

國內(nèi)的認證申請相對是最快和最便捷的，靈活性更強，擁有一定資源的企業(yè)是很容易快速取得認證資格的；

歐洲方面由于是采取第三方機構(gòu)認證，較為松散，而且畢竟是盈利性機構(gòu)，所以在認證機構(gòu)比較權(quán)威的情況下，也是可以快速獲得認證的，申請周期一般3個月左右；

美國認證相對最難，一方面國家機構(gòu)要求嚴格，另一方面流程相對也更慢，例如FDA二類的申請周期一般在6－9個月不定。

美國認證的難申請并不只在疫情期間，而且因為疫情的嚴峻，針對防疫物資FDA此前已經(jīng)適度放開要求。

但在比亞迪事件前后，經(jīng)NIOSH等機構(gòu)檢測，不少國內(nèi)出口到美國的口罩均無法達到“過濾95％”的標準，因此，F(xiàn)DA在5月7日大幅減少了批準名單，從80家縮減為14家，比亞迪的KN95口罩依舊在批準名單內(nèi)。

至于加急認證，像比亞迪這樣影響力比較大的企業(yè)是有可能獲得加急資格的，但對于普通口罩廠商來說，目前局勢下，能夠獲得認證出口的可能性非常小。

透過比亞迪退款事件，我們看到更多廠商面對出口問題時的被動地位，相對于指責，想要打開海外市場的供應(yīng)商（不僅是口罩廠商）應(yīng)當更加客觀地看待問題。

據(jù)了解，很多企業(yè)在申請認證的過程中，相對于設(shè)備以及工廠等硬件方面的要求，人員資質(zhì)認證這類軟性要求往往更難達到，一些國內(nèi)企業(yè)顯然無法適應(yīng)海外市場的規(guī)則，很多廠商的“小動作”和“不安分”更持續(xù)加深了部分海外客戶的偏見和嚴苛。

至于一些“不可抗力”，市場是廣闊的，除了加州還有其他州，除了美國還有更多市場。

通過此次事件，相信也讓更多人明白“得標準者，得天下”的道理，我們也希望中國制造能夠通過不懈努力，盡早成為標準的制定者。